Эффективность клодроната 200 мг/4 мл в/м раствора с 1% лидокаином раз в две недели по сравнению с клодронатом 100 мг/3,3 мл в/м раствора с 1% лидокаином один раз в неделю в течение 1 года лечения женщин с постменопаузальным остеопорозом

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любых процедур, связанных с исследованием;
2. Женщины в постменопаузе (любые менструации за последние 5 лет) > 50 лет с Т-критерием поясничного отдела или шейки бедра < -2,5 и > -4;
3. Не менее трех интактных позвонков между L1 и L4;
4. Пациенты, получающие лечение по немедикаментозному стандарту лечения;
5. Пациенты с возможностью и желанием принять в.м. инъекции.

Критерий исключения:

1. ИМТ < 19 кг/м2;
2. В анамнезе: использование внутривенных бисфосфонатов, непрерывное использование бисфосфонатов в течение более 12 месяцев или использование ранелата стронция когда-либо, или любое использование бисфосфонатов (пероральных и инъекционных) в течение последнего года, использование рчПТГ (рекомбинантный человеческий ПТГ) в течение последних 2 лет, кальцитонин использование в течение последних 3 месяцев, ралоксифен и тамоксифен в течение последних 6 месяцев или более 12 месяцев в течение последних 2 лет, фторид (> 1 мг/день) в течение не менее месяца в течение последних 5 лет;
3. Использование эстрогена (перорально или пластыря) более 1 месяца за последние 6 месяцев или более 12 месяцев за последние 2 года;
4. Серьезные заболевания полости рта и операции и/или дентальная имплантация менее чем за месяц или планируемые в ближайшие 12 месяцев;
5. сахарный диабет 1-го или неконтролируемого типа 2 (определяется как гемоглобин A1C >10,0), или в настоящее время используют инсулин;
6. Семейный анамнез злокачественной гипертермии;
7. Заболевания сердца, особенно брадиаритмии и сердечная недостаточность; синдром Адамса-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или тяжелые степени синоатриальной, атриовентрикулярной или внутрижелудочковой блокады, острая сердечная декомпенсация;
8. Почечная недостаточность или почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл);
9. История инсульта за последние 6 месяцев или неконтролируемая артериальная гипертензия;
10. Любая гиперкальциурия в анамнезе;
11. Гиперкальциемия, саркоидоз, гиперпаратиреоз, гипотиреоз или гипертиреоз в анамнезе;
12. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением эпителиомы, считавшейся излеченной;
13. Пациенты, в настоящее время получающие системный преднизолон или эквивалент в день или > 2000 мкг беклометазона дипропионата или эквивалента в день; ;
14. Пациенты, которые в настоящее время лечатся противоэпилептическими препаратами, антикоагулянтами или противосудорожными средствами или лечатся в течение последних 6 месяцев или более 12 месяцев за последние 2 года;
15. Пациенты, в настоящее время получающие пропанолол, циметидин или препараты наперстянки;
16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
17. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов (включая лидокаин или другие местные анестетики амидного типа) или вспомогательных веществ;
18. Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования или не могут понять характер и объем исследования, а также возможные преимущества или нежелательные эффекты исследуемого лечения;
19. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 12 недель;
20. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.