盐酸哌甲酯或莫达非尼治疗癌症治疗后白天过度嗜睡的年轻患者

目标：

基本的

• 比较盐酸哌醋甲酯和莫达非尼与安慰剂对癌症治疗后白天过度嗜睡的儿科患者的疗效。

中学

• 比较半剂量盐酸哌醋甲酯和莫达非尼与安慰剂在这些患者中的疗效。
• 通过儿科日间嗜睡量表或克利夫兰青少年嗜睡问卷评估这些方案对白天嗜睡的影响。
• 根据 PedsQL 多维疲劳量表的测量，评估嗜睡症状对疲劳的影响。
• 根据 PedsQL 生活质量量表 4.0 衡量的嗜睡症状对生活质量的影响。
• 确定与这些方案相关的副作用的发生率。
• 确定通过儿科睡眠问卷测量的睡眠投诉的流行程度。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据年龄对患者进行分层（8-10 岁 vs 11-12 岁 vs 13-17 岁 vs 18-25 岁）。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服盐酸哌醋甲酯缓释剂，持续 7-42 天。
• 第二组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次莫达非尼，持续 7-42 天。
• 第三组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服安慰剂，持续 7-42 天。

患者或其父母在基线时和完成治疗后完成年龄特定的睡眠和生活质量问卷。 患者或其父母在研究期间完成每日睡眠日记，以收集有关日期、一天的类型（学校、周末或假期）、睡眠时间、白天活动记录器何时被移除、孩子上床睡觉的时间等信息，以及孩子早上起床的时间。 还指导患者在开始治疗前以及治疗的第一周和最后一周（总共 3 周）在其非惯用手腕上佩戴活动记录仪 1 周，以评估睡眠-觉醒模式。