A BI 6727 (Volasertib) monoterápia I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező japán betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt betegek, a vizsgáló döntése szerint
2. Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek a vizsgáló döntése szerint
3. Olyan betegek, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy akik a vizsgáló belátása szerint nem alkalmazhatók a bevett kezelési formákra
4. Életkor >=20 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
5. Írásos beleegyezés
6. A vizsgáló belátása szerint legalább 12 hét várható élettartam
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
8. A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint a korábbi kemo-, hormon-, immun- vagy sugárkezelésből származó, terápiával összefüggő toxicitások 1. fokozata (kivéve az alopecia és a hiperpigmentáció)

9. Megfelelő csontvelő, vese- és májfunkció;

   • Neutrophil szám: több mint 1500/mm3
   • Thrombocytaszám: több mint 100 000/mm3
   • Hemoglobin: több mint 9,0 g/dl
   • Összes bilirubin: kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
   • Aszpartát-amino-transzferáz (AST): kevesebb, mint 2,5 × ULN
   • Alanin-amino-transzferáz (ALT): kevesebb, mint 2,5 × ULN
   • Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,5 × ULN
10. Azok a betegek, akik az első kúra során kórházba kerülhetnek

Kizárási kritériumok:

1. Nagy műtét a regisztrációt megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen műtétek mellékhatásai/toxicitásai, amelyek nem gyógyultak CTCAE fokozatra =1
2. Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel, hepatitis B antigénnel vagy hepatitis C antitesttel szemben
3. A coelomikus folyadék felhalmozódása (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites folyadék), amely kezelést igényel a vizsgálat során (A betegek akkor jogosultak, ha gyógyítóan kezelik őket, és nincs bizonyíték a kiújulásra.)
4. Jelenlegi tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy olyan betegek, akiknél az agyi áttétek kezelésre szorulnak
5. Korábbi kettős rákos megbetegedések. Egyéb daganatok (kivéve a nem invazív és/vagy nem melanomás bőrrákot, a hám vagy a nyálkahártya in situ karcinómáját teljesen eltávolították), amelyeket az első vizsgálati kezelést megelőzően legalább 5 évig gyógyító módon kezeltek, és amelyeknél nem mutatkozott kiújulás. .

6. Ismert szívelégtelenség anamnézisében;

   • A QT intervallumok korrekciója a Fridericias-képlet szerint (QTc) 470 ms felett
   • Instabil angina pectoris a kórtörténetben 6 hónapon belül vagy jelenlegi instabil angina pectoris
   • Szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
   • Az aritmia jelenleg aktív terápiát igényel
   • Korábbi és jelenlegi szívelégtelenség
   • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében a vizsgáló döntése szerint
7. Terhes vagy szoptató nők
8. Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, vazektómiás partner vagy óvszer) a vizsgálat ideje alatt és az aktív terápia befejezése után legalább 6 hónapig. A szexuálisan aktív nők premenopauzás nőbetegek. Premenopauzás nőbetegnek minősül az a beteg, akinél 12 hónapon belül menstruációt észleltek, kivéve az alternatív orvosi okot. A sterilizációs műtéten átesett nőket ez a kritérium kizárja.
9. Egyéb vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés a regisztráció előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (a jelenlegi vizsgálati gyógyszer kivételével)
10. Kemo-, radio-, immun- vagy molekuláris célzott terápia a regisztrációt megelőző 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg. Ez a korlátozás nem vonatkozik a biszfoszfonátokra.
11. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak a vizsgáló vagy a vizsgálati segédek belátása szerint
12. Aktuális alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló belátása szerint
13. Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a vizsgálati segédek belátása szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos aktív fertőzés bizonyítéka, orvosilag jelentős kóros laboratóriumi lelet stb.)