活人眼中的视网膜氧饱和度、血流、血管功能和高分辨率形态测量成像
2013年1月16日 更新者：Chris Hudson、University of Toronto
第 1 阶段。验证和校准阶段：视网膜氧饱和度、血流、血管功能和活人眼中的高分辨率形态测量成像
加拿大人对视力丧失的恐惧超过任何其他残疾。
视力丧失对生活质量有巨大影响，从社会和经济角度来看代价极其高昂。
2001 年，估计有超过 600,000 名加拿大人患有严重的视力丧失，占加拿大总残疾人数的 17%。
到 65 岁时，每 9 个人中就有一个会经历严重的视力丧失；然而，到 75 岁时，这一比例会增加到四分之一。
加拿大视力丧失的经济成本为每年 158 亿美元。
人们普遍认为视力丧失“随着年龄的增长是正常的”，但据估计，75% 的视力丧失是可以预防的。
严重视力丧失的主要原因是年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、青光眼，尤其是原发性开角型青光眼 (POAG) 和糖尿病性视网膜病变 (DR)。
加拿大正走向与年龄有关的眼病的流行，除非为此做好准备，否则严重的视力丧失将在社会和经济成本方面产生重大后果。
通过这个拟议的研究计划，并与我们的国际学术和私营部门合作伙伴一起，我们将建立和开发独特的定量成像技术，以允许对视觉变化、视网膜背面厚度的结构变化进行非侵入性评估。眼睛以及流经为视网膜供氧的血管的血液量的变化。
这项研究将增加我们预测三种疾病患者视力威胁变化发展的基础知识，并促进及早发现问题，以帮助我们为患有这些疾病的人找到更早的治疗方法。
每种成像技术的可靠性将通过确定其区分患病眼睛和健康眼睛的能力来评估。
将进行每年一次的横断面分析，以及随时间变化的分析。
研究概览
详细说明
在临床环境中使用这些技术之前，需要执行许多主要步骤。 该阶段的提案旨在验证和校准新技术，探索 RBF 和氧饱和度参数的信噪比，生成用于定义吸收、形态眼底变化和视网膜前自发荧光对氧饱和度的影响的值成像并将建立一个健康控制成像值数据库，用于新技术和这些测量的可重复性。 注意：根据我们广泛的视网膜血管反应性工作，已经对协议这一阶段的所有方面进行了样本量计算。 我们将建立和开发独特的定量成像技术，使我们能够探索视网膜和脉络膜灌注和血管调节以及视网膜氧合作用的生理学。
完成验证和校准阶段后，这项研究最终将增加我们预测 ARMD、糖尿病视网膜病变和原发性开放性青光眼患者视力威胁变化发展的基础知识，并促进及早发现问题以帮助我们发现对患有这些疾病的人进行早期治疗。 每种成像技术的可靠性将通过确定其区分患病眼睛和健康眼睛的能力来评估。 通过这项拟议的研究计划，我们将建立和开发独特的定量成像技术，以： 全面评估眼后段的血液供应和血管调节特征，这是目前严重受限的诊断能力。 评估在临床可检测到的变化之前发生的视网膜和 ON 中的氧饱和度紊乱，这是目前不存在的诊断能力。 使用视网膜血液供应和氧饱和度参数，我们将推导出输送到视网膜和视神经乳头 (ONH) 的净氧，这是一种不存在的诊断能力
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
宣传该研究的传单将张贴在多伦多西部医院的布告牌上。
群组将从传单的受访者中选出。
Toronto Western Hopital 眼科的临床医生也将向他们认为是潜在参与者的患者提供该研究。
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 至少一只眼睛视力良好（佩戴最新眼镜时相当于 20/40 或更好）
- 正常眼压（即 < 22 毫米汞柱）
- 眼镜折射在 +/- 6.00 DS 和/或 +/- 2.50 DC 之间
排除标准：
- 除视网膜静脉/动脉阻塞外的任何眼部疾病（对于存根研究#3，将招募患有视网膜血管阻塞的患者）
- 中风病史、慢性肺病（即 不包括季节性哮喘）
- 服用已知对血管有影响的药物，但控制血糖、血压或胆固醇水平的药物除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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子研究 1
定量多普勒 SD-OCT 血流技术将通过使用计算机控制的气体序列发生器（Slessarev 等人，2005 年）在 15 个健康对照中操纵呼气末血气来验证和校准。
将在视网膜血管树的特定位置比较多普勒 SD-OCT 血流技术和佳能激光血流量计（已建立的标准）之间的稳态视网膜内血流值和血管反应性的大小。
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子研究2
主要视网膜血管和毛细血管床的定量、超光谱成像衍生氧饱和度图将在人类志愿者中进行验证和校准，使用我们新颖而精确的技术，该技术可以精确控制氧分压 (PO2) 以诱导受控和安全的缺氧水平。
氧饱和度值将与测得的 PO2 值（即
公认的标准）用于各种缺氧水平，并将用于提供对数据输出属性的洞察力，例如
有效工作范围，线性响应。
在研究结束时，受试者将恢复到含氧量正常的条件，以评估氧饱和度图的再现性。
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子研究 3
在过去 2 个月内出现分支和中央视网膜动脉和静脉阻塞症状的受试者将用于验证多普勒 SD-OCT 血流技术和高光谱成像衍生的氧饱和度图。
在视网膜中央静脉和动脉阻塞的情况下，成像值（即
将在受影响和未受影响的眼睛之间比较内部视网膜和脉络膜血流、主要视网膜血管和视网膜毛细血管床的氧饱和度值以及 ONH）。
在分支遮挡的情况下，将在受影响的眼睛的受影响和未受影响的象限之间以及受影响和未受影响的眼睛之间比较成像值。
将计算每只眼睛的内部视网膜和脉络膜血流量的差异，并在两只眼睛之间进行比较。
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子研究 4
校准健康受试者的视网膜黑色素、晶状体吸收、黄斑色素、形态变异和视网膜前自发荧光（每十年 n = 20，范围 40 至 80 岁）。
已建立的反射计技术推导吸收值和自发荧光技术将用于计算影响高光谱视网膜和 ON 氧饱和度成像数据的每个参数的校正值（Keilhauer 和 Delori，2006 年；Delori 等人，2007 年）。
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子研究5
建立健康对照成像值数据库（每十年 n=20，范围 40 至 80 岁）。
将为每项技术建立健康控制值数据库，同时考虑年龄（40 至 70 岁）和性别等外部因素。
健康对照数据库将与每个患者在该拟议研究计划的前瞻性研究阶段的结果进行比较（参见前瞻性研究阶段，3，对照组）。
将建立每个时间点异常和进展超时的统计置信限度。
将在不同的访问中重复测量以确定可重复性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量、多普勒 SD-OCT 血流技术的验证和校准
大体时间：1年
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需要对多普勒 SD-OCT 技术进行验证和校准，以使其在临床环境中得到最佳利用。
我们旨在探索视网膜血流和氧饱和度参数的信噪比，生成定义吸收、形态眼底变化和视网膜前自发荧光对氧饱和度成像的影响的值，并将建立健康对照成像数据库新技术的价值和这些测量的可重复性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Hudson, OD, PhD、University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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