Efficacia della soluzione intramuscolare di clodronato 200 mg/4 ml con lidocaina all'1% a settimane alterne rispetto alla soluzione intramuscolare di clodronato 100 mg/3,3 ml con lidocaina all'1% una volta alla settimana in un periodo di trattamento di 1 anno di donne con osteoporosi postmenopausale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa (qualsiasi mestruazione negli ultimi 5 anni) > 50 anni con T-score lombare o del collo femorale < -2,5 e > -4;
3. Almeno tre vertebre intatte tra L1 e L4;
4. Pazienti trattati secondo lo standard di cura non farmacologico;
5. Pazienti con possibilità e disponibilità a sottoporsi alla i.m. iniezioni.

Criteri di esclusione:

1. IMC < 19 kg/m2;
2. Storia di: uso di bifosfonati per via endovenosa, più di 12 mesi di uso continuativo di bifosfonati o di ranelato di stronzio o qualsiasi uso di bifosfonati (orali e iniettivi) nell'ultimo anno, uso di rhPTH (PTH umano ricombinante) negli ultimi 2 anni, calcitonina uso negli ultimi 3 mesi, raloxifene e tamoxifene negli ultimi 6 mesi o per più di 12 mesi negli ultimi 2 anni, fluoruro (> 1 mg/die) per almeno un mese negli ultimi 5 anni;
3. Uso di estrogeni (orali o cerotti) per più di 1 mese negli ultimi 6 mesi o più di 12 mesi negli ultimi 2 anni;
4. Malattie gravi del cavo orale e interventi chirurgici e/o implantari da meno di un mese o programmati nei successivi 12 mesi;
5. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (definito come emoglobina A1C >10,0) o che attualmente utilizza insulina;
6. Storia familiare di ipertermia maligna;
7. Malattie cardiache, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca; Sindrome di Adams-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson-White o gravi gradi di blocco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto;
8. Anamnesi di insufficienza renale o insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl);
9. Storia di ictus negli ultimi 6 mesi o ipertensione incontrollata;
10. Qualsiasi storia di ipercalciuria;
11. Storia di ipercalcemia, sarcoidosi, iperparatiroidismo, ipotiroidismo o ipertiroidismo;
12. Anamnesi di qualsiasi tumore maligno eccetto l'epitelioma considerato guarito;
13. Pazienti attualmente trattati con prednisone sistemico o equivalente al giorno o > 2000 mcg di beclometasone dipropionato o equivalente al giorno; ;
14. Pazienti attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici, anticoagulanti o anticonvulsivanti o trattati negli ultimi 6 mesi o per più di 12 mesi negli ultimi 2 anni;
15. Pazienti attualmente in trattamento con propanololo, cimetidina o farmaci digitalici;
16. Storia di abuso di alcol o droghe;
17. Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio (inclusa la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico) o agli eccipienti;
18. Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che non sono in grado di comprendere la natura e l'ambito dello studio, ma anche i possibili benefici o effetti indesiderati dei trattamenti dello studio;
19. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane;
20. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.