Účinnost klodronátu 200 Mg/4 ml intramuskulárně s 1% lidokainem každý druhý týden versus klodronát 100 mg/3,3 ml intramuskulárně 1% lidokainu jednou týdně v jednoročním léčebném období u žen s postmenopauzální osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
2. Postmenopauzální (jakákoli menstruace za posledních 5 let) ženy ve věku > 50 let s T-skóre v bederním nebo femorálním krku < -2,5 a > -4;
3. Nejméně tři intaktní obratle mezi L1 a L4;
4. Pacienti léčení podle nefarmakologického standardu péče;
5. Pacienti s možností a ochotou absolvovat i.m. injekce.

Kritéria vyloučení:

1. BMI < 19 kg/m2;
2. Anamnéza: užívání intravenózních bisfosfonátů, více než 12 měsíců kontinuálního užívání bisfosfonátů nebo užívání stroncium ranelátu nebo jakékoli užívání bisfosfonátů (perorálních a injekčních) v posledním roce, užívání rhPTH (rekombinantní lidský PTH) v posledních 2 letech, kalcitonin užívat během posledních 3 měsíců, raloxifen a tamoxifen v posledních 6 měsících nebo déle než 12 měsíců v posledních 2 letech, fluorid (> 1 mg/die) po dobu alespoň jednoho měsíce během posledních 5 let;
3. užívání estrogenu (perorálního nebo náplasti) déle než 1 měsíc za posledních 6 měsíců nebo více než 12 měsíců za poslední 2 roky;
4. Závažná onemocnění dutiny ústní a chirurgický zákrok a/nebo zubní implantát po dobu kratší než jeden měsíc nebo plánovaná v následujících 12 měsících;
5. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako hemoglobin A1C >10,0) nebo v současnosti užívající inzulín;
6. Rodinná anamnéza maligní hypertermie;
7. Srdeční onemocnění, zejména bradyarytmie a srdeční selhání; Adams-Stokesův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo závažné stupně sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokády, akutní srdeční dekompenzace;
8. Selhání ledvin nebo renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl);
9. Anamnéza cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná hypertenze;
10. Jakákoli hyperkalciurie v anamnéze;
11. Hyperkalcémie, sarkoidóza, hyperparatyreóza, hypotyreóza nebo hypertyreóza v anamnéze;
12. Anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru kromě epiteliomu považovaného za vyléčený;
13. Pacienti v současné době léčeni systémovým prednisonem nebo ekvivalentem denně nebo > 2000 mcg beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu denně; ;
14. Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni antiepileptiky, antikoagulancii nebo antikonvulzivními léky nebo byli léčeni v posledních 6 měsících nebo déle než 12 měsíců v posledních 2 letech;
15. Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni propanololem, cimetidinem nebo digitalisem;
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
17. Alergie, citlivost nebo intolerance na studované léky (včetně lidokainu nebo jiných lokálních anestetik amidového typu) nebo pomocné látky;
18. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržely protokol studie nebo nebyly schopny porozumět povaze a rozsahu studie, ale také možným přínosům nebo nežádoucím účinkům studijní léčby;
19. Subjekty, které dostaly jakýkoli nový testovaný lék nebo se účastnily klinické studie během posledních 12 týdnů;
20. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.