Eficácia da solução intramuscular de clodronato 200 mg/4 ml com lidocaína a 1% em semanas alternadas versus solução intramuscular de clodronato 100 mg/3,3 ml com lidocaína a 1% uma vez por semana em um período de tratamento de 1 ano em mulheres com osteoporose pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
2. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (qualquer menstruação nos últimos 5 anos) > 50 anos com T-score lombar ou do colo do fêmur < -2,5 e > -4;
3. Pelo menos três vértebras intactas entre L1 e L4;
4. Pacientes tratados de acordo com o padrão de cuidado não farmacológico;
5. Pacientes com a possibilidade e vontade de tomar o im. injeções.

Critério de exclusão:

1. IMC < 19 kg/m2;
2. História de: uso de bisfosfonatos intravenosos, mais de 12 meses de uso contínuo de bisfosfonatos ou ranelato de estrôncio alguma vez, ou qualquer uso de bisfosfonatos (orais e injetáveis) no último ano, uso de rhPTH (PTH humano recombinante) nos últimos 2 anos, calcitonina uso nos últimos 3 meses, raloxifeno e tamoxifeno nos últimos 6 meses ou por mais de 12 meses nos últimos 2 anos, flúor (> 1 mg/dia) por pelo menos um mês nos últimos 5 anos;
3. Uso de estrogênio (oral ou adesivo) por mais de 1 mês nos últimos 6 meses ou mais de 12 meses nos últimos 2 anos;
4. Doenças graves da cavidade oral e cirurgia e/ou implante dentário há menos de um mês ou previstas para os próximos 12 meses;
5. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado (definido como hemoglobina A1C >10,0), ou em uso de insulina atualmente;
6. História familiar de hipertermia maligna;
7. Doença cardíaca, particularmente bradiarritmias e insuficiência cardíaca; síndrome de Adams-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou graus graves de bloqueio sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular, descompensação cardíaca aguda;
8. História de insuficiência renal ou insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl);
9. História de AVC nos últimos 6 meses ou hipertensão não controlada;
10. Qualquer história de hipercalciúria;
11. História de hipercalcemia, sarcoidose, hiperparatireoidismo, hipotireoidismo ou hipertireoidismo;
12. História de qualquer malignidade, exceto epitelioma considerado curado;
13. Pacientes atualmente tratados com prednisona sistêmica ou equivalente por dia ou > 2.000 mcg de dipropionato de beclometasona ou equivalente diariamente; ;
14. Pacientes atualmente tratados com drogas antiepilépticas, anticoagulantes ou anticonvulsivantes ou tratados nos últimos 6 meses ou por mais de 12 meses nos últimos 2 anos;
15. Pacientes em tratamento atual com propanolol, cimetidina ou medicamentos digitálicos;
16. História de abuso de álcool ou drogas;
17. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo (incluindo lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida) ou excipientes;
18. Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo ou incapazes de entender a natureza e o escopo do estudo, mas também os possíveis benefícios ou efeitos indesejados dos tratamentos do estudo;
19. Indivíduos que receberam qualquer novo medicamento experimental ou participaram de um estudo clínico nas últimas 12 semanas;
20. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.