Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат HCl или модафинил в лечении молодых пациентов с чрезмерной дневной сонливостью после лечения рака

23 января 2014 г. обновлено: University of South Florida

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II использования метилфенидата или модафинила пролонгированного действия для лечения чрезмерной дневной сонливости у детей после противораковой терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Метилфенидата гидрохлорид или модафинил могут помочь уменьшить дневную сонливость и улучшить качество жизни пациентов с чрезмерной дневной сонливостью после лечения рака. Пока неизвестно, являются ли метилфенидата гидрохлорид или модафинил более эффективными, чем плацебо, в снижении дневной сонливости у этих пациентов.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает метилфенидат гидрохлорид или модафинил, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с плацебо при лечении молодых пациентов с чрезмерной дневной сонливостью после лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность гидрохлорида метилфенидата и модафинила с плацебо у детей с чрезмерной дневной сонливостью после лечения рака.

Среднее

  • Сравните эффективность половинной дозы гидрохлорида метилфенидата и модафинила с плацебо у этих пациентов.
  • Оцените влияние этих схем на дневную сонливость, измеренную с помощью детской шкалы дневной сонливости или Кливлендского опросника подростковой сонливости.
  • Оцените влияние симптомов сонливости на утомляемость по шкале многомерной усталости PedsQL.
  • Оценить влияние симптомов сонливости на качество жизни, измеренное с помощью PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
  • Определите частоту побочных эффектов, связанных с этими режимами.
  • Определите распространенность жалоб на сон, измеренную с помощью педиатрического опросника сна. (Исследовательский)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (8-10 лет против 11-12 лет против 13-17 лет против 18-25 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пролонгированный метилфенидат гидрохлорид перорально один раз в день в течение 7–42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают модафинил перорально один раз в день в течение 7–42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа III: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7–42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты или их родители заполняют возрастные анкеты сна и качества жизни в начале и после завершения лечения. Пациенты или их родители заполняют ежедневные дневники сна во время исследования для сбора информации о дате, типе дня (учеба, выходные или каникулы), часах сна, времени снятия актиграфа в течение дня, времени отхода ребенка ко сну, и время, когда ребенок вставал с постели утром. Пациентов также проинструктировали носить актиграф на недоминирующем запястье в течение 1 недели до начала лечения и в течение первой и последней недели лечения (всего 3 недели) для оценки режима сна-бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациент и его семья должны согласиться вернуться в клинику до 8 раз в течение 2 месяцев.
  • Дети ≥ 8 и <18 лет на момент включения в исследование, которые ранее лечились от:
  • опухоль гипоталамуса
  • срединная опухоль головного мозга
  • опухоль, поражающая один или оба таламуса
  • краниофарингиома
  • диагностика гидроцефалии, вторичной по отношению к опухоли головного мозга, или лечение опухоли головного мозга, требующее установки постоянного шунта.
  • Отказ от лечения рака не менее шести месяцев
  • Специалист в английском
  • Возможность глотать капсулы
  • Испытываете симптомы чрезмерной дневной сонливости (EDS) в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, которые не являются результатом неадекватной гигиены сна или другого известного медицинского расстройства.
  • Отрицательный тест на беременность

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, получавшие доксорубицин или высокие дозы циклофосфамида
  • Клинически значимая лекарственная чувствительность к метилфенидату, модафинилу, армодафинилу или любому из их компонентов в анамнезе.
  • Известные сердечные заболевания, включая аритмии, артериальную гипертензию, требующую лечения, или структурные заболевания сердца.
  • Принимали метилфенидат или модафинил в течение последних 14 дней.
  • Текущий/одновременный прием антигистаминных препаратов, бензодиазепинов, противосудорожных препаратов или алкоголя
  • Клинический диагноз большой депрессии, субклинической депрессии или тревожного расстройства
  • История психоза или мании
  • Пациенты с суицидальными мыслями
  • Диагноз анемии, нелеченного гипотиреоза, мононуклеоза или нарколепсии
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Беременные или кормящие грудью
  • Общее потребление с пищей более 500 мг кофеина в день (например, примерно десять банок безалкогольных напитков по 330 мл, пять чашек кофе или чая или 750 г шоколада в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I - гидрохлорид метилфенидата
Пациенты получают пероральный метилфенидат пролонгированного действия один раз в день в течение 7-42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: метилфенидат гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • Концерта
  • метилфенидат HCl
Экспериментальный: Рука II - модафинил
Пациенты получают пероральный модафинил один раз в день в течение 7-42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: модафинил
Дается устно
Другие имена:
  • Прозорливый
Плацебо Компаратор: Группа III плацебо
Пациенты получают плацебо перорально один раз в сутки в течение 7-42 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • капсула плацебо
  • картофельный крахмал плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество минут дневного сна в неделю
Временное ограничение: 29 дней
В качестве конечного показателя использовалось общее количество минут дневного сна в течение недели, согласно дневникам сна участников.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
Нежелательные явления оценивались во время всех посещений субъектов путем проведения интервью с субъектом и его родителем/основным опекуном.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Учебный стул: Tom Geller, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Грант/контракт NIH США)
  • SCUSF-0803 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться