Насыщение сетчатки кислородом, кровоток, сосудистая функция и морфометрическая визуализация с высоким разрешением в живом человеческом глазу
16 января 2013 г. обновлено: Chris Hudson, University of Toronto
Фаза 1. Фаза проверки и калибровки: насыщение сетчатки кислородом, кровоток, функция сосудов и морфометрическая визуализация с высоким разрешением в живом человеческом глазу
Канадцы боятся потери зрения больше, чем любой другой инвалидности.
Потеря зрения оказывает огромное влияние на качество жизни и чрезвычайно дорого обходится с социальной и экономической точек зрения.
По оценкам, в 2001 году более 600 000 канадцев имели серьезную потерю зрения, что составляет 17% от общей инвалидности в Канаде.
Каждый девятый человек к 65 годам испытывает серьезную потерю зрения; однако к 75 годам этот показатель увеличивается до 1 из 4 человек.
Финансовые затраты на потерю зрения в Канаде составляют 15,8 миллиардов долларов в год.
Существует общее мнение, что потеря зрения является «нормальным явлением при старении», но, по оценкам, 75% потери зрения можно предотвратить.
Основными причинами тяжелой потери зрения являются возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), глаукома, особенно первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), и диабетическая ретинопатия (ДР).
Канада движется к эпидемии возрастных заболеваний глаз, и, если что-то не сделать для подготовки к этому, серьезная потеря зрения будет иметь серьезные последствия с точки зрения социальных и экономических издержек.
В рамках этой предлагаемой исследовательской программы и совместно с нашими международными партнерами из академического и частного секторов мы создадим и разработаем уникальные технологии количественной визуализации, позволяющие проводить неинвазивную оценку визуальных изменений, структурных изменений толщины сетчатки в задней части глаза. глаза, а также изменение количества крови, протекающей по кровеносным сосудам, питающим сетчатку глаза кислородом.
Это исследование расширит наши базовые знания о прогнозировании развития угрожающих зрению изменений у пациентов с тремя заболеваниями и облегчит раннее выявление проблемы, чтобы помочь нам найти более раннее лечение людей с этими заболеваниями.
Надежность каждой технологии визуализации будет оцениваться путем определения ее способности различать больные и здоровые глаза.
Будет проводиться перекрестный анализ с ежегодными интервалами, а также анализ изменений во времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Перед использованием этих технологий в клинических условиях необходимо выполнить ряд важных шагов. Эта фаза предложения будет направлена на проверку и калибровку новых технологий, изучение соотношения сигнал-шум параметров RBF и насыщения кислородом, создание значений для определения влияния абсорбции, морфологических изменений глазного дна и аутофлуоресценции пре-ретинальной области на насыщение кислородом. визуализации и создаст базу данных здоровых контрольных изображений как для новых технологий, так и для воспроизводимости этих измерений. Примечание. Расчеты размера выборки были проведены для всех аспектов этой фазы протокола на основе нашей обширной работы по реактивности сосудов сетчатки. Мы создадим и разработаем уникальные технологии количественной визуализации, которые позволят нам исследовать физиологию ретинальной и хориоидальной перфузии и сосудистой регуляции, а также оксигенации сетчатки.
Завершив этап проверки и калибровки, это исследование, в конечном счете, расширит наши базовые знания в области прогнозирования развития угрожающих зрению изменений у пациентов с ARMD, диабетической ретинопатией и первичной открытой глаукомой, а также облегчит раннее обнаружение проблемы, чтобы помочь нам обнаружить более раннее лечение людей с этими заболеваниями. Надежность каждой технологии визуализации будет оцениваться путем определения ее способности различать больные и здоровые глаза. В рамках этой предлагаемой исследовательской программы мы создадим и разработаем уникальные технологии количественной визуализации, чтобы: Всесторонне оценить кровоснабжение и характеристики регуляции сосудов заднего сегмента глаза, диагностические возможности, которые в настоящее время сильно ограничены. Оцените нарушения насыщения кислородом в сетчатке и ЗН, которые возникают до клинически выявляемых изменений, диагностических возможностей которых в настоящее время не существует. Используя параметры кровоснабжения сетчатки и насыщения кислородом, мы получим чистую доставку кислорода к сетчатке и диску зрительного нерва (ОНГ), что является диагностической возможностью, которой не существует.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Листовки, рекламирующие исследование, будут размещены на досках объявлений в Западной больнице Торонто.
Когорты будут отобраны из числа респондентов в листовке.
Клиницисты отделения офтальмологии Западной больницы Торонто также предложат исследование пациентам, которых они считают потенциальными участниками.
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 80 лет
- хорошее зрение по крайней мере одним глазом (эквивалентно 20/40 или лучше при ношении современных очков)
- нормальное внутриглазное давление (т. < 22 мм рт.ст.)
- очковая рефракция между +/- 6,00 дптр и/или +/- 2,50 дптр
Критерий исключения:
- любое глазное заболевание, кроме окклюзии вен / артерий сетчатки (для исследования-заглушки № 3 будут набраны пациенты с окклюзией сосудов сетчатки)
- инсульт в анамнезе, хроническое заболевание легких (т. не включает сезонную астму)
- прием лекарств с известным воздействием на кровеносные сосуды, кроме лекарств для контроля уровня глюкозы в крови, артериального давления или уровня холестерина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подисследование 1
Количественная доплеровская технология SD-OCT Blood Flow будет проверена и откалибрована путем манипулирования газами крови в конце выдоха с использованием управляемого компьютером газового секвенатора (Slessarev et al, 2005) у 15 здоровых людей.
Значения гомеостатического внутреннего кровотока сетчатки и величина сосудистой реактивности будут сравниваться между допплеровской технологией кровотока SD-OCT и установленным стандартом лазерного расходомера крови Canon в определенных местах сосудистого дерева сетчатки.
|
|
Подисследование 2
Количественные гиперспектральные карты насыщения кислородом основных сосудов сетчатки и капиллярного русла будут проверены и откалиброваны на людях-добровольцах с использованием нашего нового и точного метода, который позволяет точно контролировать парциальное давление кислорода (PO2) для индукции контролируемого и безопасные уровни гипоксии.
Значения насыщения кислородом будут сравниваться с измеренными значениями PO2 (т.е.
признанный стандарт) для различных уровней гипоксии и будет использоваться для понимания свойств выходных данных, например.
эффективный рабочий диапазон, линейность отклика.
В конце исследования субъектов вернут в нормоксические условия для оценки воспроизводимости карт насыщения кислородом.
|
|
Подисследование 3
Субъекты с симптомами окклюзии ветвей и центральной артерии и вены сетчатки в течение последних 2 месяцев будут использоваться для проверки технологии допплеровского SD-OCT кровотока и карт насыщения кислородом, полученных с помощью гиперспектральной визуализации.
В случаях окклюзии центральной вены и артерии сетчатки значения визуализации (т.
внутренний сетчаточный и хориоидальный кровоток, значения насыщения кислородом основных сосудов сетчатки и капиллярного русла сетчатки и ДЗН) будут сравниваться между пораженными и здоровыми глазами.
В случаях окклюзии ветвей значения изображения будут сравниваться между пораженным и непораженным квадрантами пораженного глаза, а также между пораженным и непораженным глазами.
Разница во внутреннем ретинальном и хориоидальном кровотоке для каждого глаза будет рассчитана и сравнена между глазами.
|
|
Подисследование 4
Калибровка меланина сетчатки, поглощения хрусталика, макулярного пигмента, морфологических вариаций и преретинальной аутофлуоресценции у здоровых людей (n = 20 за десятилетие, диапазон от 40 до 80 лет).
Установленные рефлектометрические методы для получения значений поглощения и методы автофлуоресценции будут использоваться для расчета значений коррекции для каждого параметра, влияющего на гиперспектральные данные визуализации сетчатки и насыщения кислородом (Keilhauer and Delori, 2006; Delori et al, 2007).
|
|
Подисследование 5
Создание базы данных контрольных изображений здоровых людей (n = 20 за десятилетие, диапазон от 40 до 80 лет).
Для каждой технологии будет создана база данных здоровых контрольных значений с учетом посторонних факторов, таких как возраст (от 40 до 70 лет) и пол.
База данных здорового контроля будет сравниваться с результатами каждого отдельного пациента на этапе проспективного исследования этой предлагаемой исследовательской программы (см. Фаза проспективного исследования, 3, Контрольная группа).
Будут установлены статистические доверительные интервалы для аномалий в каждый момент времени и для прогрессирования во времени.
Измерения будут повторяться при отдельных визитах, чтобы установить повторяемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация и калибровка количественной допплеровской SD-OCT технологии кровотока
Временное ограничение: 1 год
|
Требуется валидация и калибровка технологии допплеровской SD-OCT для ее оптимального использования в клинических условиях.
Мы стремимся исследовать соотношение сигнал-шум параметров кровотока сетчатки и насыщения кислородом, генерировать значения для определения влияния поглощения, морфологических изменений глазного дна и преретинальной аутофлуоресценции на визуализацию насыщения кислородом и создать базу данных здоровых контрольных изображений. ценности как для новых технологий, так и для воспроизводимости этих измерений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .