Werkzaamheid van clodronaat 200 mg/4 ml i.m.-oplossing met 1% lidocaïne om de week versus clodronaat 100 mg/3,3 ml i.m.-oplossing met 1% lidocaïne eenmaal per week in een behandelingsperiode van 1 jaar bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

Inclusiecriteria:

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
2. Postmenopauzale (elke menstruatie in de afgelopen 5 jaar) vrouwelijke proefpersonen > 50 jaar oud met lumbale of femurhals T-score < -2,5 en > -4;
3. Ten minste drie intacte wervels tussen L1 en L4;
4. Patiënten behandeld volgens de niet-farmacologische zorgstandaard;
5. Patiënten met de mogelijkheid en bereidheid om de i.m. injecties.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI < 19 kg/m2;
2. Geschiedenis van: gebruik van intraveneuze bisfosfonaten, meer dan 12 maanden continu gebruik van bisfosfonaten of ooit gebruik van strontiumranelaat, of enig gebruik van bisfosfonaten (oraal en injectief) in het afgelopen jaar, gebruik van rhPTH (recombinant humaan PTH) in de afgelopen 2 jaar, calcitonine gebruik in de afgelopen 3 maanden, raloxifeen en tamoxifen in de afgelopen 6 maanden of gedurende meer dan 12 maanden in de afgelopen 2 jaar, fluoride (> 1 mg/die) gedurende ten minste een maand in de afgelopen 5 jaar;
3. Gebruik van oestrogeen (oraal of pleister) gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden of meer dan 12 maanden in de afgelopen 2 jaar;
4. Ernstige ziekten van de mondholte en chirurgie en/of tandheelkundig implantaat van minder dan een maand of gepland in de komende 12 maanden;
5. Type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd als hemoglobine A1C >10,0), of momenteel insuline gebruiken;
6. Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
7. Hartaandoeningen, met name bradyaritmieën en hartfalen; Adams-Stokes-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of ernstige graden van sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok, acute cardiale decompensatie;
8. Voorgeschiedenis van nierfalen of nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl);
9. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hypertensie;
10. Elke geschiedenis van hypercalciurie;
11. Geschiedenis van hypercalciëmie, sarcoïdose, hyperparathyreoïdie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
12. Geschiedenis van elke maligniteit behalve epithelioom dat als genezen wordt beschouwd;
13. Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische prednison of equivalent per dag of > 2000 mcg beclomethasondipropionaat of equivalent per dag; ;
14. Patiënten die momenteel worden behandeld met anti-epileptica, anticoagulantia of anticonvulsiva of die in de afgelopen 6 maanden of gedurende meer dan 12 maanden in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld;
15. Patiënten die momenteel worden behandeld met propanolol-, cimetidine- of digitalismedicijnen;
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
17. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype) of hulpstoffen;
18. Proefpersonen die waarschijnlijk niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet in staat zijn de aard en reikwijdte van het onderzoek te begrijpen, maar ook de mogelijke voordelen of ongewenste effecten van de onderzoeksbehandelingen;
19. Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische studie;
20. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.