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폐경 후 골다공증이 있는 여성의 1년 치료 기간 동안 격주로 1% 리도카인을 함유한 클로드로네이트 200mg/4ml 근육주사액과 1% 리도카인을 함유한 클로드로네이트 100mg/3,3ml 근육주사액의 효능 비교

2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

격주로 1% 리도카인과 함께 근육내 사용을 위한 클로드로네이트 200 MG/4 ML 용액 대 클로드로네이트 100 MG/3,3 ML 용액의 효능 및 내약성을 입증하기 위한 다중 센터, 무작위화, 공개 라벨, 2개 암 병렬 그룹, 능동 제어 연구 설계 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 1년 치료 기간에 주 1회 1% 리도카인과 함께 근육내 사용

Clodronic acid 100 mg/3,3 ml는 폐경 후 골다공증을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.

7~14일 간격으로 100mg씩 투여하는 근육주사 제제는 최소한 매일 경구 투여하는 것만큼 효과적이며 간헐적 정맥주사보다 더 효과적이다. 특히 근육내 클로드론산은 또한 허리 통증 개선과 관련이 있습니다. 이 약물은 내약성이 우수하고 골무기질화에 유해한 영향이 없으며 비경구 요법을 사용하면 경구용 비스포스포네이트 요법을 받는 환자에서 나타날 수 있는 위장 부작용의 위험이 제거됩니다.

치료 투여 요법을 단순화하고 월간 투여 횟수를 줄여 환자의 비스포스포네이트 요법 순응도를 높이기 위해 i.m. 관리가 발달했습니다. 이 새로운 제형의 리도카인은 국소 마취제로서 100mg 클로드론산 제형과 동일한 농도로 유지됩니다.

시판 제제인 클로드론산 100mg과 비교하여 클로드론산 200mg의 근육내 제제의 약동학 및 내약성이 건강한 폐경 후 지원자를 대상으로 평가되었습니다. 클로드론산 소변 배설량과 비율 및 안전성 측면에서 두 제제가 유사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
  2. 요추 또는 대퇴 경부 T-점수가 < -2,5 및 > -4인 폐경 후(지난 5년 동안의 임의의 월경) 50세 이상의 여성 피험자;
  3. L1과 L4 사이에 최소한 3개의 손상되지 않은 척추뼈;
  4. 비약리학적 치료 표준에 따라 치료를 받는 환자
  5. i.m.을 복용할 가능성과 의지가 있는 환자. 주사.

제외 기준:

  1. BMI < 19kg/m2;
  2. 병력: 정맥 내 비스포스포네이트 사용, 12개월 이상 비스포스포네이트 연속 또는 스트론튬 라넬레이트 사용, 또는 지난 1년 동안 비스포스포네이트(경구 및 주사) 사용, 지난 2년 동안 rhPTH(재조합 인간 PTH) 사용, 칼시토닌 지난 3개월 이내에 사용, 지난 6개월 동안 랄록시펜 및 타목시펜 또는 지난 2년 동안 12개월 이상 지난 5년 동안 최소 1개월 동안 불소(> 1 mg/die);
  3. 지난 6개월 동안 1개월 이상 또는 지난 2년 동안 12개월 이상 동안 에스트로겐(경구 또는 패치) 사용;
  4. 심각한 구강 질환 및 수술 및/또는 치과 임플란트가 1개월 미만이거나 향후 12개월 내에 계획된 경우
  5. 1형 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1C >10,0으로 정의됨), 또는 현재 인슐린을 사용 중;
  6. 악성 고열증의 가족력;
  7. 심장 질환, 특히 서맥성 부정맥 및 심부전; Adams-Stokes 증후군, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 중증의 동방, 방실 또는 심실 차단, 급성 심장 대상부전;
  8. 신부전 또는 신부전 병력(혈청 크레아티닌 > 2,0 mg/dl);
  9. 지난 6개월 동안의 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압;
  10. 고칼슘뇨증 병력;
  11. 고칼슘혈증, 유육종증, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 병력;
  12. 완치된 것으로 간주되는 상피종을 제외한 모든 악성 종양의 병력;
  13. 현재 전신 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 또는 매일 > 2000 mcg 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 치료를 받는 환자; ;
  14. 현재 항전간제, 항응고제 또는 항경련제로 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내 또는 지난 2년 동안 12개월 이상 치료를 받은 환자;
  15. 현재 프로파놀롤, 시메티딘 또는 디기탈리스 약물로 치료 중인 환자;
  16. 알코올 또는 약물 남용 이력
  17. 연구 약물(리도카인 또는 기타 아미드형 국소 마취제 포함) 또는 부형제에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
  18. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 특성과 범위를 이해할 수 없지만 연구 치료의 가능한 이점 또는 원치 않는 효과를 이해할 수 없는 피험자
  19. 지난 12주 이내에 연구용 신약을 투여 받았거나 임상 연구에 참여한 피험자;
  20. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로드로네이트 200mg
의약품: 디소듐 클로드로네이트 200 mg/4 ml, 1% 리도카인
격주로 1% 리도카인과 함께 근육내 사용을 위한 CLODRONATE 200 MG/4 ML 솔루션
활성 비교기: 클로드로네이트 100mg
의약품: 디소듐 클로드로네이트 100 mg/3,3 ml with 1% 리도카인
주 1회 1% 리도카인과 함께 근육내 사용을 위한 CLODRONATE 100 MG/3,3 ML 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요추 골밀도
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC/PR/9900/004/10
  • 2010-022060-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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