Methylfenidát HCl nebo modafinil při léčbě mladých pacientů s nadměrnou denní spavostí po léčbě rakoviny
23. ledna 2014 aktualizováno: University of South Florida
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II o použití methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním nebo modafinilu k léčbě nadměrné denní spavosti u dětí po léčbě rakoviny
ZDŮVODNĚNÍ: Methylfenidát hydrochlorid nebo modafinil mohou pomoci snížit denní spavost a zlepšit kvalitu života pacientů s nadměrnou denní spavostí po léčbě rakoviny. Dosud není známo, zda jsou methylfenidát hydrochlorid nebo modafinil účinnější než placebo při snižování denní ospalosti u těchto pacientů.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje methylfenidát hydrochlorid nebo modafinil, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s placebem při léčbě mladých pacientů s nadměrnou denní spavostí po léčbě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost methylfenidát hydrochloridu a modafinilu s placebem u pediatrických pacientů s nadměrnou denní spavostí po léčbě rakoviny.
Sekundární
- Porovnejte u těchto pacientů účinnost poloviční dávky methylfenidát-hydrochloridu a modafinilu s placebem.
- Posuďte účinky těchto režimů na denní ospalost podle měření Pediatric Daytime Sleepiness Scale nebo Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
- Posuďte účinky příznaků somnolence na únavu měřenou pomocí PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy.
- Posuďte účinky příznaků somnolence na kvalitu života podle měření PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
- Určete výskyt nežádoucích účinků spojených s těmito režimy.
- Určete prevalenci potíží se spánkem podle měření Pediatric Sleep Questionnaire. (Průzkumný)
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (8-10 let vs. 11-12 let vs. 13-17 let vs. 18-25 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně methylfenidát hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním jednou denně po dobu 7-42 dnů bez nepřípustné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální modafinil jednou denně po dobu 7-42 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
- Rameno III: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 7-42 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pacienti nebo jejich rodiče vyplňují dotazníky týkající se spánku a kvality života podle věku na začátku a po dokončení léčby. Pacienti nebo jejich rodiče si během studie píší denní spánkové deníky, aby shromáždili informace o datu, typu dne (škola, víkend nebo dovolená), hodinách spánku, kdykoli byl během dne odstraněn aktigraf, kdy dítě šlo spát, a čas, kdy dítě ráno vstalo z postele. Pacienti jsou také instruováni, aby nosili aktigraf na svém nedominantním zápěstí po dobu 1 týdne před zahájením léčby a během prvního a posledního týdne léčby (celkem 3 týdny), aby bylo možné posoudit vzorce spánku a bdění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacient a rodina musí souhlasit s návratem na kliniku až 8krát během 2 měsíců
- Děti ve věku ≥ 8 a <18 let v době vstupu do studie, které byly dříve léčeny pro:
- nádor hypotalamu
- mozkový nádor střední linie
- nádor zahrnující jeden nebo oba thalami
- kraniofaryngiom
- diagnóza hydrocefalu sekundárního k mozkovému nádoru nebo léčba mozkového nádoru, která vyžadovala zavedení trvalého zkratu.
- Bez léčby rakoviny po dobu nejméně šesti měsíců
- Znalost angličtiny
- Schopný polykat kapsle
- Pociťování příznaků nadměrné denní ospalosti (EDS) po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie, které není důsledkem nedostatečné spánkové hygieny nebo jiné známé zdravotní poruchy.
- Negativní těhotenský test
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti léčení doxorubicinem nebo vysokou dávkou cyklofosfamidu
- Anamnéza klinicky významné lékové citlivosti na methylfenidát, modafinil, armodafinil nebo kteroukoli z jejich složek
- Známé srdeční poruchy včetně arytmií, hypertenze vyžadující léčbu nebo strukturálního onemocnění srdce
- Užili jste methylfenidát nebo modafinil během posledních 14 dnů
- Současné/současné užívání antihistaminik, benzodiazepinů, antikonvulziv nebo alkoholu
- Klinická diagnóza velké deprese, subklinické deprese nebo úzkostné poruchy
- Historie psychózy nebo mánie
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami
- Diagnóza s anémií, neléčená hypotyreóza, mononukleóza nebo narkolepsie
- Historie zneužívání návykových látek
- Těhotná nebo kojená
- Celkový dietní příjem více než 500 mg kofeinu denně (např. přibližně deset 330ml plechovek nealkoholických nápojů, pět šálků kávy nebo čaje nebo 750 g čokolády denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I - methylfenidát hydrochlorid
Pacienti dostávají perorálně methylfenidát s prodlouženým uvolňováním jednou denně po dobu 7-42 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II -modafinil
Pacienti dostávají perorálně modafinil jednou denně po dobu 7-42 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno III placebo
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 7-42 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet minut denního spánku za týden
Časové okno: 29 dní
|
Měřítkem výsledku byl celkový počet minut denního spánku za týden, jak byly hodnoceny spánkovými deníky účastníků
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
|
Nežádoucí příhody hodnocené při všech návštěvách subjektu prostřednictvím rozhovorů se subjektem a jeho rodičem/primárním pečovatelem.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- Studijní židle: Tom Geller, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Novotvary podle místa
- Únava
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Poruchy nadměrné somnolence
- Ospalost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Methylfenidát
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
- SCUSF-0803 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .