Wirksamkeit von Clodronat 200 mg/4 ml i.m.-Lösung mit 1 % Lidocain alle zwei Wochen im Vergleich zu Clodronat 100 mg/3,3 ml i.m.-Lösung mit 1 % Lidocain einmal wöchentlich in einem 1-jährigen Behandlungszeitraum von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
2. Postmenopausale (jede Menstruation in den letzten 5 Jahren) weibliche Probanden > 50 Jahre alt mit Lenden- oder Schenkelhals-T-Score < -2,5 und > -4;
3. Mindestens drei intakte Wirbel zwischen L1 und L4;
4. Patienten, die gemäß dem nicht-pharmakologischen Behandlungsstandard behandelt werden;
5. Patienten mit der Möglichkeit und Bereitschaft zur i.m. Injektionen.

Ausschlusskriterien:

1. BMI < 19 kg/m2;
2. Vorgeschichte von: Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten, mehr als 12 Monate kontinuierliche Verwendung von Bisphosphonaten oder Strontiumranelat-Verwendung jemals oder jegliche Verwendung von Bisphosphonaten (oral und injektiv) innerhalb des letzten Jahres, Verwendung von rhPTH (rekombinantes humanes PTH) in den letzten 2 Jahren, Calcitonin Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate, Raloxifen und Tamoxifen in den letzten 6 Monaten oder länger als 12 Monate in den letzten 2 Jahren, Fluorid (> 1 mg/Tag) für mindestens einen Monat innerhalb der letzten 5 Jahre;
3. Anwendung von Östrogen (oral oder Pflaster) für mehr als 1 Monat in den letzten 6 Monaten oder mehr als 12 Monate in den letzten 2 Jahren;
4. Schwerwiegende Erkrankungen der Mundhöhle und Operationen und/oder Zahnimplantate von weniger als einem Monat oder in den nächsten 12 Monaten geplant;
5. Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Hämoglobin A1C >10,0) oder aktueller Insulinkonsum;
6. Familienanamnese von maligner Hyperthermie;
7. Herzerkrankungen, insbesondere Bradyarrhythmien und Herzinsuffizienz; Adams-Stokes-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwerer sinusförmiger, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block, akute Herzdekompensation;
8. Vorgeschichte von Nierenversagen oder Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl);
9. Schlaganfall in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder unkontrollierter Bluthochdruck;
10. Jede Hyperkalziurie in der Vorgeschichte;
11. Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Hypothyreose oder Hyperthyreose;
12. Anamnese jeglicher Malignität außer Epitheliom, das als geheilt gilt;
13. Patienten, die derzeit mit systemischem Prednison oder Äquivalent pro Tag oder > 2000 Mikrogramm Beclomethasondipropionat oder Äquivalent täglich behandelt werden; ;
14. Patienten, die derzeit mit Antiepileptika, Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten oder für mehr als 12 Monate in den letzten 2 Jahren behandelt wurden;
15. Patienten, die derzeit mit Propanolol, Cimetidin oder Digitalis-Medikamenten behandelt werden;
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
17. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten (einschließlich Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp) oder Hilfsstoffen;
18. Probanden, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, die Art und den Umfang der Studie, aber auch die möglichen Vorteile oder unerwünschten Wirkungen der Studienbehandlungen zu verstehen;
19. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Wochen ein neues Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
20. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.