BI 6727 (Volasertib) Badanie fazy I monoterapii u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym według uznania badacza
2. Pacjenci z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi według uznania badacza
3. Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub którzy nie kwalifikują się do ustalonych form leczenia według uznania badacza
4. Wiek >=20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
5. Pisemna świadoma zgoda
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, według uznania badacza
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
8. Powrót do stopnia =1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksyczności związanej z terapią po wcześniejszej chemio-, hormonalnej, immuno- lub radioterapii (z wyjątkiem łysienia i hiperpigmentacji)

9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby;

   • Liczba neutrofilów: ponad 1500/mm3
   • Liczba płytek krwi: ponad 100 000/mm3
   • Hemoglobina: ponad 9,0 g/dl
   • Bilirubina całkowita: mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST): mniej niż 2,5 × GGN
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT): poniżej 2,5 × GGN
   • Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,5 × GGN
10. Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani podczas pierwszego kursu

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub skutki uboczne/toksyczność takiej operacji, które nie powróciły do ​​stopnia CTCAE = 1
2. Znana seropozytywność na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
3. Nagromadzenie płynu celomicznego (np. wysięk opłucnowy, płyn puchlinowy) wymagające leczenia w trakcie badania (Pacjenci kwalifikują się, jeśli są leczeni leczeni i bez objawów nawrotu).
4. Obecne objawowe przerzuty do mózgu lub pacjenci wymagający leczenia przerzutów do mózgu
5. Poprzednie podwójne raki. Inne nowotwory (z wyjątkiem nieinwazyjnego i/lub nieczerniakowego raka skóry, całkowicie usuniętego raka in situ nabłonka lub błony śluzowej) leczone leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 5 lat przed początkowym leczeniem w ramach badania kwalifikują się .

6. Znana historia dysfunkcji serca;

   • Korekta odstępów QT według wzoru Fridericiasa (QTc) powyżej 470 ms
   • Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualna niestabilna dławica piersiowa
   • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
   • Arytmia wymaga obecnie aktywnej terapii
   • Przebyta i obecna niewydolność serca
   • Historia innych klinicznie istotnych chorób serca według uznania badacza
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
8. Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub prezerwatywy) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu aktywnej terapii. Kobiety aktywne seksualnie to pacjentki przed menopauzą. Pacjentka przed menopauzą jest zdefiniowana jako pacjentka, która zaobserwowała miesiączkę w ciągu 12 miesięcy, z wyjątkiem alternatywnej przyczyny medycznej. Kobiety, które przeszły operację sterylizacji, są wykluczone z tego kryterium.
9. Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
10. Chemio-, radio-, immuno- lub terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją lub jednocześnie z tym badaniem. To ograniczenie nie dotyczy bisfosfonianów.
11. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu według uznania badacza lub badaczy pomocniczych
12. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków według uznania badacza
13. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza lub badaczy pomocniczych (np. niekontrolowana cukrzyca, objawy poważnej czynnej infekcji, istotne z medycznego punktu widzenia nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych itp.)