Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina oxigéntelítettsége, véráramlás, vaszkuláris funkció és nagy felbontású morfometrikus képalkotás az élő emberi szemben

2013. január 16. frissítette: Chris Hudson, University of Toronto

1. fázis. Validálási és kalibrálási fázis: A retina oxigéntelítettsége, véráramlás, érfunkciók és nagy felbontású morfometrikus képalkotás az élő emberi szemben

A kanadaiak jobban félnek a látásvesztéstől, mint bármely más fogyatékosságtól. A látásvesztés óriási hatással van az életminőségre, és társadalmi és gazdasági szempontból rendkívül költséges. 2001-ben több mint 600 000 kanadai becslések szerint súlyos látásvesztése volt, ami Kanadában a teljes rokkantság 17%-a. Minden 9. személy súlyos látásvesztést tapasztal 65 éves korára; ez azonban 75 évre 4 egyedből 1-re nő. A látásvesztés pénzügyi költsége Kanadában 15,8 milliárd dollár évente. Általános az a felfogás, hogy a látásvesztés „normális az öregedéssel”, de a becslések szerint a látásvesztés 75%-a megelőzhető. A súlyos látásvesztés fő okai az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD), a glaukóma, különösen a primer nyitott zugú glaukóma (POAG) és a diabéteszes retinopátia (DR). Kanada az életkorral összefüggő szembetegségek járványa felé tart, és ha nem tesznek valamit az erre való felkészülés érdekében, a súlyos látásvesztés jelentős társadalmi és gazdasági költségekkel jár majd. Ezen a javasolt kutatási programon keresztül és nemzetközi tudományos és magánszektorbeli partnereinkkel együttműködve egyedi kvantitatív képalkotó technológiákat építünk és fejlesztünk, amelyek lehetővé teszik a vizuális változások, a retina vastagságának szerkezeti változásainak nem invazív értékelését a retina hátsó részén. szem és a retinát oxigénnel tápláló ereken átáramló vér mennyiségének változása is. Ez a kutatás kiegészíti alapismereteinket a látást veszélyeztető változások kialakulásának előrejelzésében a három betegségben szenvedő betegeknél, és megkönnyíti a probléma korábbi felismerését, hogy segítsen felfedezni az ilyen betegségekben szenvedők korábbi kezelési módjait. Az egyes képalkotó technológiák megbízhatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy képesek-e megkülönböztetni a beteg és az egészséges szemeket. Éves időközönként keresztmetszeti elemzéseket, valamint időbeli változás elemzéseket fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Számos fontos lépésre van szükség, mielőtt ezeket a technológiákat klinikai környezetben alkalmaznák. A javaslat ezen szakaszának célja az új technológiák validálása és kalibrálása, az RBF jel-zaj arányának és az oxigéntelítettségi paraméterek feltárása, az abszorpció, a szemfenék morfológiai változásának és a retinális előtti autofluoreszcencia oxigéntelítettségre gyakorolt hatásának meghatározására szolgáló értékek létrehozása. képalkotást, és létrehoz egy adatbázist az egészséges kontroll képalkotási értékekről mind az új technológiák, mind a mérések reprodukálhatósága tekintetében. Megjegyzés: A mintaméret-számításokat a protokoll ezen fázisának minden vonatkozására elvégeztük, kiterjedt retina vaszkuláris reaktivitási munkánk alapján. Egyedülálló kvantitatív képalkotó technológiákat építünk és fejlesztünk, amelyek lehetővé teszik számunkra a retina és az érhártya perfúziójának és az érrendszeri szabályozásnak, valamint a retina oxigénellátásának fiziológiájának feltárását.

A validálási és kalibrálási fázis befejezése után ez a kutatás végső soron hozzá fog járulni alapismereteinkhez az ARMD-ben, a diabéteszes retinopátiában és az elsődleges nyílt glaukómában szenvedő betegek látást veszélyeztető elváltozásainak előrejelzésében, és elősegíti a probléma korábbi felismerését, hogy segítsen felfedezni. korábbi kezelések az ilyen betegségekben szenvedők számára. Az egyes képalkotó technológiák megbízhatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy képesek-e megkülönböztetni a beteg és az egészséges szemeket. A javasolt kutatási program révén egyedi kvantitatív képalkotó technológiákat építünk és fejlesztünk ki, hogy: átfogóan értékeljük a szem hátsó szegmensének vérellátását és vaszkuláris szabályozási jellemzőit, amely diagnosztikai képesség jelenleg erősen korlátozott. Felméri a retinában és az ON-ban jelentkező oxigénszaturációs zavarokat, amelyek klinikailag kimutatható változások előtt jelentkeznek, jelenleg nem létező diagnosztikai képesség. A retina vérellátásának és oxigénszaturációs paramétereinek felhasználásával levezetjük a retina és a látóidegfej (ONH) nettó oxigénszállítását, amely diagnosztikai képesség nem létezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toborzás
    - Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányt hirdető szórólapok a Toronto Western Hospital hirdetőtábláin lesznek kifüggesztve. A kohorszokat a szórólapra válaszolók közül választjuk ki. A Toronto Western Hopital Szemészeti osztályának klinikusai olyan betegeknek is felajánlják a vizsgálatot, akiket potenciális résztvevőnek tartanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

20-80 éves korig
jó látás legalább az egyik szemen (20/40 vagy jobb, ha korszerű szemüveget visel)
normál intraokuláris nyomás (pl. < 22 Hgmm)
szemüvegtörés +/- 6,00 DS és/vagy +/- 2,50 DC között

Kizárási kritériumok:

bármilyen szembetegség, kivéve a retina véna/artéria elzáródását (a 3. számú csonkvizsgálathoz retina érelzáródásban szenvedő betegeket vesznek fel)
anamnézisben szereplő stroke, krónikus tüdőbetegség (pl. nem tartalmazza a szezonális asztmát)
olyan gyógyszerek szedése, amelyeknek ismert hatása van az erekre, kivéve a vércukorszint, a vérnyomás vagy a koleszterinszint szabályozására szolgáló gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. résztanulmány A kvantitatív, Doppler SD-OCT véráramlási technológiát a légzés végi vérgázok manipulálásával fogják validálni és kalibrálni a számítógép által vezérelt gázszekvenáló segítségével (Slessarev et al, 2005) 15 egészséges kontrollon. A homeosztatikus belső retina véráramlási értékeit és a vaszkuláris reaktivitás nagyságát a Doppler SD-OCT véráramlási technológia és a Canon Laser Blood Flowmeter, egy bevált szabvány, a retina vaszkuláris fájának meghatározott helyein hasonlítják össze.
2. résztanulmány A főbb retinaerek és kapilláriságyak kvantitatív, hiperspektrális képalkotásból származó oxigéntelítettségi térképeit önkénteseken validáljuk és kalibráljuk az új és pontos technikánkkal, amely lehetővé teszi az oxigén parciális nyomásának (PO2) precíz szabályozását a szabályozott nyomás kiváltására. és biztonságos szintű hipoxia. Az oxigéntelítettségi értékeket a rendszer összehasonlítja a mért PO2 értékekkel (pl. elismert szabvány) a hipoxia különböző szintjeihez, és arra szolgálnak, hogy betekintést nyújtsanak az adatkimenet tulajdonságaiba, pl. hatékony működési tartomány, a válasz linearitása. A vizsgálat végén az alanyokat visszahelyezik a normoxikus körülmények közé, hogy értékeljék az oxigéntelítettségi térképek reprodukálhatóságát.
3. résztanulmány Azokat az alanyokat, akiknél az elmúlt 2 hónapban elágazó és központi retina artéria- és vénaelzáródás tünetei jelentkeztek, a Doppler SD-OCT véráramlási technológiát és a hiperspektrális képalkotásból származó oxigénszaturációs térképeket validálják. Központi retina véna és artéria elzáródás esetén a képalkotó értékek (pl. a belső retina és az érhártya véráramlását, a fő retina erek és a retina kapilláriságyainak oxigéntelítettségi értékeit és az ONH-t) összehasonlítjuk az érintett és a nem érintett szemek között. Elágazás esetén a képalkotó értékeket összehasonlítják az érintett szem érintett és nem érintett kvadránsai, valamint az érintett és a nem érintett szemek között. A belső retina és az érhártya véráramlásának különbségét minden szemnél kiszámítják és összehasonlítják a szemek között.
4. résztanulmány A retina melanin, a lencse kristályos abszorpciója, a makula pigment, a morfológiai eltérések és a retina előtti autofluoreszcencia kalibrálása egészséges alanyoknál (n=20 évtizedenként, 40-80 év). Az abszorpciós értékek származtatására bevett reflektometrikus technikákat és autofluoreszcencia technikákat alkalmaznak a korrekciós értékek kiszámításához minden olyan paraméterhez, amely befolyásolja a hiperspektrális retina és az ON oxigénszaturációs képalkotási adatokat (Keilhauer és Delori, 2006; Delori et al, 2007).
5. résztanulmány Egészséges kontroll képalkotó értékek adatbázisának létrehozása (n=20 évtizedenként, 40-80 év). Minden egyes technológiához létre kell hozni egy adatbázist az egészséges kontrollértékekről, figyelembe véve az olyan külső tényezőket, mint az életkor (40-70 év) és a nem. Az egészséges kontroll adatbázist összehasonlítják az egyes betegek eredményeivel a javasolt kutatási program prospektív vizsgálati szakaszában (lásd Prospektív vizsgálati fázis, 3, Kontrollcsoport). Statisztikai megbízhatósági határértékeket állapítanak meg minden egyes időpontban az abnormalitásra és a túlórákra vonatkozóan. A méréseket külön látogatásokon meg kell ismételni az ismételhetőség megállapítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kvantitatív Doppler SD-OCT véráramlási technológia validálása és kalibrálása Időkeret: 1 év	A Doppler SD-OCT technológia validálása és kalibrálása szükséges a klinikai környezetben történő optimális felhasználásuk érdekében. Célunk a retina véráramlásának és oxigénszaturációs paramétereinek jel-zaj arányának feltárása, értékek generálása, amelyek meghatározzák az abszorpció, a morfológiai szemfenék variáció és a pre-retinális autofluoreszcencia hatását az oxigénszaturációs képalkotásra, valamint létrehozzuk az egészséges kontroll képalkotások adatbázisát. az új technológiákra és a mérések reprodukálhatóságára vonatkozó értékeket.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Ontario Research Fund

Nyomozók

Kutatásvezető: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak