Metylfenidat HCl eller Modafinil i behandling av unge pasienter med overdreven søvnighet på dagtid etter kreftbehandling
En randomisert, fase II placebokontrollert studie av bruk av metylfenidat eller modafinil med forlenget frigivelse for behandling av overdreven søvnighet på dagtid hos barn etter kreftbehandling
RASIONALE: Metylfenidathydroklorid eller modafinil kan bidra til å redusere søvnighet på dagtid og forbedre livskvaliteten til pasienter med overdreven søvnighet på dagtid etter kreftbehandling. Det er ennå ikke kjent om metylfenidathydroklorid eller modafinil er mer effektive enn placebo for å redusere søvnighet på dagtid hos disse pasientene.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer metylfenidathydroklorid eller modafinil for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av unge pasienter med overdreven søvnighet på dagtid etter kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av metylfenidathydroklorid og modafinil med placebo hos pediatriske pasienter med overdreven søvnighet på dagtid etter kreftbehandling.
Sekundær
- Sammenlign effekten av halvdose metylfenidathydroklorid og modafinil med placebo hos disse pasientene.
- Vurder effekten av disse regimene på søvnighet på dagtid som målt ved Pediatric Daytime Sleepiness Scale eller Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
- Vurder effekten av somnolenssymptomer på tretthet målt med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
- Vurder effekten av somnolenssymptomer på livskvaliteten målt ved PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
- Bestem forekomsten av bivirkninger forbundet med disse regimene.
- Bestem utbredelsen av søvnplager som målt av Pediatric Sleep Questionnaire. (Utforskende)
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (8-10 år vs 11-12 år vs 13-17 år vs 18-25 år). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oral metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får oral modafinil én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
- Arm III: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter eller deres foreldre fyller ut aldersspesifikke spørreskjemaer om søvn og livskvalitet ved baseline og etter fullført behandling. Pasienter eller deres foreldre fyller ut daglige søvndagbøker i løpet av studien for å samle inn informasjon om dato, type dag (skole, helg eller ferie), søvntimer, når som helst actigraphen ble fjernet i løpet av dagen, tidspunktet barnet gikk til sengs, og tiden barnet sto opp av sengen om morgenen. Pasienter instrueres også om å bære en aktigraf på sitt ikke-dominante håndledd i 1 uke før behandlingsstart og i løpet av den første og siste uken av behandlingen (totalt 3 uker) for å vurdere søvn- og våknemønstre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasient og familie må samtykke i å returnere til klinikken inntil 8 ganger innen 2 måneder
- Barn ≥ 8 og <18 år på tidspunktet for studiestart som tidligere ble behandlet for:
- en hypotalamisk svulst
- midtlinje hjernesvulst
- en svulst som involverer en eller begge thalami
- kraniofaryngiom
- diagnose av hydrocephalus sekundært til en hjernesvulst eller behandling av en hjernesvulst som krevde plassering av en permanent shunt.
- Ute av kreftbehandling i minst seks måneder
- Beherske engelsk
- Kan svelge kapsler
- Opplever symptomer på overdreven søvnighet på dagtid (EDS) i minst tre måneder før studiestart som ikke er et resultat av utilstrekkelig søvnhygiene eller annen kjent medisinsk lidelse.
- Negativ graviditetstest
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter behandlet med doksorubicin eller høydose cyklofosfamid
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelfølsomhet overfor metylfenidat, modafinil, armodafinil eller noen av deres komponenter
- Kjente hjertesykdommer inkludert arytmier, hypertensjon som krever behandling eller strukturell hjertesykdom
- Har tatt metylfenidat eller modafinil i løpet av de siste 14 dagene
- Nåværende/samtidig bruk av antihistaminer, benzodiazepin, antikonvulsiva eller alkohol
- Klinisk diagnose av alvorlig depresjon, subklinisk depresjon eller angstlidelse
- Historie med psykose eller mani
- Pasienter med selvmordstanker
- Diagnose med anemi, ubehandlet hypotyreose, mononukleose eller narkolepsi
- Historie om rusmisbruk
- Gravid eller ammer
- Et totalt kostinntak på mer enn 500 mg koffein per dag (f.eks. ca. ti 330 ml bokser med brus, fem kopper kaffe eller te eller 750 g sjokolade per dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I - metylfenidathydroklorid
Pasienter får oral metylfenidat forlenget frigivelse én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II -modafinil
Pasienter får oral modafinil én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm III placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 7-42 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dagtid napping minutter på en uke
Tidsramme: 29 dager
|
Utfallsmålet var summen av lurminutter på dagtid i løpet av en uke, vurdert av deltakernes søvndagbøker
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
|
Uønskede hendelser vurdert ved alle forsøkspersonbesøk ved intervju med forsøkspersonen og forsøkspersonens forelder/primæromsorgsperson.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- Studiestol: Tom Geller, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Utmattelse
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Metylfenidat
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SCUSF-0803 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .