BI 6727 (Volasertib) 進行性固形腫瘍の日本人患者における単剤療法第 I 相試験
2018年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性固形腫瘍の日本人患者を対象とした BI 6727 による 3 週間に 1 回の静脈内治療に関する非盲検第 I 相試験
この非盲検第 I 相用量漸増試験 1230.15 は、日本人の進行がん患者における Volasertib の最初の試験です。
この試験では、進行がん患者におけるこの特定のポロ様キナーゼ 1 (Plk1) 阻害剤の最大耐用量 (MTD)、安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku, Tokyo、日本
- 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究者の裁量により、組織学的または細胞学的に確認された患者
- -治験責任医師の裁量による、進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍を有する患者
- -従来の治療に失敗した患者、または有効性が証明された治療法が存在しない患者、または治験責任医師の裁量による確立された治療法が受け入れられない患者
- インフォームド コンセント時の年齢 >=20 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -調査官の裁量によると、少なくとも12週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- -以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法による治療関連毒性の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード= 1への回復（脱毛症および色素沈着過剰を除く）
十分な骨髄、腎および肝機能;
- 好中球数：1500/mm3以上
- 血小板数：10万/mm3以上
- ヘモグロビン：9.0g/dL以上
- 総ビリルビン：正常上限の1.5倍未満（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：2.5×ULN未満
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：2.5×ULN未満
- 血清クレアチニン：1.5×ULN未満
- 初回コースで入院可能な患者
除外基準:
- -登録前4週間以内の大手術、またはCTCAEグレード= 1に回復していないそのような手術の副作用/毒性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体に対する既知の血清陽性
- 体腔液の蓄積（例： 胸水、腹水) 治験中に治療が必要な患者 (治癒的治療を受け、再発の証拠がない場合、患者は適格です。)
- -現在の症候性脳転移または脳転移の治療を必要とする患者
- 以前の二重がん。 -他の腫瘍（非浸潤性および/または非黒色腫性皮膚がんを除き、上皮または粘膜の上皮内がんを完全に除去）治癒的に治療され、少なくとも5年間再発の証拠がない 最初の研究治療は適格です.
-心機能障害の既知の病歴;
- 470ミリ秒以上のフリデリシア式（QTc）によるQT間隔の補正
- -6か月以内の不安定狭心症の病歴または現在の不安定狭心症
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 現在、積極的な治療が必要な不整脈
- 以前および現在の心不全
- -治験責任医師の裁量による他の臨床的に重要な心疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない女性および男性。 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、またはコンドーム) を試験中および積極的な治療の終了後少なくとも 6 か月間。 性的に活発な女性は、閉経前の女性患者です。 閉経前の女性患者は、別の医学的原因を除いて 12 か月以内に月経が観察された患者と定義されます。 不妊手術を受けた女性は、この基準から除外されます。
- -登録前の過去4週間以内の他の治験薬による治療、またはこの試験に付随する治療（現在の治験薬を除く）
- -登録前の過去4週間以内の化学療法、放射線療法、免疫療法、または分子標的療法、またはこの試験と同時に。 この制限は、ビスフォスフォネートには適用されません。
- -治験責任医師または副治験責任医師の裁量により、プロトコルを遵守できない患者
- -調査官の裁量による現在のアルコール乱用または薬物乱用
- -治験責任医師または副治験責任医師の裁量により、この試験に不適切な患者（例： コントロールされていない真性糖尿病、深刻な活動性感染症の証拠、医学的に重要な異常な検査所見など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボラセルチブ
低用量、中用量、高用量のボラセルチブ IV を投与される患者
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低用量のボラセルチブ IV を投与される患者
Volasertib IVの中用量を受ける患者
高用量のボラセルチブ IV を投与される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) の決定のために、用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数。
時間枠：21日
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以下の薬物関連の有害事象 (AE) は、DLT として定義されました。
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21日
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ボラセルチブの最大耐用量（MTD）
時間枠：21日
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Volasertib の最大耐量 (MTD) は、コース 1 で 6 人中 1 人以下の患者で DLT が発生した試験の最高用量でした。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく客観的反応率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的応答率 (ORR): 未確認の客観的応答。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) による標的病変の評価および磁気共鳴画像法 (MRI) による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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6ヵ月
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RECIST v1.1による疾病制御率
時間枠：6ヵ月
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RECIST v1.1 に準拠した疾病制御率 - 未確認の疾病制御。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の患者。
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6ヵ月
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Volasertib の Cmax (BI 6727)
時間枠：薬物動態 (PK) 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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血漿中の検体の最大濃度
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薬物動態 (PK) 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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Volasertib (BI 6727) の 0 外挿から無限大 (AUC0-infinity) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積
時間枠：PK 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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Volasertib (BI 6727) の 0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-無限大)。
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PK 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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Volasertib (BI 6727) の 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：PK 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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Volasertib (BI 6727) の 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積。
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PK 血漿サンプルは、投与前 5 分、1 時間、2 時間 (h)、3 時間、4 時間、8 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間で採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月25日
一次修了 (実際)
2012年8月27日
研究の完了 (実際)
2014年5月15日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1230.15
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