Saturazione dell'ossigeno retinico, flusso sanguigno, funzione vascolare e imaging morfometrico ad alta risoluzione nell'occhio umano vivente
16 gennaio 2013 aggiornato da: Chris Hudson, University of Toronto
Fase 1. Fase di convalida e calibrazione: saturazione dell'ossigeno retinico, flusso sanguigno, funzione vascolare e imaging morfometrico ad alta risoluzione nell'occhio umano vivente
I canadesi temono la perdita della vista più di qualsiasi altra disabilità.
La perdita della vista ha un enorme impatto sulla qualità della vita ed è estremamente costosa dal punto di vista sociale ed economico.
Nel 2001, si stimava che più di 600.000 canadesi soffrissero di una grave perdita della vista, pari al 17% della disabilità totale in Canada.
Una persona su 9 subisce una grave perdita della vista entro i 65 anni di età; tuttavia, questo aumenta a 1 persona su 4 entro 75 anni.
Il costo finanziario della perdita della vista in Canada è di $ 15,8 miliardi all'anno.
C'è una percezione generale che la perdita della vista sia "normale con l'invecchiamento", ma si stima che il 75% della perdita della vista sia prevenibile.
Le principali cause di grave perdita della vista sono la degenerazione maculare senile (ARMD), il glaucoma, in particolare il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e la retinopatia diabetica (DR).
Il Canada è diretto verso un'epidemia di malattie degli occhi legate all'età e, a meno che non si faccia qualcosa per prepararsi a questo, una grave perdita della vista avrà conseguenze significative in termini di costi sociali ed economici.
Attraverso questo programma di ricerca proposto, e in collaborazione con i nostri partner internazionali accademici e del settore privato, costruiremo e svilupperemo tecnologie di imaging quantitativo uniche per consentire la valutazione non invasiva dei cambiamenti visivi, cambiamenti strutturali nello spessore della retina nella parte posteriore del occhio e anche cambiamenti nella quantità di sangue che scorre attraverso i vasi sanguigni che alimentano la retina con l'ossigeno.
Questa ricerca si aggiungerà alle nostre conoscenze di base nella previsione dello sviluppo di cambiamenti che minacciano la vista nei pazienti con le tre malattie e faciliterà la diagnosi precoce del problema per aiutarci a scoprire trattamenti precedenti per le persone con queste condizioni.
L'affidabilità di ciascuna tecnologia di imaging sarà valutata determinando la sua capacità di distinguere tra occhi malati e sani.
Saranno intraprese analisi trasversali a intervalli annuali, nonché analisi dei cambiamenti nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Ci sono una serie di passaggi importanti che sono necessari prima dell'utilizzo di queste tecnologie in ambito clinico. Questa fase della proposta mirerà a convalidare e calibrare le nuove tecnologie, esplorare il rapporto segnale-rumore dei parametri RBF e di saturazione dell'ossigeno, generare valori per definire l'impatto dell'assorbimento, della variazione morfologica del fondo e dell'autofluorescenza pre-retinica sulla saturazione dell'ossigeno imaging e creerà un database di valori di imaging di controllo sani sia per le nuove tecnologie che per la riproducibilità di tali misurazioni. Nota: i calcoli delle dimensioni del campione sono stati condotti per tutti gli aspetti di questa fase del protocollo, sulla base del nostro ampio lavoro di reattività vascolare retinica. Costruiremo e svilupperemo tecnologie di imaging quantitativo uniche che ci consentiranno di esplorare la fisiologia della perfusione retinica e coroidale, la regolazione vascolare e l'ossigenazione retinica.
Dopo aver completato la fase di convalida e calibrazione, questa ricerca alla fine si aggiungerà alle nostre conoscenze di base nella previsione dello sviluppo di cambiamenti minacciosi per la vista nei pazienti con ARMD, retinopatia diabetica e glaucoma aperto primario, e faciliterà la diagnosi precoce del problema per aiutarci a scoprire trattamenti precedenti per le persone con queste condizioni. L'affidabilità di ciascuna tecnologia di imaging sarà valutata determinando la sua capacità di distinguere tra occhi malati e sani. Attraverso questo programma di ricerca proposto, costruiremo e svilupperemo tecnologie di imaging quantitativo uniche per: Valutare in modo completo l'afflusso di sangue e le caratteristiche di regolazione vascolare del segmento posteriore dell'occhio, una capacità diagnostica attualmente fortemente limitata. Valutare i disturbi della saturazione dell'ossigeno nella retina e ON che si verificano prima di cambiamenti clinicamente rilevabili, capacità diagnostica che attualmente non esiste. Utilizzando i parametri dell'afflusso di sangue alla retina e della saturazione dell'ossigeno, ricaveremo l'erogazione netta di ossigeno alla retina e alla testa del nervo ottico (ONH), una capacità diagnostica che non esiste
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I volantini che pubblicizzano lo studio saranno affissi nelle bacheche all'interno del Toronto Western Hospital.
Le coorti saranno selezionate tra gli intervistati al volantino.
Anche i medici del dipartimento di oftalmologia del Toronto Western Hopital offriranno lo studio ai pazienti che considerano potenziali partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 agli 80 anni
- buona visione in almeno un occhio (equivalente a 20/40 o migliore quando si indossano occhiali aggiornati)
- normale pressione intraoculare (es. < 22 mmHg)
- rifrazione degli occhiali tra +/- 6,00 DS e / o +/- 2,50 DC
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia oculare a parte l'occlusione della vena/arteria retinica (per lo studio stub n. 3, verranno reclutati pazienti con occlusione del vaso retinico)
- storia di ictus, malattie polmonari croniche (es. non include l'asma stagionale)
- assunzione di farmaci con effetti noti sui vasi sanguigni, diversi dai farmaci per controllare la glicemia, la pressione sanguigna o i livelli di colesterolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sottostudio 1
La tecnologia quantitativa Doppler SD-OCT Blood Flow sarà convalidata e calibrata manipolando i gas ematici di fine espirazione utilizzando il sequenziatore di gas controllato da computer (Slessarev et al, 2005) in 15 controlli sani.
I valori del flusso sanguigno omeostatico della retina interna e l'entità della reattività vascolare saranno confrontati tra la tecnologia del flusso sanguigno Doppler SD-OCT e il misuratore di flusso sanguigno laser Canon, uno standard consolidato, in posizioni specifiche all'interno dell'albero vascolare retinico.
|
|
Sottostudio 2
Le mappe di saturazione dell'ossigeno derivate dall'imaging quantitativo e iperspettrale dei principali vasi retinici e dei letti capillari saranno convalidate e calibrate in volontari umani utilizzando la nostra tecnica innovativa ed esatta che consente il controllo preciso della pressione parziale dell'ossigeno (PO2) per indurre controllato e livelli sicuri di ipossia.
I valori di saturazione dell'ossigeno saranno confrontati con i valori misurati di PO2 (es.
standard riconosciuto) per vari livelli di ipossia e sarà utilizzato per fornire informazioni sulle proprietà dell'output dei dati, ad es.
campo operativo effettivo, linearità di risposta.
Alla fine dello studio, i soggetti verranno riportati in condizioni normossiche per valutare la riproducibilità delle mappe di saturazione dell'ossigeno.
|
|
Sottostudio 3
I soggetti con sintomi di occlusione dell'arteria e della vena retinica centrale e ramificata negli ultimi 2 mesi saranno utilizzati per convalidare la tecnologia del flusso sanguigno Doppler SD-OCT e le mappe di saturazione dell'ossigeno derivate dall'imaging iperspettrale.
In caso di occlusione della vena e dell'arteria centrale della retina, i valori di imaging (ad es.
il flusso sanguigno della retina interna e della coroide, i valori di saturazione di ossigeno dei principali vasi retinici e dei letti capillari della retina e dell'ONH) saranno confrontati tra gli occhi affetti e non affetti.
Nei casi di occlusione del ramo, i valori di imaging saranno confrontati tra i quadranti affetti e non affetti dell'occhio affetto e tra gli occhi affetti e non affetti.
La differenza nel flusso sanguigno della retina interna e della coroide per ciascun occhio verrà calcolata e confrontata tra gli occhi.
|
|
Sottostudio 4
Calibrazione per melanina retinica, assorbimento del cristallino, pigmento maculare, variazione morfologica e autofluorescenza pre-retinica in soggetti sani (n=20 per decennio, intervallo da 40 a 80 anni).
Tecniche riflettometriche consolidate per derivare i valori di assorbimento e tecniche di autofluorescenza saranno utilizzate per calcolare i valori di correzione per ciascun parametro che influenza i dati di imaging retinico iperspettrale e di saturazione dell'ossigeno ON (Keilhauer e Delori, 2006; Delori et al, 2007).
|
|
Sottostudio 5
Istituzione di un database di valori di imaging di controllo sani (n=20 per decennio, intervallo da 40 a 80 anni).
Verrà istituito un database di valori di controllo sani per ciascuna tecnologia tenendo conto di fattori estranei come l'età (da 40 a 70 anni) e il sesso.
Il database dei controlli sani sarà confrontato con i risultati di ogni singolo paziente nella fase di studio prospettico di questo programma di ricerca proposto (vedi Fase di studio prospettico, 3, Gruppo di controllo).
Saranno stabiliti limiti di confidenza statistici per l'anomalia in ciascun punto temporale e per la progressione nel tempo.
Le misurazioni saranno ripetute in visite separate per stabilire la ripetibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida e calibrazione della tecnologia quantitativa, Doppler SD-OCT Blood Flow
Lasso di tempo: 1 anno
|
È necessaria la convalida e la calibrazione della tecnologia Doppler SD-OCT per il loro utilizzo ottimale in ambito clinico.
Miriamo a esplorare il rapporto segnale-rumore del flusso sanguigno retinico e dei parametri di saturazione dell'ossigeno, generare valori per definire l'impatto dell'assorbimento, della variazione morfologica del fondo e dell'autofluorescenza pre-retinica sull'imaging della saturazione dell'ossigeno e stabiliremo un database di imaging di controllo sano valori sia per le nuove tecnologie che per la riproducibilità di tali misurazioni.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORF1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .