Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát HCl vagy Modafinil a rákterápia utáni túlzott nappali álmosságban szenvedő fiatal betegek kezelésében

2014. január 23. frissítette: University of South Florida

Véletlenszerű, II. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású metilfenidát vagy modafinil alkalmazásáról a rákterápiát követő gyermekek túlzott nappali álmosságának kezelésére

INDOKOLÁS: A metilfenidát-hidroklorid vagy a modafinil segíthet csökkenteni a nappali álmosságot és javíthatja a rákterápia után túlzott nappali álmosságban szenvedő betegek életminőségét. Egyelőre nem ismert, hogy a metilfenidát-hidroklorid vagy a modafinil hatékonyabban csökkenti-e ezeknél a betegeknél a nappali álmosságot, mint a placebó.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a metilfenidát-hidrokloridot vagy a modafinilt vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a placebóval összehasonlítva a rákterápia után túlzott nappali álmosságban szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a metilfenidát-hidroklorid és a modafinil hatékonyságát a placebóval olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a rákterápia után túlzott nappali álmosság jelentkezik.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a fél adag metilfenidát-hidroklorid és modafinil hatásosságát a placebóval ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje ezeknek a kezelési rendeknek a nappali álmosságra gyakorolt ​​hatását a Gyermek nappali aluszékonysági skála vagy a clevelandi serdülők álmossági kérdőíve alapján.
  • Értékelje az aluszékonysági tünetek fáradtságra gyakorolt ​​hatását a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála segítségével.
  • Értékelje az aluszékonyság tüneteinek az életminőségre gyakorolt ​​hatását a PedsQL Quality of Life Inventory 4.0 segítségével.
  • Határozza meg az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások előfordulását.
  • Határozza meg az alvási panaszok gyakoriságát a Gyermek alvási kérdőív alapján. (Felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor szerint osztályozzák (8-10 év vs 11-12 év vs 13-17 év vs 18-25 év). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek per os elnyújtott hatóanyag-leadású metilfenidát-hidrokloridot kapnak naponta egyszer 7-42 napig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális modafinilt kapnak 7-42 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • III. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 7-42 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vagy szüleik életkor-specifikus alvási és életminőségi kérdőíveket töltenek ki a kezelés megkezdésekor és a kezelés befejezése után. A betegek vagy szüleik a vizsgálat során napi alvási naplót vezetnek, hogy információkat gyűjtsenek a dátumról, a nap típusáról (iskola, hétvége vagy vakáció), az alvási órákról, bármikor, amikor az aktigráfot eltávolították a nap folyamán, amikor a gyermek lefeküdt, és mikor a gyerek reggel kikelt az ágyból. A betegeket arra is utasítják, hogy viseljenek aktigráfot nem domináns csuklójukon 1 hétig a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés első és utolsó hetében (összesen 3 hét), hogy értékeljék az alvás-ébrenlét mintázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A betegnek és családjának meg kell állapodnia abban, hogy 2 hónapon belül legfeljebb 8 alkalommal térhet vissza a klinikára
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában 8 és 18 évnél fiatalabb gyermekek, akiket korábban a következők miatt kezeltek:
  • hipotalamusz daganat
  • középvonali agydaganat
  • az egyik vagy mindkét thalamit érintő daganat
  • craniopharyngioma
  • agydaganat okozta másodlagos hydrocephalus diagnózisa vagy olyan agydaganat kezelése, amely állandó shunt elhelyezését igényelte.
  • Legalább hat hónapig ki kell zárni a rákkezelést
  • Angol nyelvtudás
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • A túlzott nappali álmosság (EDS) tüneteit tapasztalta legalább három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, ami nem a nem megfelelő alváshigiénia vagy más ismert egészségügyi rendellenesség eredménye.
  • Negatív terhességi teszt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Doxorubicinnel vagy nagy dózisú ciklofoszfamiddal kezelt betegek
  • A metilfenidáttal, modafinillal, armodafinillal vagy bármely összetevőjükkel szembeni klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység anamnézisében
  • Ismert szívbetegségek, beleértve az aritmiákat, a kezelést igénylő magas vérnyomást vagy a strukturális szívbetegséget
  • Szedett metilfenidátot vagy modafinilt az elmúlt 14 napban
  • Antihisztaminok, benzodiazepin, görcsoldó szerek vagy alkohol jelenlegi/egyidejű alkalmazása
  • A súlyos depresszió, szubklinikai depresszió vagy szorongásos rendellenesség klinikai diagnózisa
  • Pszichózis vagy mánia anamnézisében
  • Öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek
  • Vérszegénység, kezeletlen hypothyreosis, mononukleózis vagy narkolepszia diagnózisa
  • A szerhasználat története
  • Terhes vagy szoptató
  • Naponta több mint 500 mg koffein teljes étrendi bevitele (pl. körülbelül tíz 330 ml-es doboz üdítő, öt csésze kávé vagy tea vagy 750 g csokoládé naponta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar - metilfenidát-hidroklorid
A betegek naponta egyszer orális elnyújtott hatóanyag-leadású metilfenidátot kapnak 7-42 napig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: metilfenidát-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Concerta
  • metilfenidát HCl
Kísérleti: II kar - modafinil
A betegek naponta egyszer orális modafinilt kapnak 7-42 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: modafinil
Szájon át adva
Más nevek:
  • Provigil
Placebo Comparator: III. kar placebo
A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 7-42 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: placebo
Szájon át adva
Más nevek:
  • placebo kapszula
  • burgonyakeményítő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali szunyókálási percek egy héten
Időkeret: 29 nap
Az eredmény mértéke az egy hétben eltöltött napközbeni szunyókálási percek összessége volt, a résztvevők alvásnaplói alapján
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 29 nap
A nemkívánatos eseményeket az alanyokkal és az alany szülőjével/elsődleges gondozójával készített interjúk alapján értékelték az összes vizsgálati alany látogatásán.
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Tanulmányi szék: Tom Geller, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SCUSF-0803 (Egyéb azonosító: SunCoast CCOP Research Base)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel