Eficacia de clodronato 200 mg/4 ml solución IM con lidocaína al 1% cada dos semanas frente a clodronato 100 mg/3,3 ml solución IM con lidocaína al 1% una vez a la semana en un período de tratamiento de 1 año en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Mujeres posmenopáusicas (cualquier menstruación en los últimos 5 años) > 50 años con T-score lumbar o femoral < -2,5 y > -4;
3. Al menos tres vértebras intactas entre L1 y L4;
4. Pacientes tratados de acuerdo con el estándar de atención no farmacológica;
5. Pacientes con posibilidad y voluntad de tomar la i.m. inyecciones

Criterio de exclusión:

1. IMC < 19 kg/m2;
2. Antecedentes de: uso de bisfosfonatos intravenosos, más de 12 meses de uso continuo de bisfosfonatos o uso de ranelato de estroncio alguna vez, o cualquier uso de bisfosfonatos (orales e inyectables) en el último año, uso de rhPTH (PTH humana recombinante) en los últimos 2 años, calcitonina uso en los últimos 3 meses, raloxifeno y tamoxifeno en los últimos 6 meses o durante más de 12 meses en los últimos 2 años, fluoruro (> 1 mg/die) durante al menos un mes en los últimos 5 años;
3. Uso de estrógeno (oral o parche) durante más de 1 mes en los últimos 6 meses o más de 12 meses en los últimos 2 años;
4. Enfermedades graves de la cavidad bucal y cirugía y/o implante dental de menos de un mes o previstas en los próximos 12 meses;
5. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (definida como hemoglobina A1C >10,0), o actualmente usando insulina;
6. Antecedentes familiares de hipertermia maligna;
7. Enfermedad cardíaca, particularmente bradiarritmias e insuficiencia cardíaca; síndrome de Adams-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White o grados severos de bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular, descompensación cardíaca aguda;
8. Antecedentes de insuficiencia renal o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl);
9. Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses o hipertensión no controlada;
10. Cualquier historial de hipercalciuria;
11. Antecedentes de hipercalcemia, sarcoidosis, hiperparatiroidismo, hipotiroidismo o hipertiroidismo;
12. Historia de cualquier malignidad excepto epitelioma considerado curado;
13. Pacientes actualmente tratados con prednisona sistémica o equivalente por día o > 2000 mcg de dipropionato de beclometasona o equivalente por día; ;
14. Pacientes actualmente tratados con fármacos antiepilépticos, anticoagulantes o anticonvulsivos o tratados en los últimos 6 meses o durante más de 12 meses en los últimos 2 años;
15. Pacientes actualmente tratados con propanolol, cimetidina o digitálicos;
16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
17. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio (incluida la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida) o excipientes;
18. Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio o incapaces de comprender la naturaleza y el alcance del estudio, pero también los posibles beneficios o efectos no deseados de los tratamientos del estudio;
19. Sujetos que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación o participaron en un estudio clínico en las últimas 12 semanas;
20. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.