Méthylphénidate HCl ou Modafinil dans le traitement de jeunes patients souffrant de somnolence diurne excessive après un traitement contre le cancer
Une étude randomisée de phase II contrôlée par placebo sur l'utilisation du méthylphénidate à libération prolongée ou du modafinil pour le traitement de la somnolence diurne excessive chez les enfants après un traitement contre le cancer
JUSTIFICATION : Le chlorhydrate de méthylphénidate ou le modafinil peuvent aider à réduire la somnolence diurne et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de somnolence diurne excessive après un traitement contre le cancer. On ne sait pas encore si le chlorhydrate de méthylphénidate ou le modafinil sont plus efficaces qu'un placebo pour réduire la somnolence diurne chez ces patients.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie le chlorhydrate de méthylphénidate ou le modafinil pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à un placebo dans le traitement de jeunes patients souffrant de somnolence diurne excessive après un traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité du chlorhydrate de méthylphénidate et du modafinil à un placebo chez des patients pédiatriques souffrant de somnolence diurne excessive après un traitement contre le cancer.
Secondaire
- Comparez l'efficacité d'une demi-dose de chlorhydrate de méthylphénidate et de modafinil à un placebo chez ces patients.
- Évaluer les effets de ces régimes sur la somnolence diurne tels que mesurés par l'échelle de somnolence diurne pédiatrique ou le questionnaire de somnolence de l'adolescent de Cleveland.
- Évaluer les effets des symptômes de somnolence sur la fatigue tels que mesurés par l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL.
- Évaluer les effets des symptômes de somnolence sur la qualité de vie tels que mesurés par le PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
- Déterminer l'incidence des effets secondaires associés à ces régimes.
- Déterminer la prévalence des troubles du sommeil telle que mesurée par le questionnaire sur le sommeil pédiatrique. (Exploratoire)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (8-10 ans vs 11-12 ans vs 13-17 ans vs 18-25 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable du chlorhydrate de méthylphénidate par voie orale à libération prolongée.
- Bras II : les patients reçoivent du modafinil par voie orale une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
- Bras III : Les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Les patients ou leurs parents remplissent des questionnaires sur le sommeil et la qualité de vie spécifiques à l'âge au départ et après la fin du traitement. Les patients ou leurs parents remplissent des journaux de sommeil quotidiens pendant l'étude pour recueillir des informations sur la date, le type de journée (école, week-end ou vacances), les heures de sommeil, chaque fois que l'actigraphe a été retiré pendant la journée, l'heure à laquelle l'enfant s'est couché, et l'heure à laquelle l'enfant s'est levé le matin. Les patients sont également invités à porter un actigraphe sur leur poignet non dominant pendant 1 semaine avant de commencer le traitement et pendant la première et la dernière semaine de traitement (3 semaines au total) pour évaluer les schémas veille-sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le patient et sa famille doivent accepter de retourner à la clinique jusqu'à 8 fois en 2 mois
- Enfants ≥ 8 et <18 ans au moment de l'entrée dans l'étude qui ont déjà été traités pour :
- une tumeur hypothalamique
- tumeur cérébrale médiane
- une tumeur impliquant un ou les deux thalami
- craniopharyngiome
- diagnostic d'hydrocéphalie secondaire à une tumeur cérébrale ou traitement d'une tumeur cérébrale nécessitant la mise en place d'un shunt permanent.
- Arrêt du traitement contre le cancer pendant au moins six mois
- Maîtrise de l'anglais
- Capable d'avaler des gélules
- Présenter des symptômes de somnolence diurne excessive (EDS) pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude qui ne résultent pas d'une hygiène de sommeil inadéquate ou d'un autre trouble médical connu.
- Test de grossesse négatif
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients traités par doxorubicine ou cyclophosphamide à forte dose
- Antécédents d'une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative au méthylphénidate, au modafinil, à l'armodafinil ou à l'un de leurs composants
- Troubles cardiaques connus, y compris arythmies, hypertension nécessitant un traitement ou maladie cardiaque structurelle
- Avoir pris du méthylphénidate ou du modafinil au cours des 14 derniers jours
- Utilisation actuelle/concurrente d'antihistaminiques, de benzodiazépines, d'anticonvulsivants ou d'alcool
- Diagnostic clinique de dépression majeure, de dépression subclinique ou de trouble anxieux
- Antécédents de psychose ou de manie
- Patients ayant des idées suicidaires
- Diagnostic avec anémie, hypothyroïdie non traitée, mononucléose ou narcolepsie
- Antécédents de toxicomanie
- Enceinte ou allaitante
- Un apport alimentaire total de plus de 500 mg de caféine par jour (par exemple, environ dix canettes de 330 ml de boissons gazeuses, cinq tasses de café ou de thé ou 750 g de chocolat par jour).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I - chlorhydrate de méthylphénidate
Les patients reçoivent du méthylphénidate à libération prolongée par voie orale une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
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Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Bras II -modafinil
Les patients reçoivent du modafinil par voie orale une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
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Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo du groupe III
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 7 à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
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Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de minutes de sieste pendant la journée par semaine
Délai: 29 jours
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La mesure de résultat était le nombre total de minutes de sieste pendant la journée au cours d'une semaine, tel qu'évalué par les journaux de sommeil des participants
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 29 jours
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Événements indésirables évalués à toutes les visites du sujet par des entretiens avec le sujet et le parent/soignant principal du sujet.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- Chaise d'étude: Tom Geller, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs par site
- Fatigue
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Méthylphénidate
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SCUSF-0803 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)
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