Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности питья воды при прогрессировании поликистозной болезни. (ESWP)

14 марта 2018 г. обновлено: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Изучение эффективности длительного потребления воды при прогрессировании аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек (АДПБП).

Это проспективное 5-летнее исследование для сравнения изменения общего объема почек (TKV) до и после терапии толваптаном в качестве первичной конечной точки у пациентов с АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Толваптан был одобрен в Японии для лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (АДПБП) в марте 2014 года. Это проспективное 5-летнее исследование для сравнения изменения общего объема почек (TKV) до и после терапии толваптаном в качестве первичной конечной точки у пациентов с АДПБП. Результаты исследования будут обобщены, проанализированы и объединены в исследовательский документ через 3 года (дата окончания сбора данных, 31 марта 2018 г.) и через 5 лет (дата окончания сбора данных, 31 марта 2020 г.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие университетскую клинику Кёрин.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АДПБП
  • Пациенты, давшие согласие на протокол исследования
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) или клиренс креатинина более 50 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым может быть опасно пить большое количество воды, например, с сердечной недостаточностью или цереброваскулярными или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты, которые обычно принимают лекарства, влияющие на действие АВП, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты или диуретики.
  • Пациенты, которых врачи считают неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа нагрузки по воде
Группа с водной нагрузкой: 2,5 ~ 3 л воды ежедневно в течение 12 месяцев (50 мл/кг массы тела/день). Когда потребление большого количества воды не является устойчивым, пациенты могут уменьшить количество потребляемой воды до уровня, который он или она может выдержать.
Группа без воды
Группа без водной нагрузки: Пациенты имеют свободный доступ к приему воды по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем почек (TKV), измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: Один год (12 месяцев) и предучебный период.
Взаимосвязь между объемом мочи (и осмоляльностью мочи) и изменением TKV. Наклоны TKV сравниваются между периодом до исследования и периодом исследования.
Один год (12 месяцев) и предучебный период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) оценивается по креатинину плазмы и цистатину С.
Временное ограничение: Один год (12 месяцев)
Взаимосвязь между объемом мочи (и осмоляльностью мочи) и изменением СКФ.
Один год (12 месяцев)
Уровень аргинин-вазопрессина (AVP, копептин) в плазме.
Временное ограничение: 4-8-12 месяцев
Взаимосвязь между объемом мочи (осмоляльностью) и АДП плазмы.
4-8-12 месяцев
Опросник качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: 4-8-12 месяцев
Взаимосвязь между КЖ и объемом мочи.
4-8-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyorin University

Следователи

  • Главный следователь: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYR-003-PKD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться