Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af vanddrikning på PKD-progression. (ESWP)

14. marts 2018 opdateret af: Eiji Higashihara, MD, Kyorin University

Effektivitetsundersøgelse af langsigtet vandindtag på udviklingen af ​​autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Dette er et prospektivt 5-årigt studie for at sammenligne ændringen i total nyrevolumen (TKV) før og efter tolvaptanbehandling, som det primære endepunkt, hos patienter med ADPKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tolvaptan blev godkendt i Japan til behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) i marts 2014. Dette er et prospektivt 5-årigt studie for at sammenligne ændringen i total nyrevolumen (TKV) før og efter tolvaptanbehandling, som det primære endepunkt, hos patienter med ADPKD. Undersøgelsesresultater vil blive opsummeret, analyseret og kompileret i et forskningspapir efter 3 år (data cut-off, 31. marts 2018) og efter 5 år (data cut-off, 31. marts 2020)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Department of Urology, Kyorin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der besøger Kyorin Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med ADPKD
  • De patienter, der giver samtykke til undersøgelsesprotokollen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller kreatininclearance større end 50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan være i fare for at drikke store mængder vand, såsom hjertesvigt eller tidligere cerebrovaskulære eller kardiovaskulære lidelser.
  • De patienter, der tager sædvanlig medicin, som påvirker AVP-virkningen, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva eller diuretika.
  • De patienter, der anses for upassende af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vandbelastningsgruppe
Vandbelastningsgruppe: 2,5 ~ 3 L vandindtag dagligt i 12 måneder (50 ml/kg kropsvægt/dag). Når store mængder vandindtag ikke er bæredygtige, kan patienter reducere mængden af ​​vandindtag til de niveauer, som han eller hun kan opretholde.
Ikke-vandbelastet gruppe
Ikke-vandbelastningsgruppe: Patienterne har fri adgang til vandindtag, som de vil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total nyrevolumen (TKV) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Et år (12 måneder) og forstudieperiode.
Forholdet mellem urinvolumen (og urinosmolalitet) og ændring af TKV. TKV-pister sammenlignes mellem forstudie og studieperiode.
Et år (12 måneder) og forstudieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret af plasmakreatinin og cystatin C.
Tidsramme: Et år (12 måneder)
Forholdet mellem urinvolumen (og urinosmolalitet) og ændring af GFR.
Et år (12 måneder)
Plasma arginin vasopressin (AVP, Copeptin) niveau.
Tidsramme: 4-8-12 måneder
Forholdet mellem urinvolumen (osmolalitet) og plasma AVP.
4-8-12 måneder
Spørgeskema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 4-8-12 måneder
Forholdet mellem QOL og urinvolumen.
4-8-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyorin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (SKØN)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYR-003-PKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner