암 치료 후 과도한 주간 졸음이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 있어 Methylphenidate HCl 또는 Modafinil
암 치료 후 어린이의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 서방형 메틸페니데이트 또는 모다피닐 사용에 대한 무작위, 제2상 위약 대조 연구
근거: Methylphenidate hydrochloride 또는 modafinil은 주간 졸음을 줄이고 암 치료 후 과도한 주간 졸림 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 메틸페니데이트 염산염 또는 모다피닐이 위약보다 이러한 환자의 주간 졸림 감소에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 메틸페니데이트 염산염 또는 모다피닐을 연구하여 암 치료 후 과도한 주간 졸음이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 암 치료 후 과도한 주간 졸음이 있는 소아 환자에서 메틸페니데이트 염산염 및 모다피닐의 효능을 위약과 비교하십시오.
중고등 학년
- 이 환자들에게 절반 용량의 메틸페니데이트 염산염과 모다피닐의 효능을 위약과 비교하십시오.
- 소아 주간 졸음 척도 또는 클리블랜드 청소년 졸음 설문지로 측정한 주간 졸음에 대한 이러한 요법의 효과를 평가합니다.
- PedsQL 다차원 피로 척도로 측정한 졸음 증상이 피로에 미치는 영향을 평가합니다.
- PedsQL Quality of Life Inventory 4.0으로 측정한 졸음 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 이러한 요법과 관련된 부작용의 발생률을 확인합니다.
- 소아 수면 설문지로 측정한 수면 불만의 유병률을 확인합니다. (탐험)
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(8-10세 vs 11-12세 vs 13-17세 vs 18-25세). 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구용 메틸페니데이트 염산염 연장 방출을 받습니다.
- Arm II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구용 모다피닐을 투여받습니다.
- 3군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
환자 또는 부모는 기준선과 치료 완료 후 연령별 수면 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. 환자 또는 부모는 연구 기간 동안 날짜, 하루 유형(학교, 주말 또는 휴가), 수면 시간, 낮 동안 액티그래프를 제거한 시간, 아이가 잠자리에 든 시간, 그리고 아이가 아침에 침대에서 일어난 시간. 환자는 또한 수면-각성 패턴을 평가하기 위해 치료 시작 전 1주 동안 그리고 치료 첫 주와 마지막 주(총 3주) 동안 주로 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자와 가족은 2개월 이내에 최대 8회 내원에 동의해야 합니다.
- 이전에 다음과 같은 치료를 받았던 연구 참여 시점에 8세 이상 18세 미만의 어린이:
- 시상 하부 종양
- 정중선 뇌종양
- 하나 또는 둘 모두의 시상을 포함하는 종양
- 두개인두종
- 뇌종양에 이차적인 뇌수종 진단 또는 영구적인 션트 배치가 필요한 뇌종양 치료.
- 최소 6개월 동안 암 치료 중단
- 영어 능숙
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 부적절한 수면 위생 또는 기타 알려진 의학적 장애의 결과가 아닌 연구 시작 전 최소 3개월 동안 과도한 주간 졸음(EDS) 증상을 경험한 경우.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 독소루비신 또는 고용량 시클로포스파미드로 치료받은 환자
- 메틸페니데이트, 모다피닐, 아르모다피닐 또는 이들의 성분에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성의 병력
- 부정맥, 치료가 필요한 고혈압 또는 구조적 심장 질환을 포함한 알려진 심장 장애
- 지난 14일 이내에 메틸페니데이트 또는 모다피닐을 복용했습니다.
- 항히스타민제, 벤조디아제핀, 항경련제 또는 알코올의 현재/동시 사용
- 주요우울증, 준임상우울증 또는 불안장애의 임상진단
- 정신병 또는 조증의 병력
- 자살 관념이 있는 환자
- 빈혈, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 단핵구증 또는 기면증 진단
- 약물 남용의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 하루 총 500mg 이상의 카페인 섭취(예: 하루 약 330mL 청량음료 10캔, 커피 또는 차 5잔 또는 초콜릿 750g).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 I - 메틸페니데이트 염산염
환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구용 메틸페니데이트 연장 방출을 받습니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 II -modafinil
환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구용 모다피닐을 투여받습니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3군 위약
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7-42일 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 평균 낮잠 시간(분)
기간: 29일
|
결과 측정은 참가자 수면 일지에 의해 평가된 주간 낮잠 시간의 총 시간이었습니다.
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 29일
|
대상체 및 대상체의 부모/일차 간병인과의 면담에 의해 모든 대상체 방문에서 평가된 부작용.
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- 연구 의자: Tom Geller, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
- SCUSF-0803 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV