Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat HCl eller Modafinil til behandling af unge patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne efter kræftbehandling

23. januar 2014 opdateret af: University of South Florida

En randomiseret, fase II placebo-kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​methylphenidat eller modafinil med forlænget frigivelse til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne hos børn efter kræftbehandling

RATIONALE: Methylphenidathydrochlorid eller modafinil kan hjælpe med at reducere søvnighed i dagtimerne og forbedre livskvaliteten for patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne efter kræftbehandling. Det vides endnu ikke, om methylphenidathydrochlorid eller modafinil er mere effektive end placebo til at reducere søvnighed i dagtimerne hos disse patienter.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer methylphenidathydrochlorid eller modafinil for at se, hvor godt de virker sammenlignet med placebo til behandling af unge patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne efter kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​methylphenidathydrochlorid og modafinil med placebo hos pædiatriske patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne efter cancerbehandling.

Sekundær

  • Sammenlign effekten af ​​halvdosis methylphenidathydrochlorid og modafinil med placebo hos disse patienter.
  • Vurder virkningerne af disse regimer på søvnighed i dagtimerne som målt ved Pediatric Daytime Sleepiness Scale eller Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
  • Vurder virkningerne af somnolenssymptomer på træthed målt ved PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Vurder virkningerne af somnolenssymptomer på livskvaliteten målt ved PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
  • Bestem forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med disse regimer.
  • Bestem forekomsten af ​​søvnproblemer som målt med Pediatric Sleep Questionnaire. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (8-10 år vs 11-12 år vs 13-17 år vs 18-25 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral modafinil én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter eller deres forældre udfylder aldersspecifikke søvn- og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og efter afslutning af behandlingen. Patienter eller deres forældre udfylder daglige søvndagbøger under undersøgelsen for at indsamle oplysninger om dato, type dag (skole, weekend eller ferie), timers søvn, når som helst actigraphen blev fjernet i løbet af dagen, tidspunktet barnet gik i seng, og tid barnet stod ud af sengen om morgenen. Patienter instrueres også i at bære en actigraph på deres ikke-dominante håndled i 1 uge før behandlingsstart og i løbet af den første og sidste uge af behandlingen (i alt 3 uger) for at vurdere søvn-vågen-mønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patient og familie skal være enige om at vende tilbage til klinikken op til 8 gange inden for 2 måneder
  • Børn ≥ 8 og <18 år på tidspunktet for studiestart, som tidligere er blevet behandlet for:
  • en hypothalamus tumor
  • midtlinje hjernetumor
  • en tumor, der involverer en eller begge thalami
  • kraniopharyngiom
  • diagnose af hydrocephalus sekundært til en hjernetumor eller behandling af en hjernetumor, der krævede placering af en permanent shunt.
  • Ude af kræftbehandling i mindst seks måneder
  • Færdig i engelsk
  • Kan sluge kapsler
  • Oplever symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) i mindst tre måneder før studiestart, som ikke er et resultat af utilstrækkelig søvnhygiejne eller anden kendt medicinsk lidelse.
  • Negativ graviditetstest

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter behandlet med doxorubicin eller højdosis cyclophosphamid
  • Anamnese med en klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for methylphenidat, modafinil, armodafinil eller nogen af ​​deres komponenter
  • Kendte hjertesygdomme, herunder arytmier, hypertension, der kræver behandling eller strukturel hjertesygdom
  • Har taget methylphenidat eller modafinil inden for de sidste 14 dage
  • Nuværende/samtidig brug af antihistaminer, benzodiazepin, antikonvulsiva eller alkohol
  • Klinisk diagnose af svær depression, subklinisk depression eller angstlidelse
  • Historie med psykose eller mani
  • Patienter med selvmordstanker
  • Diagnose med anæmi, ubehandlet hypothyroidisme, mononukleose eller narkolepsi
  • Historie om stofmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Et samlet kostindtag på mere end 500 mg koffein om dagen (f.eks. cirka ti 330 ml dåser læskedrikke, fem kopper kaffe eller te eller 750 g chokolade om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I - methylphenidathydrochlorid
Patienter får oralt methylphenidat forlænget frigivelse én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: methylphenidathydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • Concerta
  • methylphenidat-HCl
Eksperimentel: Arm II -modafinil
Patienter får oral modafinil én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: modafinil
Gives oralt
Andre navne:
  • Provigil
Placebo komparator: Arm III placebo
Patienter får oral placebo én gang dagligt i 7-42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • placebo kapsel
  • kartoffelstivelse placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige lurminutter i dagtimerne på en uge
Tidsramme: 29 dage
Resultatmålet var det samlede antal lurminutter i dagtimerne på en uge som vurderet af deltagernes søvndagbøger
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
Bivirkninger vurderet ved alle forsøgspersonbesøg ved interviews med forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/primære omsorgsperson.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Studiestol: Tom Geller, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-0803 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner