閉経後骨粗鬆症の女性の1年間の治療期間におけるクロドロネート200mg/4ml筋肉内注射液と1%リドカインを隔週で投与した場合とクロドロネート100mg/3.3ml筋肉内注射液と1%リドカインを週1回投与した場合の有効性
筋肉内使用のためのクロドロネート 200 MG/4 ML 溶液と 1% リドカインを隔週投与する場合の有効性と忍容性を実証するための、多施設、無作為化、非盲検、2 アーム並列群、アクティブ対照研究デザイン VS クロドロネート 100 MG/3,3 ML 溶液閉経後骨粗鬆症の女性の 1 年間の治療期間中に週 1 回 1% のリドカインを筋肉内投与する場合
クロドロン酸 100 mg/3.3 ml は、閉経後の骨粗鬆症の予防と治療に使用されます。
7~14日ごとに100mgの用量で投与される筋肉内製剤は、少なくとも毎日の経口療法と同じくらい効果的であり、断続的な静脈内療法よりも効果的であるように思われる. 特に筋肉内クロドロン酸は、背中の痛みの改善にも関連しています. この薬剤は忍容性が高く、骨のミネラル化に悪影響を与えることはなく、非経口療法の使用により、経口ビスフォスフォネート療法を受けている患者に見られる可能性のある胃腸への悪影響のリスクが排除されます。
治療投薬レジメンを簡素化し、1 か月あたりの投与回数を減らし、したがって患者のビスフォスフォネート治療へのアドヒアランスを高めるために、200 mg/4 mL を含むクロドロン酸二ナトリウムの新しい製剤を筋肉内注射用に使用します。管理が開発されました。 この新しい製剤中のリドカインは、局所麻酔薬として、100 mg クロドロン酸製剤と同じ濃度に維持されています。
クロドロン酸 200 mg の筋肉内製剤の薬物動態および忍容性を、市販のクロドロン酸 100 mg 製剤と比較して、健康な閉経後のボランティアで評価しました。 2 つの製剤は、クロドロン酸の尿中排泄の量と速度、および安全性プロファイルの点で類似していました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア
- Policlinico GB Rossi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
- -閉経後(過去5年間の任意の月経)の女性被験者 > 50歳 腰椎または大腿頸部のTスコア < -2,5および > -4;
- L1 と L4 の間に少なくとも 3 つの無傷の椎骨。
- -非薬理学的標準治療に従って治療された患者;
- -i.m.を取る可能性と意欲のある患者。注射。
除外基準:
- BMI < 19 kg/m2;
- 履歴: 静脈内ビスフォスフォネートの使用、12 か月以上のビスフォスフォネートの継続的またはストロンチウム ラネレートの使用、または過去 1 年間のビスフォスフォネート (経口および注射) の使用、過去 2 年間の rhPTH の使用 (組換えヒト PTH)、カルシトニン過去 3 か月以内の使用、過去 6 か月間のラロキシフェンとタモキシフェンの使用、または過去 2 年間の 12 か月以上の使用、過去 5 年間の少なくとも 1 か月間のフッ化物 (> 1 mg/die)。
- 過去 6 か月間で 1 か月以上、または過去 2 年間で 12 か月以上、エストロゲン (経口またはパッチ) を使用している;
- 口腔の重篤な疾患および手術および/または歯科インプラントは、1 か月未満または次の 12 か月以内に計画されています。
- 1型または制御されていない2型糖尿病(ヘモグロビンA1C > 10,0として定義)、または現在インスリンを使用している;
- 悪性高熱症の家族歴;
- 心臓病、特に徐脈性不整脈および心不全; Adams-Stokes 症候群、Wolff-Parkinson-White 症候群、または重度の洞房、房室または心室内ブロック、急性心臓代償不全;
- -腎不全または腎不全の病歴(血清クレアチニン> 2,0 mg / dl);
- -過去6か月間の脳卒中の病歴または制御されていない高血圧;
- 高カルシウム尿症の病歴;
- -高カルシウム血症、サルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴;
- -治癒と見なされる上皮腫を除く悪性腫瘍の病歴;
- -現在、1日あたり全身プレドニゾンまたは同等物で治療されている患者、または1日あたり> 2000 mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物; ;
- -現在、抗てんかん薬、抗凝固薬または抗けいれん薬で治療されているか、過去6か月または過去2年間で12か月以上治療されている患者;
- -現在プロパノロール、シメチジンまたはジギタリス薬で治療されている患者;
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- -試験薬(リドカインまたは他のアミド型局所麻酔薬を含む)または賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
- -研究プロトコルに準拠する可能性が低い、または研究の性質と範囲を理解できない被験者だけでなく、研究治療の可能性のある利点または望ましくない効果;
- -治験薬を受け取った、または過去12週間以内に臨床試験に参加した被験者;
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クロドロネート 200mg
|
筋肉内使用のためのクロドロネート 200 MG/4 ML 溶液、隔週で 1% リドカインを含む
|
アクティブコンパレータ:クロドロネート100mg
|
筋肉内使用のためのクロドロネート 100 MG/3.3 ML 溶液、週 1 回 1% リドカイン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎骨密度
時間枠:一年
|
一年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC/PR/9900/004/10
- 2010-022060-13 (EudraCT番号)
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