Clorhidrato de metilfenidato o modafinilo en el tratamiento de pacientes jóvenes con somnolencia diurna excesiva después de la terapia contra el cáncer
Un estudio aleatorizado de fase II controlado con placebo sobre el uso de metilfenidato o modafinilo de liberación prolongada para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en niños después de la terapia contra el cáncer
FUNDAMENTO: El clorhidrato de metilfenidato o el modafinilo pueden ayudar a reducir la somnolencia diurna y mejorar la calidad de vida de los pacientes con somnolencia diurna excesiva después de la terapia contra el cáncer. Todavía no se sabe si el clorhidrato de metilfenidato o el modafinilo son más efectivos que un placebo para reducir la somnolencia diurna en estos pacientes.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el clorhidrato de metilfenidato o el modafinilo para ver qué tan bien funcionan en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes jóvenes con somnolencia diurna excesiva después de la terapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la eficacia del clorhidrato de metilfenidato y el modafinilo con el placebo en pacientes pediátricos con somnolencia diurna excesiva después de la terapia contra el cáncer.
Secundario
- Compare la eficacia de la mitad de la dosis de clorhidrato de metilfenidato y modafinilo con el placebo en estos pacientes.
- Evalúe los efectos de estos regímenes sobre la somnolencia diurna según lo medido por la Escala de somnolencia diurna pediátrica o el Cuestionario de somnolencia adolescente de Cleveland.
- Evaluar los efectos de los síntomas de somnolencia sobre la fatiga medidos por la escala de fatiga multidimensional PedsQL.
- Evaluar los efectos de los síntomas de somnolencia en la calidad de vida medida por el PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
- Determinar la incidencia de efectos secundarios asociados con estos regímenes.
- Determinar la prevalencia de las quejas del sueño según lo medido por el Cuestionario Pediátrico del Sueño. (Exploratorio)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (8-10 años frente a 11-12 años frente a 13-17 años frente a 18-25 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de metilfenidato oral de liberación prolongada una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben modafinilo oral una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Grupo III: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes o sus padres completan cuestionarios de sueño y calidad de vida específicos para su edad al inicio del estudio y después de finalizar el tratamiento. Los pacientes o sus padres completan diarios de sueño diarios durante el estudio para recopilar información sobre la fecha, el tipo de día (escuela, fin de semana o vacaciones), las horas de sueño, las horas en las que se quitó el actígrafo durante el día, la hora en que el niño se fue a la cama, y la hora en que el niño se levantó de la cama por la mañana. También se les indica a los pacientes que usen un actígrafo en la muñeca no dominante durante 1 semana antes de comenzar el tratamiento y durante la primera y la última semana de tratamiento (3 semanas en total) para evaluar los patrones de sueño y vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El paciente y la familia deben aceptar regresar a la clínica hasta 8 veces en 2 meses
- Niños ≥ 8 y < 18 años de edad en el momento del ingreso al estudio que fueron tratados previamente por:
- un tumor hipotalámico
- tumor cerebral de línea media
- un tumor que involucra uno o ambos tálamos
- craneofaringioma
- diagnóstico de hidrocefalia secundaria a un tumor cerebral o tratamiento de un tumor cerebral que requirió la colocación de una derivación permanente.
- Fuera del tratamiento del cáncer durante al menos seis meses.
- Competente en ingles
- Capaz de tragar cápsulas
- Experimentar síntomas de somnolencia diurna excesiva (EDS) durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio que no sea el resultado de una higiene del sueño inadecuada u otro trastorno médico conocido.
- prueba de embarazo negativa
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes tratados con doxorrubicina o ciclofosfamida en dosis altas
- Antecedentes de una sensibilidad farmacológica clínicamente significativa al metilfenidato, modafinilo, armodafinilo o cualquiera de sus componentes.
- Trastornos cardíacos conocidos, incluidas arritmias, hipertensión que requiere tratamiento o enfermedad cardíaca estructural
- Ha tomado metilfenidato o modafinilo en los últimos 14 días
- Uso actual/concurrente de antihistamínicos, benzodiacepinas, anticonvulsivos o alcohol
- Diagnóstico clínico de depresión mayor, depresión subclínica o trastorno de ansiedad
- Antecedentes de psicosis o manía.
- Pacientes con ideación suicida
- Diagnóstico de anemia, hipotiroidismo no tratado, mononucleosis o narcolepsia
- Historial de abuso de sustancias
- embarazada o amamantando
- Una ingesta dietética total de más de 500 mg de cafeína por día (por ejemplo, aproximadamente diez latas de refrescos de 330 ml, cinco tazas de café o té, o 750 g de chocolate por día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I - clorhidrato de metilfenidato
Los pacientes reciben metilfenidato oral de liberación prolongada una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II -modafinilo
Los pacientes reciben modafinilo oral una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III placebo
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 7 a 42 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de minutos de siesta durante el día en una semana
Periodo de tiempo: 29 días
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La medida de resultado fue el total de minutos de siesta durante el día en una semana según lo evaluado por los diarios de sueño de los participantes
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
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Los eventos adversos evaluados en todas las visitas del sujeto mediante entrevistas con el sujeto y el padre/cuidador principal del sujeto.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- Silla de estudio: Tom Geller, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Fatiga
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Metilfenidato
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SCUSF-0803 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
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