Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat HCl eller Modafinil vid behandling av unga patienter med överdriven sömnighet dagtid efter cancerterapi

23 januari 2014 uppdaterad av: University of South Florida

En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av användningen av metylfenidat eller modafinil med förlängd frisättning för behandling av överdriven sömnighet under dagtid hos barn efter cancerterapi

MOTIVERING: Metylfenidathydroklorid eller modafinil kan bidra till att minska sömnighet under dagtid och förbättra livskvaliteten för patienter med överdriven sömnighet under dagtid efter cancerbehandling. Det är ännu inte känt om metylfenidathydroklorid eller modafinil är effektivare än placebo för att minska sömnighet under dagtid hos dessa patienter.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar metylfenidathydroklorid eller modafinil för att se hur väl de fungerar jämfört med placebo vid behandling av unga patienter med överdriven sömnighet under dagtid efter cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av metylfenidathydroklorid och modafinil med placebo hos pediatriska patienter med överdriven sömnighet under dagtid efter cancerbehandling.

Sekundär

  • Jämför effekten av halvdos metylfenidathydroklorid och modafinil med placebo hos dessa patienter.
  • Bedöm effekterna av dessa kurer på sömnighet under dagtid, mätt med Pediatric Daytime Sleepiness Scale eller Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
  • Bedöm effekterna av somnolenssymptom på trötthet mätt med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Bedöm effekterna av somnolenssymptom på livskvaliteten mätt med PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
  • Bestäm förekomsten av biverkningar i samband med dessa regimer.
  • Bestäm förekomsten av sömnbesvär mätt med Pediatric Sleep Questionnaire. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (8-10 år vs 11-12 år vs 13-17 år vs 18-25 år). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral metylfenidathydroklorid förlängd frisättning en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oral modafinil en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm III: Patienter får oral placebo en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienter eller deras föräldrar fyller i åldersspecifika frågeformulär för sömn och livskvalitet vid baslinjen och efter avslutad behandling. Patienter eller deras föräldrar fyller i dagliga sömndagböcker under studien för att samla in information om datum, typ av dag (skola, helg eller semester), sömntimmar, när som helst aktigrafen togs bort under dagen, tidpunkt då barnet gick och lade sig, och tid barnet gick upp ur sängen på morgonen. Patienterna instrueras också att bära en aktigraf på sin icke-dominanta handled i 1 vecka innan behandlingen påbörjas och under den första och sista veckan av behandlingen (totalt tre veckor) för att bedöma sömn-vakna mönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patient och familj måste komma överens om att återvända till kliniken upp till 8 gånger inom 2 månader
  • Barn ≥ 8 och <18 år vid tidpunkten för studiestart som tidigare behandlats för:
  • en hypotalamisk tumör
  • mittlinjehjärntumör
  • en tumör som involverar en eller båda talami
  • kraniofaryngiom
  • diagnos av hydrocefalus sekundärt till en hjärntumör eller behandling av en hjärntumör som krävde placering av en permanent shunt.
  • Utanför cancerbehandling i minst sex månader
  • skicklig på engelska
  • Kan svälja kapslar
  • Upplever symtom på överdriven sömnighet under dagen (EDS) under minst tre månader före studiestart som inte är ett resultat av otillräcklig sömnhygien eller annan känd medicinsk störning.
  • Negativt graviditetstest

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som behandlas med doxorubicin eller högdos cyklofosfamid
  • Historik med en kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för metylfenidat, modafinil, armodafinil eller någon av deras komponenter
  • Kända hjärtsjukdomar inklusive arytmier, högt blodtryck som kräver behandling eller strukturell hjärtsjukdom
  • Har tagit metylfenidat eller modafinil under de senaste 14 dagarna
  • Aktuell/samtidig användning av antihistaminer, bensodiazepin, antikonvulsiva medel eller alkohol
  • Klinisk diagnos av allvarlig depression, subklinisk depression eller ångestsyndrom
  • Historik av psykos eller mani
  • Patienter med självmordstankar
  • Diagnos med anemi, obehandlad hypotyreos, mononukleos eller narkolepsi
  • Historia om missbruk
  • Gravid eller ammar
  • Ett totalt kostintag på mer än 500 mg koffein per dag (t.ex. cirka tio 330 ml burkar läsk, fem koppar kaffe eller te eller 750 g choklad per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I - metylfenidathydroklorid
Patienter får oral metylfenidat förlängd frisättning en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: metylfenidathydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • Concerta
  • metylfenidat-HCl
Experimentell: Arm II -modafinil
Patienter får oral modafinil en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: modafinil
Ges oralt
Andra namn:
  • Provigil
Placebo-jämförare: Arm III placebo
Patienter får oral placebo en gång dagligen i 7-42 dagar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • placebo kapsel
  • potatisstärkelse placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tupplur på dagen på en vecka
Tidsram: 29 dagar
Resultatmåttet var det totala antalet tupplurar på dagarna under en vecka, bedömt av deltagarnas sömndagböcker
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Biverkningar bedömdes vid alla försökspersonbesök genom intervjuer med försökspersonen och försökspersonens förälder/primärvårdare.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Studiestol: Tom Geller, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-0803 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera