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Saturation rétinienne en oxygène, flux sanguin, fonction vasculaire et imagerie morphométrique haute résolution dans l'œil humain vivant

16 janvier 2013 mis à jour par: Chris Hudson, University of Toronto

Phase 1. Phase de validation et d'étalonnage : Saturation rétinienne en oxygène, débit sanguin, fonction vasculaire et imagerie morphométrique haute résolution dans l'œil humain vivant

Les Canadiens craignent la perte de la vision plus que tout autre handicap. La perte de vision a un impact énorme sur la qualité de vie et est extrêmement coûteuse d'un point de vue sociétal et économique. En 2001, on estimait que plus de 600 000 Canadiens souffraient d'une grave perte de vision, ce qui représentait 17 % de l'ensemble des incapacités au Canada. Une personne sur 9 souffre d'une grave perte de vision avant l'âge de 65 ans; cependant, cela passe à 1 personne sur 4 à 75 ans. Le coût financier de la perte de vision au Canada est de 15,8 milliards de dollars par année. Il existe une perception générale selon laquelle la perte de vision est « normale avec le vieillissement », mais on estime que 75 % de la perte de vision est évitable. Les principales causes de perte de vision sévère sont la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le glaucome, en particulier le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et la rétinopathie diabétique (RD). Le Canada se dirige vers une épidémie de maladies oculaires liées à l'âge et, à moins que quelque chose ne soit fait pour s'y préparer, une perte de vision grave aura des conséquences importantes en termes de coûts sociétaux et économiques. Grâce à ce programme de recherche proposé, et en collaboration avec nos partenaires universitaires et du secteur privé internationaux, nous allons construire et développer des technologies d'imagerie quantitative uniques pour permettre une évaluation non invasive des changements visuels, des changements structurels dans l'épaisseur de la rétine à l'arrière du l'œil et également des changements dans la quantité de sang circulant dans les vaisseaux sanguins qui alimentent la rétine en oxygène. Cette recherche ajoutera à nos connaissances de base pour prédire le développement de changements menaçant la vue chez les patients atteints des trois maladies et facilitera une détection précoce du problème pour nous aider à découvrir des traitements plus précoces pour les personnes atteintes de ces maladies. La fiabilité de chaque technologie d'imagerie sera évaluée en déterminant sa capacité à différencier les yeux malades des yeux sains. Des analyses transversales à intervalles annuels, ainsi que des analyses de l'évolution dans le temps, seront entreprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il existe un certain nombre d'étapes importantes qui sont nécessaires avant l'utilisation de ces technologies dans un cadre clinique. Cette phase de la proposition visera à valider et à calibrer les nouvelles technologies, à explorer le rapport signal sur bruit des paramètres RBF et de saturation en oxygène, à générer des valeurs pour définir l'impact de l'absorption, de la variation morphologique du fond d'œil et de l'autofluorescence pré-rétinienne sur la saturation en oxygène. l'imagerie et établira une base de données de valeurs d'imagerie de contrôle sain pour les nouvelles technologies et la reproductibilité de ces mesures. Remarque : Des calculs de taille d'échantillon ont été effectués pour tous les aspects de cette phase du protocole, sur la base de notre vaste travail de réactivité vasculaire rétinienne. Nous construirons et développerons des technologies d'imagerie quantitative uniques qui nous permettront d'explorer la physiologie de la perfusion et de la régulation vasculaire rétinienne et choroïdienne, ainsi que l'oxygénation rétinienne.

Après avoir terminé la phase de validation et d'étalonnage, cette recherche ajoutera finalement à nos connaissances de base pour prédire le développement de changements menaçant la vue chez les patients atteints de DMLA, de rétinopathie diabétique et de glaucome ouvert primaire, et facilitera la détection précoce du problème pour nous aider à découvrir traitements antérieurs pour les personnes atteintes de ces conditions. La fiabilité de chaque technologie d'imagerie sera évaluée en déterminant sa capacité à différencier les yeux malades des yeux sains. Grâce à ce programme de recherche proposé, nous allons construire et développer des technologies d'imagerie quantitative uniques pour : Évaluer de manière exhaustive l'apport sanguin et les caractéristiques de régulation vasculaire du segment postérieur de l'œil, une capacité de diagnostic actuellement très limitée. Évaluer les perturbations de la saturation en oxygène dans la rétine et l'ON qui se produisent avant les changements cliniquement détectables, capacité de diagnostic qui n'existe pas actuellement. En utilisant les paramètres d'apport sanguin rétinien et de saturation en oxygène, nous dériverons l'apport net d'oxygène à la rétine et à la tête du nerf optique (ONH), une capacité de diagnostic qui n'existe pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des dépliants annonçant l'étude seront affichés sur des panneaux d'affichage à l'intérieur du Toronto Western Hospital. Les cohortes seront sélectionnées parmi les répondants au dépliant. Les cliniciens du service d'ophtalmologie du Toronto Western Hospital offriront également l'étude aux patients qu'ils considèrent comme des participants potentiels.

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 80 ans
  • bonne vision dans au moins un œil (équivalente à 20/40 ou mieux avec des lunettes à jour)
  • pression intraoculaire normale (c'est-à-dire < 22 mmHg)
  • réfraction des lunettes entre +/- 6.00 DS &/ou +/- 2.50 DC

Critère d'exclusion:

  • toute maladie oculaire en dehors de l'occlusion de la veine/artère rétinienne (pour l'étude souche n° 3, les patients présentant une occlusion des vaisseaux rétiniens seront recrutés)
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie pulmonaire chronique (c.-à-d. n'inclut pas l'asthme saisonnier)
  • prendre des médicaments ayant des effets connus sur les vaisseaux sanguins, autres que des médicaments pour contrôler la glycémie, la tension artérielle ou le taux de cholestérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sous-étude 1
La technologie quantitative de débit sanguin Doppler SD-OCT sera validée et calibrée en manipulant les gaz sanguins de fin d'expiration à l'aide du séquenceur de gaz contrôlé par ordinateur (Slessarev et al, 2005) chez 15 témoins sains. Les valeurs homéostatiques du débit sanguin de la rétine interne et l'ampleur de la réactivité vasculaire seront comparées entre la technologie de débit sanguin Doppler SD-OCT et le débitmètre sanguin laser Canon, une norme établie, à des endroits spécifiques de l'arbre vasculaire rétinien.
Sous-étude 2
Les cartes quantitatives de saturation en oxygène dérivées de l'imagerie hyperspectrale des principaux vaisseaux rétiniens et des lits capillaires seront validées et calibrées chez des volontaires humains à l'aide de notre nouvelle technique exacte qui permet le contrôle précis de la pression partielle d'oxygène (PO2) pour induire un contrôle et des niveaux sûrs d'hypoxie. Les valeurs de saturation en oxygène seront comparées aux valeurs de PO2 mesurées (c.-à-d. norme reconnue) pour différents niveaux d'hypoxie et sera utilisé pour fournir un aperçu des propriétés de la sortie de données, par ex. plage de fonctionnement efficace, linéarité de la réponse. À la fin de l'étude, les sujets seront remis dans des conditions normoxiques pour évaluer la reproductibilité des cartes de saturation en oxygène.
Sous-étude 3
Les sujets présentant des symptômes d'occlusion de la branche et de l'artère rétinienne centrale et de la veine au cours des 2 derniers mois seront utilisés pour valider la technologie de flux sanguin Doppler SD-OCT et les cartes de saturation en oxygène dérivées de l'imagerie hyperspectrale. En cas d'occlusion de la veine centrale de la rétine et de l'artère, les valeurs d'imagerie (c. le flux sanguin rétinien interne et choroïdien, les valeurs de saturation en oxygène des principaux vaisseaux rétiniens et des lits capillaires de la rétine et de l'ONH) seront comparés entre les yeux affectés et non affectés. En cas d'occlusion de branche, les valeurs d'imagerie seront comparées entre les quadrants affectés et non affectés de l'œil affecté et entre les yeux affectés et non affectés. La différence de flux sanguin rétinien interne et choroïdien pour chaque œil sera calculée et comparée entre les yeux.
Sous-étude 4
Étalonnage pour la mélanine rétinienne, l'absorption du cristallin, le pigment maculaire, la variation morphologique et l'autofluorescence pré-rétinienne chez des sujets sains (n ​​= 20 par décennie, intervalle de 40 à 80 ans). Des techniques réflectométriques établies pour dériver des valeurs d'absorption et des techniques d'autofluorescence seront utilisées pour calculer les valeurs de correction pour chaque paramètre qui influence les données d'imagerie hyper-spectrale rétinienne et de saturation en oxygène ON (Keilhauer et Delori, 2006 ; Delori et al, 2007).
Sous-étude 5
Constitution d'une base de données de valeurs d'imagerie contrôle sain (n=20 par décennie, intervalle 40 à 80ans). Une base de données de valeurs témoins saines sera établie pour chaque technologie en tenant compte de facteurs étrangers tels que l'âge (fourchette de 40 à 70 ans) et le sexe. La base de données des témoins sains sera comparée aux résultats de chaque patient individuel dans la phase d'étude prospective de ce programme de recherche proposé (voir Phase d'étude prospective, 3, Groupe témoin). Des limites de confiance statistiques pour les anomalies à chaque instant et pour la progression dans le temps seront établies. Les mesures seront répétées lors de visites séparées pour établir la répétabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation et étalonnage de la technologie quantitative de débit sanguin Doppler SD-OCT
Délai: 1 an
La validation et l'étalonnage de la technologie Doppler SD-OCT pour leur utilisation optimale en milieu clinique sont nécessaires. Nous visons à explorer le rapport signal sur bruit des paramètres de débit sanguin rétinien et de saturation en oxygène, à générer des valeurs pour définir l'impact de l'absorption, de la variation morphologique du fond d'œil et de l'autofluorescence prérétinienne sur l'imagerie de saturation en oxygène et établirons une base de données d'imagerie de contrôle sain valeurs pour les nouvelles technologies et la reproductibilité de ces mesures.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Ontario Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORF1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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