BI 6727 (Volasertib) Monotherapie Fase I-onderzoek bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd volgens het oordeel van de onderzoeker
2. Patiënten met gevorderde, niet-reseceerbare en/of metastatische solide tumoren volgens het oordeel van de onderzoeker
3. Patiënten bij wie conventionele behandeling heeft gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor gevestigde vormen van behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Leeftijd >=20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
6. Levensverwachting van ten minste 12 weken volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
8. Herstel volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad =1 van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormonale-, immuno- of radiotherapie (behalve alopecia en hyperpigmentatie)

9. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie;

   • Aantal neutrofielen: meer dan 1500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes: meer dan 100.000/mm3
   • Hemoglobine: meer dan 9,0 g/dL
   • Totaal bilirubine: minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase (AST): minder dan 2,5 × ULN
   • Alanine-aminotransferase (ALT): minder dan 2,5 × ULN
   • Serumcreatinine: minder dan 1,5 × ULN
10. Patiënten die tijdens de eerste kuur in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

1. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie of de bijwerkingen/toxiciteiten van een dergelijke operatie die niet zijn hersteld tot CTCAE-graad =1
2. Bekende seropositiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichaam
3. Ophoping van coelomisch vocht (bijv. pleurale effusie, ascitesvocht) die tijdens het onderzoek moeten worden behandeld (Patiënten komen in aanmerking als ze curatief worden behandeld en er geen aanwijzingen zijn voor een recidief.)
4. Actuele symptomatische hersenmetastasen of patiënten die behandeling van de hersenmetastasen nodig hebben
5. Eerdere dubbele kankers. Andere tumoren (behalve niet-invasieve en/of niet-melanomateuze huidkanker, volledig verwijderd in situ carcinoom van het epitheel of slijmvlies) die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de initiële onderzoeksbehandeling, komen in aanmerking .

6. Bekende voorgeschiedenis van hartdisfunctie;

   • Correctie van QT-intervallen volgens de formule van Fridericia (QTc) gedurende 470 ms
   • Geschiedenis van instabiele angina pectoris binnen 6 maanden of huidige instabiele angina pectoris
   • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
   • Aritmie vereiste momenteel actieve therapie
   • Eerder en huidig ​​​​hartfalen
   • Geschiedenis van andere klinisch significante hartziekten volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
8. Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, gesteriliseerde partner of condooms) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de actieve therapie. Vrouwen die seksueel actief zijn, zijn premenopauzale vrouwelijke patiënten. Premenopauzale vrouwelijke patiënt wordt gedefinieerd als de patiënt die binnen 12 maanden menstrueert, behalve voor een alternatieve medische oorzaak. Vrouwen die een operatie voor sterilisatie hebben ondergaan, worden uitgesloten voor dit criterium.
9. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 4 weken vóór registratie of gelijktijdig met dit onderzoek (behalve het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
10. Chemo-, radio-, immuno- of moleculair gerichte therapie binnen de afgelopen 4 weken vóór registratie of gelijktijdig met deze studie. Deze beperking geldt niet voor bisfosfonaten.
11. Patiënten die het protocol niet kunnen naleven naar goeddunken van de onderzoeker of subonderzoekers
12. Actueel alcoholmisbruik of drugsmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker
13. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoekers niet geschikt zijn voor dit onderzoek (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, tekenen van ernstige actieve infectie, medisch significante abnormale laboratoriumresultaten, enz.)