Metilfenidato HCl ou Modafinil no Tratamento de Pacientes Jovens com Sonolência Diurna Excessiva Após Tratamento do Câncer
23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of South Florida
Um estudo randomizado, controlado por placebo de Fase II do uso de metilfenidato ou modafinil de liberação prolongada para o tratamento da sonolência diurna excessiva em crianças após tratamento contra o câncer
JUSTIFICAÇÃO: O cloridrato de metilfenidato ou modafinil pode ajudar a reduzir a sonolência diurna e melhorar a qualidade de vida de pacientes com sonolência diurna excessiva após a terapia do câncer. Ainda não se sabe se o cloridrato de metilfenidato ou o modafinil são mais eficazes do que um placebo na redução da sonolência diurna nesses pacientes.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando cloridrato de metilfenidato ou modafinil para ver como eles funcionam em comparação com um placebo no tratamento de pacientes jovens com sonolência diurna excessiva após a terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia do cloridrato de metilfenidato e modafinil ao placebo em pacientes pediátricos com sonolência diurna excessiva após a terapia do câncer.
Secundário
- Compare a eficácia de meia dose de cloridrato de metilfenidato e modafinil com o placebo nesses pacientes.
- Avalie os efeitos desses regimes na sonolência diurna conforme medido pela Escala de Sonolência Diurna Pediátrica ou pelo Questionário de Sonolência para Adolescentes de Cleveland.
- Avalie os efeitos dos sintomas de sonolência na fadiga medidos pela Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL.
- Avaliar os efeitos dos sintomas de sonolência na qualidade de vida medida pelo PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
- Determine a incidência de efeitos colaterais associados a esses regimes.
- Determine a prevalência de queixas de sono conforme medido pelo Pediatric Sleep Questionnaire. (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (8-10 anos vs 11-12 anos vs 13-17 anos vs 18-25 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de metilfenidato oral de liberação prolongada uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem modafinil oral uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
- Braço III: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes ou seus pais completam questionários de sono e qualidade de vida específicos para a idade no início e após a conclusão do tratamento. Os pacientes ou seus pais preencheram diários de sono diários durante o estudo para coletar informações sobre a data, tipo de dia (escola, fim de semana ou férias), horas de sono, momento em que o actígrafo foi removido durante o dia, hora em que a criança foi para a cama, e a hora em que a criança sai da cama pela manhã. Os pacientes também são instruídos a usar um actígrafo em seu pulso não dominante por 1 semana antes de iniciar o tratamento e durante a primeira e última semana de tratamento (3 semanas no total) para avaliar os padrões de sono-vigília.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Paciente e família devem concordar em retornar à clínica até 8 vezes em 2 meses
- Crianças ≥ 8 e <18 anos de idade no momento da entrada no estudo que foram tratadas anteriormente para:
- um tumor hipotalâmico
- tumor cerebral de linha média
- um tumor envolvendo um ou ambos os tálamos
- craniofaringioma
- diagnóstico de hidrocefalia secundária a um tumor cerebral ou tratamento de um tumor cerebral que exigia a colocação de um shunt permanente.
- Fora do tratamento oncológico por pelo menos seis meses
- proficiente em inglÊs
- Capaz de engolir cápsulas
- Experimentar sintomas de sonolência diurna excessiva (EDS) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo que não seja resultado de higiene inadequada do sono ou outro distúrbio médico conhecido.
- teste de gravidez negativo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes tratados com doxorrubicina ou alta dose de ciclofosfamida
- História de sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa ao metilfenidato, modafinil, armodafinil ou a qualquer um de seus componentes
- Distúrbios cardíacos conhecidos, incluindo arritmias, hipertensão que requer tratamento ou doença cardíaca estrutural
- Tomou metilfenidato ou modafinila nos últimos 14 dias
- Uso atual/concomitante de anti-histamínicos, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes ou álcool
- Diagnóstico clínico de depressão maior, depressão subclínica ou transtorno de ansiedade
- História de psicose ou mania
- Pacientes com ideação suicida
- Diagnóstico com anemia, hipotireoidismo não tratado, mononucleose ou narcolepsia
- Histórico de abuso de substâncias
- Grávida ou amamentando
- Uma ingestão dietética total de mais de 500 mg de cafeína por dia (por exemplo, aproximadamente dez latas de 330 mL de refrigerantes, cinco xícaras de café ou chá ou 750 g de chocolate por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I - cloridrato de metilfenidato
Os pacientes recebem metilfenidato oral de liberação prolongada uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II -modafinil
Os pacientes recebem modafinil oral uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo do braço III
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 7-42 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutos médios de cochilo durante o dia em uma semana
Prazo: 29 dias
|
A medida do resultado foi o total de minutos de cochilo durante o dia em uma semana, conforme avaliado pelos diários de sono dos participantes
|
29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 29 dias
|
Eventos adversos avaliados em todas as visitas do sujeito por meio de entrevistas com o sujeito e o pai/cuidador principal do sujeito.
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- Cadeira de estudo: Tom Geller, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Fadiga
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Metilfenidato
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SCUSF-0803 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça