BI 6727 (Volasertib) Essai de phase I en monothérapie chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
3 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de phase I portant sur un traitement intraveineux toutes les trois semaines avec le BI 6727 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
Cet essai ouvert de phase I d'escalade de dose, 1230.15, est le premier essai avec Volasertib chez des patients japonais atteints d'un cancer avancé.
L'essai étudiera la dose maximale tolérée (DMT), l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de cet inhibiteur spécifique de la polo-like kinase 1 (Plk1) chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec histologiquement ou cytologiquement confirmé selon la discrétion de l'investigateur
- Patients ayant des tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques selon la discrétion de l'investigateur
- Patients en échec au traitement conventionnel, ou pour lesquels il n'existe aucune thérapie d'efficacité prouvée, ou qui ne se prêtent pas aux formes de traitement établies selon la discrétion de l'investigateur
- Âge> = 20 ans au moment du consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon la discrétion de l'investigateur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Rétablissement au grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = 1 des toxicités liées au traitement d'une chimio-, hormonale, immuno- ou radiothérapie antérieure (sauf alopécie et hyperpigmentation)
Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates ;
- Nombre de neutrophiles : plus de 1 500/mm3
- Numération plaquettaire : plus de 100 000/mm3
- Hémoglobine : plus de 9,0 g/dL
- Bilirubine totale : moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate amino transférase (AST) : moins de 2,5 × LSN
- Alanine amino transférase (ALT) : moins de 2,5 × LSN
- Créatinine sérique : moins de 1,5 × LSN
- Patients pouvant être hospitalisés pendant la première cure
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ou les effets secondaires / toxicités d'une telle chirurgie qui n'ont pas récupéré au grade CTCAE = 1
- Séropositivité connue aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'antigène de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C
- Accumulation de liquide cœlomique (par ex. épanchement pleural, liquide d'ascite) nécessitant un traitement pendant l'essai (les patients sont éligibles s'ils sont traités de manière curative et sans signe de récidive.)
- Métastases cérébrales symptomatiques actuelles ou patients nécessitant un traitement des métastases cérébrales
- Antécédents de doubles cancers. D'autres tumeurs (à l'exception des cancers de la peau non invasifs et/ou non mélanomateux, carcinome in situ de l'épithélium ou de la muqueuse complètement retiré) traitées de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans avant le traitement initial de l'étude seront éligibles .
Antécédents connus de dysfonctionnement cardiaque ;
- Correction des intervalles QT selon la formule de Fridericias (QTc) sur 470 ms
- Antécédents d'angine de poitrine instable dans les 6 mois ou angine de poitrine instable actuelle
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Arythmie nécessitant actuellement un traitement actif
- Insuffisance cardiaque antérieure et actuelle
- Antécédents d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les femmes et les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, partenaire vasectomisé ou préservatifs) pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement actif. Les femmes sexuellement actives sont des patientes préménopausées. La patiente préménopausée est définie comme la patiente qui a observé ses règles dans les 12 mois, sauf pour une cause médicale alternative. Les femmes ayant subi une opération de stérilisation sont exclues pour ce critère.
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines avant l'enregistrement ou en même temps que cet essai (à l'exception du médicament à l'essai actuel)
- Thérapie chimio, radio, immuno ou moléculaire ciblée au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription ou en même temps que cet essai. Cette restriction ne s'applique pas aux bisphosphonates.
- Patients incapables de se conformer au protocole selon la discrétion de l'investigateur ou des sous-investigateurs
- Abus actuel d'alcool ou de drogues selon la discrétion de l'investigateur
- Les patients qui ne sont pas appropriés pour cet essai à la discrétion de l'investigateur ou des sous-investigateurs (par ex. diabète sucré non contrôlé, signes d'une infection active grave, résultats de laboratoire anormaux médicalement significatifs, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volasertib
Le patient doit recevoir des doses faibles, moyennes et élevées de Volasertib IV
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Le patient recevra une faible dose de Volasertib IV
Le patient recevra une dose moyenne de Volasertib IV
Le patient recevra une forte dose de Volasertib IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) en cours de détermination de la dose maximale tolérée (DMT).
Délai: 21 jours
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Les événements indésirables (EI) liés au médicament suivants ont été définis comme DLT ;
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21 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) de Volasertib
Délai: 21 jours
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La dose maximale tolérée (DMT) de volasertib était la dose la plus élevée testée à laquelle une DLT a été développée chez au plus 1 patient sur 6 au cours du cycle 1.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 6 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 : réponse objective non confirmée.
Les patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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6 mois
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Taux de contrôle des maladies selon RECIST v1.1
Délai: 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie selon RECIST v1.1 - Contrôle de la maladie non confirmé.
Les patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
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6 mois
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Cmax de Volasertib (BI 6727)
Délai: Des échantillons de plasma pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Concentration maximale d'un analyte dans le plasma
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Des échantillons de plasma pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à : 5 minutes avant l'administration, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini) de Volasertib (BI 6727)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant la dose, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini) de Volasertib (BI 6727).
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant la dose, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant la dose, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727).
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 5 minutes avant la dose, 1 heure, 2 heures (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h et 336 h bien sûr1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1230.15
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