Metilfenidato HCl o Modafinil nel trattamento di giovani pazienti con eccessiva sonnolenza diurna dopo la terapia del cancro

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare l'efficacia del metilfenidato cloridrato e del modafinil rispetto al placebo nei pazienti pediatrici con eccessiva sonnolenza diurna dopo la terapia del cancro.

Secondario

• Confrontare l'efficacia di metà dose di metilfenidato cloridrato e modafinil rispetto al placebo in questi pazienti.
• Valutare gli effetti di questi regimi sulla sonnolenza diurna misurata dalla Pediatric Daytime Sleepiness Scale o dal Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
• Valutare gli effetti dei sintomi della sonnolenza sulla fatica misurati dalla scala PedsQL Multidimensional Fatigue.
• Valutare gli effetti dei sintomi della sonnolenza sulla qualità della vita misurata dal PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
• Determinare l'incidenza degli effetti collaterali associati a questi regimi.
• Determinare la prevalenza dei disturbi del sonno misurati dal Pediatric Sleep Questionnaire. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per età (8-10 anni vs 11-12 anni vs 13-17 anni vs 18-25 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono metilfenidato cloridrato orale a rilascio prolungato una volta al giorno per 7-42 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti ricevono modafinil orale una volta al giorno per 7-42 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
• Braccio III: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 7-42 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti o i loro genitori completano questionari specifici per età sul sonno e sulla qualità della vita al basale e dopo il completamento del trattamento. I pazienti o i loro genitori completano i diari giornalieri del sonno durante lo studio per raccogliere informazioni sulla data, il tipo di giorno (scuola, fine settimana o vacanza), le ore di sonno, ogni volta che l'attigrafo è stato rimosso durante il giorno, l'ora in cui il bambino è andato a letto, e il tempo in cui il bambino si alzava dal letto la mattina. I pazienti sono inoltre istruiti a indossare un actigrafo sul polso non dominante per 1 settimana prima di iniziare il trattamento e durante la prima e l'ultima settimana di trattamento (3 settimane in totale) per valutare l'andamento sonno-veglia.