Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 6727 (Volasertib) monoterapian vaiheen I koe japanilaisilla potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I tutkimus BI 6727:n suonensisäisestä hoidosta kerran kolmessa viikossa japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä avoin vaiheen I annoksen korotuskoe, 1230,15, on ensimmäinen Volasertib-tutkimus japanilaisilla pitkälle edenneillä syöpäpotilailla. Kokeessa tutkitaan tämän spesifisen polon kaltaisen kinaasi 1:n (Plk1) estäjän suurinta siedettyä annosta (MTD), turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tutkijan harkinnan mukaan
  2. Potilaat, joilla on tutkijan harkinnan mukaan edenneet, ei-resekoitavissa olevat ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
  3. Potilaat, joille perinteinen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät ole alttiita vakiintuneisiin hoitomuotoihin tutkijan harkinnan mukaan
  4. Ikä >=20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa tutkijan harkinnan mukaan
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  8. Toipuminen haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) -aste =1 hoitoon liittyvistä toksisuuksista aikaisemmasta kemo-, hormonaalisesta, immuno- tai sädehoidosta (paitsi hiustenlähtö ja hyperpigmentaatio)

  9. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta;

    • Neutrofiilien määrä: yli 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä: yli 100 000/mm3
    • Hemoglobiini: yli 9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini: alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): alle 2,5 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): alle 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini: alle 1,5 × ULN
  10. Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa ensimmäisen kurssin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai sellaisen leikkauksen sivuvaikutukset/toksisuus, joka ei ole toipunut CTCAE-luokkaan =1
  2. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  3. Celoomisen nesteen kertyminen (esim. keuhkopussin effuusio, askitesneste), joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana (Potilaat ovat kelvollisia, jos niitä hoidetaan parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta.)
  4. Nykyiset oireelliset aivometastaasidit tai potilaat, jotka tarvitsevat aivometastaasien hoitoa
  5. Aiemmat kaksoissyövät. Muut kasvaimet (lukuun ottamatta ei-invasiivista ja/tai ei-melanomatoottista ihosyöpää, joka on kokonaan poistettu epiteelin tai limakalvon in situ karsinooma), jotka on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ovat kelvollisia. .

  6. Tunnettu sydämen toimintahäiriö historia;

    • QT-välien korjaus Fridericiasin kaavan (QTc) mukaan yli 470 ms
    • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tai nykyinen epästabiili angina pectoris
    • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • Rytmihäiriö vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
    • Aiempi ja nykyinen sydämen vajaatoiminta
    • Muiden kliinisesti merkittävien sydänsairauksien historia tutkijan harkinnan mukaan
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, vasektomisoitu kumppani tai kondomit) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, ovat premenopausaalisia naispotilaita. Premenopausaalinen naispotilas määritellään potilaaksi, jolla kuukautiset havaittiin 12 kuukauden sisällä lukuun ottamatta vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Naiset, joille on tehty sterilointileikkaus, eivät kuulu tähän kriteeriin.
  9. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  10. Kemo-, radio-, immuno- tai molekyylikohdistettu hoito viimeisten 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa. Tämä rajoitus ei koske bisfosfonaatteja.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tutkijan tai osatutkijien harkinnan mukaan
  12. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan
  13. Potilaat, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan (esim. hallitsematon diabetes mellitus, todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta, lääketieteellisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volasertib
Potilas saa pieniä, keskisuuria ja suuria Volasertib IV -annoksia
Lääke: Volasertib, pieni annos, d1q3w
Potilas saa pienen Volasertib IV -annoksen
Lääke: Volasertib, keskiannos, d1q3w
Potilas saa keskiannoksen Volasertib IV -valmistetta
Lääke: Volasertib, suuri annos, d1q3w
Potilas saa suuren Volasertib IV -annoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittelyprosessissa.
Aikaikkuna: 21 päivää

Seuraavat lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) määriteltiin DLT:ksi;

  1. Hematologiset toksisuudet: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteen 4 neutropenia jatkui vähintään 7 päivää, CTCAE asteen 4 trombosytopenia tai CTCAE asteen 3 trombosytopenia, joka vaati verensiirtoa.
  2. Ei-hematologiset toksisuudet: CTCAE-aste ≥3 ei-hematologiset toksisuus. Seuraava neutropeniaa aiheuttava toksisuus määriteltiin DLT:ksi. - CTCAE-asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkui yli 2 päivää, kliinisesti merkittävät CTCAE-asteen ≥3 laboratoriopoikkeamat säilyivät yli 3 päivää. Seuraavat laboratoriopoikkeamat tulisi määritellä DLT:ksi. - Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): > 5,0 × ULN säilyi 7 päivää tai kauemmin - Kreatiniini: > 3,0 × normaalin yläraja (ULN) (jos kreatiniinipoikkeavuus havaittiin edes kerran) - Jatkuva elektrolyyttihäiriö tutkija arvioi.
21 päivää
Volasertibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 21 päivää
Volasertibin suurin siedetty annos (MTD) oli suurin testattu annos, jolla DLT kehittyi enintään 1 kuudesta potilaasta kurssin 1 aikana.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan: Vahvistamaton objektiivinen vaste. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
6 kuukautta
Taudintorjuntanopeus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudintorjuntanopeus RECIST v1.1:n mukaan - Vahvistamaton taudintorjunta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
6 kuukautta
Volasertibin Cmax (BI 6727)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3 h, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia tietysti1.
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa
Farmakokineettiset (PK) plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3 h, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia tietysti1.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu Volasertibin (BI 6727) äärettömään (AUC0-äärettömyyteen)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h ja 336h tietenkin1.
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu Volasertibin (BI 6727) äärettömään (AUC0-äärettömyyteen).
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h ja 336h tietenkin1.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen Volasertibin (BI 6727) kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h ja 336h tietenkin1.
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen Volasertibin (BI 6727) kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
PK-plasmanäytteet otettiin: 5 minuuttia ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h ja 336h tietenkin1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volasertib, pieni annos, d1q3w

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa