BI 6727(Volasertib) 일본 진행성 고형 종양 환자 대상 단일 요법 1상 시험
2018년 8월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자에게 BI 6727을 사용하여 3주에 한 번 정맥 치료를 실시하는 공개 라벨 제1상 연구
공개 라벨 1상 용량 증량 시험인 1230.15는 일본 진행성 암 환자를 대상으로 한 Volasertib의 첫 번째 시험입니다.
이 시험은 진행성 암 환자에서 이 특정 polo-like kinase 1(Plk1) 억제제의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 재량에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 환자
- 연구자의 재량에 따라 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 환자
- 기존의 치료에 실패한 환자, 효능이 입증된 치료법이 없는 환자, 연구자의 재량에 따라 확립된 형태의 치료에 순응하지 않는 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 나이 >=20세
- 서면 동의서
- 연구자의 재량에 따라 최소 12주의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 = 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(탈모 및 과색소침착 제외)에서 치료 관련 독성의 1등급으로 회복
적절한 골수, 신장 및 간 기능;
- 호중구수: 1500/mm3 이상
- 혈소판 수: 100,000/mm3 이상
- 헤모글로빈: 9.0g/dL 이상
- 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
- Aspartate amino transferase(AST): 2.5 × ULN 미만
- ALT(Alanine amino transferase): ULN의 2.5배 미만
- 혈청 크레아티닌: 1.5 × ULN 미만
- 1차 과정 중 입원이 가능한 환자
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내의 대수술 또는 CTCAE 등급 =1로 회복되지 않은 수술의 부작용/독성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 알려진 혈청 양성
- 체강 유체의 축적(예: 흉막 삼출, 복수) 시험 기간 동안 치료가 필요함(치료적으로 치료되고 재발의 증거가 없는 경우 환자가 자격이 있음)
- 현재 증상이 있는 뇌전이 또는 뇌전이의 치료가 필요한 환자
- 이전 이중 암. 다른 종양(상피 또는 점막의 상피내 암종을 완전히 제거한 비침습성 및/또는 비흑색종 피부암은 제외)이 초기 연구 치료 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없고 치유적으로 치료된 경우 적격입니다. .
심장 기능 장애의 알려진 병력;
- Fridericias 공식(QTc)에 따른 QT 간격 수정(470ms 이상)
- 6개월 이내의 불안정 협심증 병력 또는 현재 불안정 협심증
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 현재 적극적인 치료가 필요한 부정맥
- 이전 및 현재 심부전
- 조사자의 재량에 따른 다른 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 정관 절제된 파트너 또는 콘돔)를 시험 기간 동안 그리고 활성 요법 종료 후 최소 6개월 동안. 성적으로 활동적인 여성은 폐경 전 여성 환자입니다. 폐경 전 여성 환자는 다른 의학적 원인을 제외하고 12개월 이내에 월경을 관찰한 환자로 정의됩니다. 불임 수술을 받은 여성은 이 기준에서 제외된다.
- 등록 전 지난 4주 이내에 또는 본 임상시험과 병행하여 다른 시험약으로 치료(현재 시험약 제외)
- 등록 전 지난 4주 이내에 또는 이 임상시험과 동시에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 분자 표적 요법. 이 제한은 비스포스포네이트에는 적용되지 않습니다.
- 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 조사관의 재량에 따른 현재 알코올 남용 또는 약물 남용
- 시험자 또는 하위 시험자의 재량에 따라 본 시험에 부적합한 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동성 감염의 증거, 의학적으로 유의미한 검사실 이상 소견 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼라서팁
Volasertib IV의 저용량, 중용량 및 고용량을 투여받는 환자
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저용량 Volasertib IV를 투여받는 환자
Volasertib IV의 중간 용량을 받는 환자
고용량의 Volasertib IV를 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정을 위해 진행 중인 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 21일
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다음 약물 관련 부작용(AE)은 DLT로 정의되었습니다.
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21일
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Volasertib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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Volasertib의 최대 내약 용량(MTD)은 1단계 과정에서 6명의 환자 중 1명 이하에서 DLT가 발생한 테스트된 최고 용량이었습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR): 확인되지 않은 객관적 반응.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1) 및 자기공명영상(MRI)으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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6 개월
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율
기간: 6 개월
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율 - 확인되지 않은 질병 통제.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자.
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6 개월
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Volasertib의 Cmax(BI 6727)
기간: 약동학(PK) 혈장 샘플은 투여 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h(물론 1)에 채취했습니다.
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혈장 내 분석 물질의 최대 농도
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약동학(PK) 혈장 샘플은 투여 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h(물론 1)에 채취했습니다.
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Volasertib(BI 6727)의 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플은 투약 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h 과정에서 채취했습니다1.
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Volasertib(BI 6727)의 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플은 투약 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h 과정에서 채취했습니다1.
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0에서 Volasertib(BI 6727)의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플은 투약 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h 과정에서 채취했습니다1.
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0에서 Volasertib(BI 6727)의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플은 투약 전 5분, 1시간, 2시간(h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h 및 336h 과정에서 채취했습니다1.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1230.15
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