Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat HCl of Modafinil bij de behandeling van jonge patiënten met overmatige slaperigheid overdag na kankertherapie

23 januari 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie naar het gebruik van methylfenidaat of modafinil met verlengde afgifte voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij kinderen na kankertherapie

RATIONALE: Methylfenidaathydrochloride of modafinil kan slaperigheid overdag helpen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten met overmatige slaperigheid overdag na kankertherapie. Het is nog niet bekend of methylfenidaathydrochloride of modafinil effectiever zijn dan een placebo bij het verminderen van slaperigheid overdag bij deze patiënten.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert methylfenidaathydrochloride of modafinil om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met een placebo bij de behandeling van jonge patiënten met overmatige slaperigheid overdag na kankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van methylfenidaathydrochloride en modafinil met placebo bij pediatrische patiënten met overmatige slaperigheid overdag na kankertherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de werkzaamheid van een halve dosis methylfenidaathydrochloride en modafinil met placebo bij deze patiënten.
  • Beoordeel de effecten van deze regimes op slaperigheid overdag zoals gemeten met de Pediatric Daytime Sleepiness Scale of de Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
  • Beoordeel de effecten van slaperigheidssymptomen op vermoeidheid zoals gemeten met de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Beoordeel de effecten van slaperigheidssymptomen op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
  • Bepaal de incidentie van bijwerkingen die verband houden met deze regimes.
  • Bepaal de prevalentie van slaapklachten zoals gemeten met de Pediatric Sleep Questionnaire. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (8-10 jaar versus 11-12 jaar versus 13-17 jaar versus 18-25 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal methylfenidaathydrochloride met verlengde afgifte gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal modafinil eenmaal daags gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm III: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten of hun ouders vullen leeftijdsspecifieke vragenlijsten over slaap en kwaliteit van leven in bij aanvang en na voltooiing van de behandeling. Patiënten of hun ouders vullen tijdens het onderzoek dagelijks slaapdagboeken in om informatie te verzamelen over de datum, het type dag (school, weekend of vakantie), het aantal uren slaap, wanneer de actigraph gedurende de dag werd verwijderd, het tijdstip waarop het kind naar bed ging, en hoe laat het kind 's ochtends uit bed kwam. Patiënten wordt ook geïnstrueerd om gedurende 1 week vóór aanvang van de behandeling en tijdens de eerste en laatste week van de behandeling (in totaal 3 weken) een actigraaf om hun niet-dominante pols te dragen om slaap-waakpatronen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënt en familie moeten overeenkomen om maximaal 8 keer binnen 2 maanden terug te keren naar de kliniek
  • Kinderen ≥ 8 en <18 jaar op het moment van deelname aan de studie die eerder werden behandeld voor:
  • een hypothalamische tumor
  • middellijn hersentumor
  • een tumor waarbij een of beide thalami is betrokken
  • craniofaryngeoom
  • diagnose van hydrocephalus secundair aan een hersentumor of behandeling van een hersentumor waarvoor plaatsing van een permanente shunt nodig was.
  • Minstens zes maanden gestopt met kankerbehandeling
  • Vaardig in het Engels
  • Capsules kunnen slikken
  • Symptomen van overmatige slaperigheid overdag (EDS) ervaren gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie die niet het gevolg is van onvoldoende slaaphygiëne of een andere bekende medische aandoening.
  • Negatieve zwangerschapstest

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten behandeld met doxorubicine of hoge doses cyclofosfamide
  • Geschiedenis van een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor methylfenidaat, modafinil, armodafinil of een van hun componenten
  • Bekende hartaandoeningen, waaronder aritmieën, hypertensie die behandeling vereist of structurele hartaandoeningen
  • U heeft de afgelopen 14 dagen methylfenidaat of modafinil ingenomen
  • Huidig/gelijktijdig gebruik van antihistaminica, benzodiazepine, anticonvulsiva of alcohol
  • Klinische diagnose van ernstige depressie, subklinische depressie of angststoornis
  • Geschiedenis van psychose of manie
  • Patiënten met zelfmoordgedachten
  • Diagnose met bloedarmoede, onbehandelde hypothyreoïdie, mononucleosis of narcolepsie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een totale inname via de voeding van meer dan 500 mg cafeïne per dag (bijvoorbeeld ongeveer tien blikjes frisdrank van 330 ml, vijf kopjes koffie of thee of 750 g chocolade per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I - methylfenidaat hydrochloride
Patiënten krijgen oraal methylfenidaat met verlengde afgifte eenmaal daags gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: methylfenidaat hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Concerta
  • methylfenidaat HCl
Experimenteel: Arm II-modafinil
Patiënten krijgen oraal modafinil eenmaal daags gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: modafinil
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Provigil
Placebo-vergelijker: Arm III-placebo
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 7-42 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • placebo-capsule
  • aardappelzetmeel placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal minuten dutten overdag in een week
Tijdsspanne: 29 dagen
De uitkomstmaat was het totaal aantal minuten slaap overdag in een week, zoals beoordeeld door de slaapdagboeken van de deelnemers
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
Bijwerkingen beoordeeld bij alle proefpersonenbezoeken door middel van interviews met de proefpersoon en de ouder/primaire verzorger van de proefpersoon.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Studie stoel: Tom Geller, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0803 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren