BI 6727 (Volasertib) 在日本晚期实体瘤患者中的单药治疗 I 期试验

纳入标准：

1. 根据研究者的判断，经组织学或细胞学证实的患者
2. 根据研究者的判断，患有晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的患者
3. 常规治疗失败的患者，或不存在证明有效的疗法，或根据研究者的判断不适合既定治疗形式的患者
4. 知情同意时年龄 >=20 岁
5. 书面知情同意书
6. 根据研究者的判断，预期寿命至少为 12 周
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
8. 恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 = 1 的治疗相关毒性，这些毒性来自先前的化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法（脱发和色素沉着过度除外）

9. 足够的骨髓、肾和肝功能；

   • 中性粒细胞计数：大于1500/mm3
   • 血小板计数：大于100 000/mm3
   • 血红蛋白：超过 9.0 g/dL
   • 总胆红素：低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：小于 2.5 × ULN
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：小于 2.5 × ULN
   • 血清肌酐：小于 1.5 × ULN
10. 第一个疗程可以住院的患者

排除标准：

1. 注册前 4 周内进行过大手术或此类手术的副作用/毒性尚未恢复至 CTCAE 等级 =1
2. 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体呈血清阳性
3. 体腔液的积聚（例如 胸腔积液、腹水）在试验期间需要治疗（如果治疗有效且无复发证据，则患者符合资格。）
4. 当前有症状的脑转移或需要治疗脑转移的患者
5. 以前的双重癌症。 其他肿瘤（非浸润性和/或非黑素瘤性皮肤癌除外，完全切除的上皮或粘膜原位癌）在初始研究治疗前至少 5 年内经过治愈性治疗并且没有复发证据，将符合资格.

6. 已知的心功能不全史；

   • 根据 Fridericias 公式 (QTc) 校正超过 470 毫秒的 QT 间期
   • 6个月内有不稳定型心绞痛病史或目前有不稳定型心绞痛
   • 6个月内心肌梗塞病史
   • 心律失常目前需要积极治疗
   • 以前和现在的心力衰竭
   • 根据研究者的判断，其他有临床意义的心脏病史
7. 孕妇或哺乳期妇女
8. 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、切除输精管的伴侣或避孕套）在试验期间和积极治疗结束后至少 6 个月。 性活跃的女性是绝经前的女性患者。 绝经前女性患者定义为除其他医学原因外，在 12 个月内观察到月经的患者。 接受过绝育手术的妇女被排除在该标准之外。
9. 注册前 4 周内或与本试验同时使用其他研究药物治疗（本试验药物除外）
10. 在注册前的过去 4 周内或与此试验同时进行的化疗、放疗、免疫或分子靶向治疗。 此限制不适用于双膦酸盐。
11. 根据研究者或副研究者的判断，患者无法遵守方案
12. 根据研究者的判断，当前酗酒或滥用药物
13. 研究者或副研究者判断不适合本试验的患者（例如 未控制的糖尿病、严重活动性感染的证据、具有医学意义的异常实验室检查结果等）