Монотерапия BI 6727 (Воласертиб) Фаза I исследования у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным по усмотрению исследователя
2. Пациенты с запущенными, нерезектабельными и/или метастатическими солидными опухолями по усмотрению исследователя.
3. Пациенты, которым традиционное лечение не помогло, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным формам лечения по усмотрению исследователя.
4. Возраст >=20 лет на момент информированного согласия
5. Письменное информированное согласие
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по усмотрению исследователя
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
8. Восстановление до степени 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) токсичности, связанной с терапией, от предшествующей химио-, гормональной, иммуно- или лучевой терапии (за исключением алопеции и гиперпигментации)

9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени;

   • Количество нейтрофилов: более 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов: более 100 000/мм3
   • Гемоглобин: более 9,0 г/дл
   • Общий билирубин: менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): менее 2,5 × ВГН
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): менее 2,5 × ВГН
   • Креатинин сыворотки: менее 1,5 × ВГН
10. Пациенты, которых можно госпитализировать во время первого курса

Критерий исключения:

1. Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации или побочные эффекты/токсичность такой операции, которые не восстановились до уровня CTCAE = 1
2. Известная серопозитивность к антителам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антигенам гепатита В или антителам гепатита С
3. Накопление целомической жидкости (например, плевральный выпот, асцитическая жидкость), требующие лечения во время исследования (пациенты имеют право на лечение, если их лечат радикально и нет признаков рецидива).
4. Текущие симптоматические метастазы в головной мозг или пациенты, которым требуется лечение метастазов в головной мозг
5. Предыдущие двойные раки. Другие опухоли (за исключением неинвазивного и/или немеланоматозного рака кожи, полностью удаленной in situ карциномы эпителия или слизистой оболочки), пролеченные радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 5 лет до первоначального исследования, будут приемлемыми. .

6. Известная история сердечной дисфункции;

   • Коррекция интервалов QT по формуле Фридеричи (QTc) более 470 мс
   • Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев или текущая нестабильная стенокардия
   • История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
   • В настоящее время аритмия требует активной терапии.
   • Предыдущая и текущая сердечная недостаточность
   • Наличие в анамнезе других клинически значимых сердечных заболеваний по усмотрению исследователя.
7. Беременные или кормящие женщины
8. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, вазэктомированный партнер или презервативы) во время исследования и не менее 6 месяцев после окончания активной терапии. Женщины, ведущие половую жизнь, являются пациентками в пременопаузе. Пациентка в пременопаузе определяется как пациентка, у которой менструация наблюдалась в течение 12 месяцев, за исключением альтернативной медицинской причины. Женщины, перенесшие операцию по стерилизации, исключаются по этому критерию.
9. Лечение другими исследуемыми препаратами в течение последних 4 недель до регистрации или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
10. Химио-, радио-, иммуно- или молекулярная таргетная терапия в течение последних 4 недель до регистрации или одновременно с этим исследованием. Это ограничение не распространяется на бисфосфонаты.
11. Пациенты, неспособные соблюдать протокол по усмотрению исследователя или вспомогательных исследователей
12. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками по усмотрению следователя
13. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя или вспомогательных исследователей (например, неконтролируемый сахарный диабет, признаки серьезной активной инфекции, клинически значимые лабораторные отклонения и т. д.)