Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kldronianu 200 mg/4 ml roztworu domięśniowego z 1% lidokainą co drugi tydzień w porównaniu z klodronianem 100 mg/3,3 ml roztworu domięśniowego z 1% lidokainą raz w tygodniu w rocznym okresie leczenia kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

PROJEKT BADANIA Z KONTROLĄ AKTYWNĄ, WIELOOŚRODKOWYCH, OTWARTYCH, OTWARTYCH, RÓWNOLEGŁYCH GRUP, Z KONTROLĄ AKTYWNĄ W CELU WYKAZANIA SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI KLODRONIANU 200 MG/4 ML ROZTWÓR DO PODANIA DOMIĘŚNIOWEGO Z 1% LIDOKAINY CO DRUGI TYDZIEŃ VS KLODRONIAN 100 MG/3,3 ML ROZTWÓR DO PODANIA DOMIĘŚNIOWEGO Z 1% LIDOKAINY RAZ W TYGODNIU W ROCZNYM OKRESIE LECZENIA KOBIET Z OSTEOPOROZĄ POMENOPAUZALNĄ

Kwas klodronowy 100 mg/3,3 ml stosuje się w profilaktyce i leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.

Preparat domięśniowy, podawany w dawce 100 mg co 7–14 dni, jest co najmniej tak samo skuteczny jak codzienna terapia doustna i wydaje się bardziej skuteczny niż przerywane leczenie dożylne. W szczególności domięśniowy kwas klodronowy był również związany z poprawą bólu pleców. Lek jest dobrze tolerowany, nie wpływa szkodliwie na mineralizację kości, a stosowanie terapii pozajelitowej eliminuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych doustnymi bisfosfonianami.

W celu uproszczenia schematu dawkowania terapeutycznego, zmniejszenia liczby podań w miesiącu, a tym samym zwiększenia przestrzegania przez pacjenta terapii bisfosfonianami, opracowano nowy preparat kwasu disodowego klodronowego o stężeniu 200 mg/4 ml do i.m. rozwinęła się administracja. Lidokaina w tym nowym preparacie, jako środek miejscowo znieczulający, jest utrzymywana w takim samym stężeniu jak w preparacie zawierającym 100 mg kwasu klodronowego.

Farmakokinetykę i tolerancję kwasu klodronowego w dawce 200 mg domięśniowo w porównaniu z kwasem klodronowym w dawce 100 mg dostępnym na rynku oceniano u zdrowych ochotniczek po menopauzie. Dwa preparaty były podobne pod względem ilości i szybkości wydalania kwasu klodronowego z moczem oraz pod względem profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy
        • Policlinico GB Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem;
  2. kobiety po menopauzie (jakakolwiek miesiączka w ciągu ostatnich 5 lat) w wieku > 50 lat z wynikiem T-score odcinka lędźwiowego lub szyjki kości udowej < -2,5 i > -4;
  3. Co najmniej trzy nienaruszone kręgi między L1 a L4;
  4. Pacjenci leczeni zgodnie z niefarmakologicznym standardem opieki;
  5. Pacjenci z możliwością i chęcią podjęcia i.m. zastrzyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI < 19 kg/m2;
  2. Historia: stosowania bisfosfonianów dożylnie, ponad 12 miesięcy stosowania bisfosfonianów kontynuacja lub ranelinianu strontu kiedykolwiek lub jakiekolwiek stosowanie bisfosfonianów (doustnych i iniekcyjnych) w ciągu ostatniego roku, stosowanie rhPTH (rekombinowanego ludzkiego PTH) w ciągu ostatnich 2 lat, kalcytonina przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy raloksyfenu i tamoksyfenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż 12 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat, fluor (> 1 mg/dobę) przez co najmniej miesiąc w ciągu ostatnich 5 lat;
  3. Stosowanie estrogenu (doustnie lub w plastrach) przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż 12 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Poważne choroby jamy ustnej i zabiegi chirurgiczne i/lub implantologiczne trwające krócej niż miesiąc lub planowane w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  5. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako hemoglobina A1C >10,0) lub obecnie stosująca insulinę;
  6. Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej;
  7. Choroby serca, zwłaszcza bradyarytmie i niewydolność serca; zespół Adamsa-Stokesa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub ciężki blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy lub śródkomorowy, ostra dekompensacja serca;
  8. Historia niewydolności nerek lub niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl);
  9. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie;
  10. Jakakolwiek historia hiperkalciurii;
  11. Hiperkalcemia, sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, niedoczynność lub nadczynność tarczycy w wywiadzie;
  12. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem nabłonka uznanego za wyleczony;
  13. Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowym prednizonem lub jego odpowiednikiem na dobę lub > 2000 mcg dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednikiem na dobę; ;
  14. Pacjenci obecnie leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, przeciwzakrzepowymi lub przeciwdrgawkowymi lub leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż 12 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat;
  15. Pacjenci aktualnie leczeni propanololem, cymetydyną lub lekami naparstnicy;
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  17. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki (w tym lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego) lub substancje pomocnicze;
  18. Uczestnicy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania, ale także możliwych korzyści lub niepożądanych skutków leczenia w ramach badania;
  19. Osoby, które otrzymały nowy eksperymentalny lek lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  20. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klodronian 200 mg
Lek: klodronian disodu 200 mg/4 ml z 1% lidokainą
KLODRONIAN 200 MG/4 ML ROZTWÓR DO PODANIA DOMIĘŚNIOWEGO Z 1% LIDOKAINY CO DRUGI TYDZIEŃ
Aktywny komparator: Klodronian 100 mg
Lek: Klodronian disodu 100 mg/3,3 ml z 1% lidokainą
KLODRONAT 100 MG/3,3 ML ROZTWÓR DO PODANIA DOMIĘŚNIOWEGO Z 1% LIDOKAINY RAZ W TYGODNIU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości lędźwiowej
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC/PR/9900/004/10
  • 2010-022060-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klodronian disodu 200 mg/4 ml z 1% lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj