Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metylofenidatu lub modafinil w leczeniu młodych pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia po terapii przeciwnowotworowej

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania metylofenidatu lub modafinilu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u dzieci po terapii przeciwnowotworowej

UZASADNIENIE: Chlorowodorek metylofenidatu lub modafinil mogą pomóc zmniejszyć senność w ciągu dnia i poprawić jakość życia pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia po leczeniu przeciwnowotworowym. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek metylofenidatu lub modafinil są skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu senności w ciągu dnia u tych pacjentów.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie chlorowodorku metylofenidatu lub modafinilu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z placebo w leczeniu młodych pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia po leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności chlorowodorku metylofenidatu i modafinilu z placebo u pacjentów pediatrycznych z nadmierną sennością w ciągu dnia po leczeniu przeciwnowotworowym.

Wtórny

  • Porównaj skuteczność połowy dawki chlorowodorku metylofenidatu i modafinilu z placebo u tych pacjentów.
  • Oceń wpływ tych schematów na senność w ciągu dnia, mierzoną za pomocą Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia lub Kwestionariusza Senności Młodzieży Cleveland.
  • Ocenić wpływ objawów senności na zmęczenie, mierzony za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL.
  • Ocenić wpływ objawów senności na jakość życia mierzoną za pomocą Inwentarza Jakości Życia PedsQL 4.0.
  • Określ częstość występowania działań niepożądanych związanych z tymi schematami.
  • Określ częstość występowania dolegliwości związanych ze snem, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego. (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (8-10 lat vs 11-12 lat vs 13-17 lat vs 18-25 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie modafinil raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci lub ich rodzice wypełniają dostosowane do wieku kwestionariusze dotyczące snu i jakości życia na początku leczenia i po zakończeniu leczenia. Pacjenci lub ich rodzice wypełniają codzienne dzienniczki podczas badania, aby zebrać informacje o dacie, rodzaju dnia (szkoła, weekend lub wakacje), godzinach snu, momencie usunięcia aktygrafu w ciągu dnia, godzinie, o której dziecko poszło spać, i czas, kiedy dziecko wstało rano z łóżka. Pacjentów poinstruowano również, aby nosili aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas pierwszego i ostatniego tygodnia leczenia (łącznie 3 tygodnie) w celu oceny rytmu snu i czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjent i rodzina muszą wyrazić zgodę na powrót do kliniki do 8 razy w ciągu 2 miesięcy
  • Dzieci w wieku ≥ 8 i <18 lat w momencie włączenia do badania, które były wcześniej leczone z powodu:
  • guz podwzgórza
  • guz mózgu linii środkowej
  • guz obejmujący jedno lub oba wzgórza
  • czaszkowo-gardłowy
  • rozpoznanie wodogłowia wtórnego do guza mózgu lub leczenie guza mózgu, które wymagało umieszczenia stałego przecieku.
  • Bez leczenia raka przez co najmniej sześć miesięcy
  • Biegły w języku angielskim
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Doświadczanie objawów nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, które nie jest wynikiem nieodpowiedniej higieny snu lub innego znanego zaburzenia medycznego.
  • Negatywny test ciążowy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci leczeni doksorubicyną lub cyklofosfamidem w dużych dawkach
  • Historia klinicznie istotnej wrażliwości na lek na metylofenidat, modafinil, armodafinil lub którykolwiek z ich składników
  • Znane zaburzenia serca, w tym arytmie, nadciśnienie wymagające leczenia lub strukturalna choroba serca
  • Przyjmowałeś metylofenidat lub modafinil w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecne/jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych lub alkoholu
  • Rozpoznanie kliniczne dużej depresji, depresji subklinicznej lub zaburzeń lękowych
  • Historia psychozy lub manii
  • Pacjenci z myślami samobójczymi
  • Rozpoznanie anemii, nieleczonej niedoczynności tarczycy, mononukleozy lub narkolepsji
  • Historia nadużywania substancji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Całkowite spożycie ponad 500 mg kofeiny dziennie (np. około dziesięć puszek napojów bezalkoholowych o pojemności 330 ml, pięć filiżanek kawy lub herbaty lub 750 g czekolady dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I - chlorowodorek metylofenidatu
Pacjenci otrzymują doustnie metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek metylofenidatu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Koncert
  • chlorowodorek metylofenidatu
Eksperymentalny: Ramię II - modafinil
Pacjenci otrzymują doustnie modafinil raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: modafinil
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Ramię III placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 7-42 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo
  • placebo ze skrobi ziemniaczanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba minut drzemki w ciągu dnia w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 29 dni
Miarą wyniku była łączna liczba minut drzemki w ciągu dnia w ciągu tygodnia, oceniana na podstawie dzienników snu uczestników
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Zdarzenia niepożądane oceniane podczas wszystkich wizyt pacjentów na podstawie wywiadów z pacjentem i jego rodzicem/głównym opiekunem.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Krzesło do nauki: Tom Geller, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • SCUSF-0803 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj