Ensayo de fase I de monoterapia con BI 6727 (Volasertib) en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
3 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de fase I de tratamiento intravenoso una vez cada tres semanas con BI 6727 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
Este ensayo abierto de aumento de dosis de fase I, 1230.15, es el primer ensayo con Volasertib en pacientes japoneses con cáncer avanzado.
El ensayo investigará la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de este inhibidor específico de la quinasa 1 (Plk1) tipo polo en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica o citológica según el criterio del investigador
- Pacientes con tumores sólidos avanzados, no resecables y/o metastásicos según el criterio del investigador
- Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento convencional, o para los que no existe una terapia de eficacia comprobada, o que no son susceptibles a las formas de tratamiento establecidas según el criterio del investigador
- Edad >=20 años al momento del consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas según el criterio del investigador
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Recuperación a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado = 1 de toxicidades relacionadas con la terapia de quimioterapia, hormonas, inmunoterapia o radioterapia previas (excepto alopecia e hiperpigmentación)
Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática;
- Recuento de neutrófilos: más de 1500/mm3
- Recuento de plaquetas: más de 100 000/mm3
- Hemoglobina: más de 9,0 g/dL
- Bilirrubina total: menos de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato amino transferasa (AST): menos de 2,5 × LSN
- Alanina amino transferasa (ALT): menos de 2,5 × LSN
- Creatinina sérica: menos de 1,5 × LSN
- Pacientes que pueden ser hospitalizados durante el primer curso
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro o los efectos secundarios/toxicidades de dicha cirugía que no se han recuperado al grado CTCAE = 1
- Seropositividad conocida al anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), al antígeno de la hepatitis B o al anticuerpo de la hepatitis C
- Acumulación de líquido celómico (p. derrame pleural, líquido de ascitis) que requieren tratamiento durante el ensayo (los pacientes son elegibles si reciben un tratamiento curativo y sin evidencia de recurrencia).
- Metástasis cerebrales sintomáticas actuales o pacientes que requieren tratamiento de las metástasis cerebrales
- Cánceres dobles previos. Serán elegibles otros tumores (excepto el cáncer de piel no invasivo y/o no melanomatoso, el carcinoma in situ del epitelio o la mucosa completamente extirpado) tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes del tratamiento inicial del estudio. .
Antecedentes conocidos de disfunción cardíaca;
- Corrección de intervalos QT según fórmula de Fridericias (QTc) sobre 470 ms
- Antecedentes de angina de pecho inestable en los últimos 6 meses o angina de pecho inestable actual
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- La arritmia actualmente requiere terapia activa
- Insuficiencia cardiaca previa y actual
- Antecedentes de otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas según el criterio del investigador
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, pareja vasectomizada o preservativos) durante el ensayo y durante al menos 6 meses después de finalizar la terapia activa. Las mujeres sexualmente activas son pacientes femeninas premenopáusicas. La paciente premenopáusica se define como la paciente que observó la menstruación dentro de los 12 meses, excepto por una causa médica alternativa. Las mujeres que se sometieron a una operación de esterilización están excluidas de este criterio.
- Tratamiento con otros fármacos en investigación en las últimas 4 semanas antes del registro o de forma concomitante con este ensayo (excepto el fármaco del ensayo actual)
- Terapia dirigida con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o molecular en las últimas 4 semanas antes del registro o de manera concomitante con este ensayo. Esta restricción no se aplica a los bisfosfonatos.
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo según el criterio del investigador o sub-investigadores
- Abuso actual de alcohol o drogas según el criterio del investigador
- Pacientes que no son apropiados para este ensayo según el criterio del investigador o subinvestigadores (p. diabetes mellitus no controlada, evidencia de infección activa grave, hallazgos de laboratorio anormales médicamente significativos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volasertib
Paciente a recibir dosis bajas, medias y altas de Volasertib IV
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Paciente para recibir dosis baja de Volasertib IV
Paciente para recibir dosis media de Volasertib IV
Paciente para recibir dosis alta de Volasertib IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Toxicidades Limitadoras de Dosis (DLT) en Proceso para la Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD).
Periodo de tiempo: 21 días
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Los siguientes eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco se definieron como DLT;
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21 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Volasertib
Periodo de tiempo: 21 días
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La dosis máxima tolerada (MTD) de volasertib fue la dosis más alta probada a la que se desarrolló DLT en no más de 1 de 6 pacientes en el curso 1.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1: Respuesta objetiva no confirmada.
Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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6 meses
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Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1 - Control de enfermedades no confirmado.
Los pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
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6 meses
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Cmax de Volasertib (BI 6727)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma farmacocinéticas (PK) a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Concentración máxima de un analito en plasma
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Se tomaron muestras de plasma farmacocinéticas (PK) a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito) de Volasertib (BI 6727)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito) de Volasertib (BI 6727).
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Se tomaron muestras de plasma PK a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727).
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Se tomaron muestras de plasma PK a: 5 minutos antes de la dosis, 1 hora, 2 horas (h), 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h y 336 h de curso1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1230.15
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