Methylphenidat-HCl oder Modafinil bei der Behandlung junger Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit nach einer Krebstherapie

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid und Modafinil mit Placebo bei pädiatrischen Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit nach einer Krebstherapie.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der halben Dosis Methylphenidathydrochlorid und Modafinil mit Placebo bei diesen Patienten.
• Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Pediatric Daytime Sleepiness Scale oder des Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire.
• Bewerten Sie die Auswirkungen von Somnolenzsymptomen auf die Müdigkeit, gemessen mit der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
• Bewerten Sie die Auswirkungen von Schläfrigkeitssymptomen auf die Lebensqualität, gemessen mit dem PedsQL Quality of Life Inventory 4.0.
• Bestimmen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit diesen Therapien verbunden sind.
• Bestimmen Sie die Prävalenz von Schlafbeschwerden, gemessen mit dem Schlaffragebogen für Kinder. (Explorativ)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (8–10 Jahre vs. 11–12 Jahre vs. 13–17 Jahre vs. 18–25 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten erhalten 7–42 Tage lang einmal täglich orale Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm II: Patienten erhalten 7–42 Tage lang einmal täglich orales Modafinil, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
• Arm III: Patienten erhalten 7–42 Tage lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten oder ihre Eltern füllen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung altersspezifische Fragebögen zu Schlaf und Lebensqualität aus. Patienten oder ihre Eltern führen während der Studie tägliche Schlaftagebücher, um Informationen über das Datum, die Art des Tages (Schule, Wochenende oder Urlaub), die Schlafstunden, jeden Zeitpunkt, zu dem das Aktigraph tagsüber entfernt wurde, die Zeit, zu der das Kind zu Bett ging, zu sammeln. und wann das Kind morgens aus dem Bett kam. Die Patienten werden außerdem angewiesen, eine Woche vor Beginn der Behandlung und während der ersten und letzten Behandlungswoche (insgesamt 3 Wochen) einen Aktigraphen an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um das Schlaf-Wach-Muster zu beurteilen.