氯膦酸盐 200 Mg/4 Ml I.M. 溶液含 1% 利多卡因每隔一周与 Clodronate 100 Mg/3,3ml I.M. 溶液含 1% 利多卡因在绝经后骨质疏松症妇女的一年治疗期中每周一次的疗效
2017年3月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.
多中心、随机、开放标签、双臂平行组、主动对照研究设计,以证明氯膦酸盐 200 毫克/4 毫升溶液与每隔一周肌肉注射 1% 利多卡因的疗效和耐受性对比氯膦酸盐 100 毫克/3,3 溶液对于患有绝经后骨质疏松症的女性,在为期 1 年的治疗期内每周一次肌肉注射 1% 利多卡因
氯膦酸 100 mg/3.3 ml 用于预防和治疗绝经后骨质疏松症。
每 7 至 14 天给予 100 毫克剂量的肌内制剂至少与每日口服治疗一样有效,并且似乎比间歇性静脉内治疗更有效。 特别是肌内注射氯膦酸也与改善背痛有关。 该药物耐受性良好,对骨矿化没有有害影响,使用肠胃外疗法消除了在接受口服双膦酸盐治疗的患者中可能出现的胃肠道不良反应的风险。
为了简化治疗给药方案,减少每月的给药次数,从而提高患者对双膦酸盐治疗的依从性,一种新的氯膦酸二钠制剂,含有 200 mg/4 mL,用于肌肉注射。管理得到了发展。 这种新制剂中的利多卡因作为局部麻醉剂,其浓度与 100 毫克氯膦酸制剂中的浓度相同。
在健康的绝经后志愿者中评估了与市售制剂氯膦酸 100 mg 相比,氯膦酸 200 mg 肌肉注射制剂的药代动力学和耐受性。 两种制剂在氯膦酸尿液排泄量和速率以及安全性方面相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利
- Policlinico GB Rossi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在任何与研究相关的程序之前获得受试者的书面知情同意书;
- 绝经后(过去 5 年的任何月经)年龄 > 50 岁且腰椎或股骨颈 T 值 < -2,5 和 > -4 的女性受试者;
- L1 和 L4 之间至少有 3 个完整的椎骨;
- 根据非药物治疗标准治疗的患者;
- 有可能和愿意服用 i.m. 的患者。注射。
排除标准:
- BMI < 19 公斤/平方米;
- 历史:使用静脉双膦酸盐,超过 12 个月连续使用双膦酸盐或雷奈酸锶,或过去一年内使用过任何双膦酸盐(口服和注射),过去 2 年内使用 rhPTH(重组人 PTH),降钙素在过去 3 个月内使用雷洛昔芬和他莫昔芬在过去 6 个月内或在过去 2 年内使用超过 12 个月,在过去 5 年内至少一个月使用氟化物(> 1 mg/die);
- 最近 6 个月内使用雌激素(口服或贴剂)超过 1 个月或最近 2 年内使用雌激素超过 12 个月;
- 不到一个月或计划在未来 12 个月内发生的严重口腔疾病和手术和/或牙种植体;
- 1 型或不受控制的 2 型糖尿病(定义为血红蛋白 A1C >10,0),或目前正在使用胰岛素;
- 恶性高热家族史;
- 心脏病,尤其是心动过缓和心力衰竭; Adams-Stokes综合征、Wolff-Parkinson-White综合征或严重的窦房、房室或心室内传导阻滞,急性心脏代偿失调;
- 肾功能衰竭或肾功能不全的病史(血清肌酐 > 2,0 mg/dl);
- 最近 6 个月中风史或未控制的高血压;
- 任何高钙尿症病史;
- 高钙血症、结节病、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的病史;
- 除上皮瘤外的任何恶性肿瘤病史被认为已治愈;
- 目前每天接受全身性泼尼松或等效药物治疗或每日 > 2000 mcg 双丙酸倍氯米松或等效药物治疗的患者; ;
- 目前正在接受抗癫痫药、抗凝血剂或抗惊厥药治疗或最近6个月或最近2年内治疗超过12个月的患者;
- 目前接受心得安、西咪替丁或洋地黄类药物治疗的患者;
- 酒精或药物滥用史;
- 对研究药物(包括利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂)或赋形剂过敏、敏感或不耐受;
- 受试者不太可能遵守研究方案或无法理解研究的性质和范围,也无法理解研究治疗的可能益处或不良影响;
- 在过去 12 周内接受过任何研究性新药或参加过临床研究的受试者;
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险,或可能会干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断,会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:氯膦酸盐 200 毫克
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氯膦酸盐 200 MG/4 ML 溶液,每隔一周与 1% 利多卡因一起肌肉注射
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有源比较器:氯膦酸盐 100 毫克
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氯膦酸盐 100 MG/3.3 ML 溶液,含 1% 利多卡因,每周一次肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰椎骨矿物质密度
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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