Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverzadiging van het netvlies, doorbloeding, vasculaire functie en morfometrische beeldvorming met hoge resolutie in het levende menselijke oog

16 januari 2013 bijgewerkt door: Chris Hudson, University of Toronto

Fase 1. Validatie- en kalibratiefase: retinale zuurstofverzadiging, bloedstroom, vasculaire functie en hoge resolutie morfometrische beeldvorming in het levende menselijke oog

Canadezen zijn meer bang voor gezichtsverlies dan voor enige andere handicap. Visusverlies heeft een enorme impact op de kwaliteit van leven en is extreem duur vanuit maatschappelijk en economisch perspectief. In 2001 hadden naar schatting meer dan 600.000 Canadezen ernstig gezichtsverlies, goed voor 17% van de totale handicap in Canada. Een op de 9 personen ervaart ernstig gezichtsverlies tegen de leeftijd van 65 jaar; dit neemt echter toe tot 1 op de 4 personen met 75 jaar. De financiële kosten van verlies van gezichtsvermogen in Canada bedragen $ 15,8 miljard per jaar. Er is een algemene perceptie dat verlies van gezichtsvermogen "normaal is bij veroudering", maar naar schatting is 75% van het verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. De belangrijkste oorzaken van ernstig gezichtsverlies zijn leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), glaucoom, in het bijzonder primair openkamerhoekglaucoom (POAG) en diabetische retinopathie (DR). Canada stevent af op een epidemie van leeftijdsgebonden oogziekten en, tenzij er iets wordt gedaan om zich hierop voor te bereiden, zal ernstig gezichtsverlies aanzienlijke gevolgen hebben in termen van maatschappelijke en economische kosten. Door middel van dit voorgestelde onderzoeksprogramma, en in samenwerking met onze internationale academische en particuliere partners, zullen we unieke kwantitatieve beeldvormingstechnologieën bouwen en ontwikkelen om niet-invasieve beoordeling van visuele veranderingen, structurele veranderingen in de dikte van het netvlies aan de achterkant van het netvlies mogelijk te maken. oog en ook veranderingen in de hoeveelheid bloed die door de bloedvaten stroomt die het netvlies van zuurstof voorzien. Dit onderzoek zal bijdragen aan onze basiskennis bij het voorspellen van de ontwikkeling van gezichtsbedreigende veranderingen bij patiënten met de drie ziekten, en zal een eerdere opsporing van het probleem vergemakkelijken, zodat we eerdere behandelingen voor mensen met deze aandoeningen kunnen ontdekken. De betrouwbaarheid van elke beeldvormingstechnologie zal worden beoordeeld door het vermogen om onderscheid te maken tussen zieke en gezonde ogen te bepalen. Er zullen jaarlijkse transversale analyses worden uitgevoerd, evenals analyses van veranderingen in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een aantal belangrijke stappen die nodig zijn voordat deze technologieën in een klinische setting kunnen worden gebruikt. Deze fase van het voorstel heeft tot doel de nieuwe technologieën te valideren en te kalibreren, de signaal-ruisverhouding van RBF- en zuurstofverzadigingsparameters te onderzoeken, waarden te genereren om de impact van absorptie, morfologische fundusvariatie en pre-retinale autofluorescentie op zuurstofverzadiging te definiëren beeldvorming en zal een database opzetten met beeldvormingswaarden voor gezonde controles voor zowel nieuwe technologieën als de reproduceerbaarheid van die metingen. Opmerking: er zijn steekproefomvangberekeningen uitgevoerd voor alle aspecten van deze fase van het protocol, gebaseerd op ons uitgebreide retinale vasculaire reactiviteitswerk. We zullen unieke kwantitatieve beeldvormingstechnologieën bouwen en ontwikkelen waarmee we de fysiologie van retinale en choroïdale perfusie en vasculaire regulatie en retinale oxygenatie kunnen onderzoeken.

Na voltooiing van de validatie- en kalibratiefase zal dit onderzoek uiteindelijk bijdragen aan onze basiskennis bij het voorspellen van de ontwikkeling van gezichtsbedreigende veranderingen bij patiënten met de ARMD, diabetische retinopathie en primair open glaucoom, en een eerdere opsporing van het probleem vergemakkelijken om ons te helpen ontdekken eerdere behandelingen voor mensen met deze aandoeningen. De betrouwbaarheid van elke beeldvormingstechnologie zal worden beoordeeld door het vermogen om onderscheid te maken tussen zieke en gezonde ogen te bepalen. Via dit voorgestelde onderzoeksprogramma zullen we unieke kwantitatieve beeldvormingstechnologieën bouwen en ontwikkelen om: De bloedtoevoer naar en vasculaire regulatiekenmerken van het achterste segment van het oog uitgebreid te beoordelen, een diagnostisch vermogen dat momenteel ernstig beperkt is. Beoordeel zuurstofverzadigingsstoornissen in het netvlies en ON die optreden voorafgaand aan klinisch detecteerbare veranderingen, diagnostische mogelijkheden die momenteel niet bestaan. Met behulp van de retinale bloedtoevoer en zuurstofverzadigingsparameters zullen we de netto zuurstofafgifte aan het netvlies en de oogzenuwkop (ONH) afleiden, een diagnostisch vermogen dat niet bestaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Flyers die reclame maken voor de studie zullen op mededelingenborden in het Toronto Western Hospital worden geplaatst. De cohorten worden geselecteerd uit de respondenten op de flyer. Artsen van de afdeling Oogheelkunde in het Toronto Western Hopital zullen de studie ook aanbieden aan patiënten die zij als potentiële deelnemers beschouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 80 jaar
  • goed zicht in ten minste één oog (gelijk aan 20/40 of beter bij het dragen van een up-to-date bril)
  • normale intraoculaire druk (d.w.z. < 22 mm Hg)
  • brilbreking tussen +/- 6.00 DS &/of +/- 2.50 DC

Uitsluitingscriteria:

  • elke oogaandoening behalve occlusie van de retinale ader/arterie (voor stompstudie #3 zullen patiënten met occlusie van de retinale vaten worden geworven)
  • voorgeschiedenis van beroerte, chronische longziekte (d.w.z. omvat geen seizoensgebonden astma)
  • het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de bloedvaten, behalve medicijnen om de bloedglucose, bloeddruk of cholesterolwaarden onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelstudie 1
De Quantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology zal gevalideerd en gekalibreerd worden door end-tidal bloedgassen te manipuleren met behulp van de computergestuurde gassequencer (Slessarev et al, 2005) in 15 gezonde controles. Homeostatische bloedstroomwaarden in het binnenste netvlies en de omvang van vasculaire reactiviteit zullen worden vergeleken tussen Doppler SD-OCT-bloedstroomtechnologie en de Canon Laser Blood Flowmeter, een gevestigde standaard, op specifieke locaties in de retinale vasculaire boom.
Deelstudie 2
De kwantitatieve, van hyperspectrale beeldvorming afgeleide zuurstofverzadigingskaarten van de belangrijkste retinavaten en capillaire bedden zullen worden gevalideerd en gekalibreerd bij menselijke vrijwilligers met behulp van onze nieuwe en exacte techniek die de nauwkeurige regeling van de partiële zuurstofdruk (PO2) mogelijk maakt om gecontroleerde en veilige niveaus van hypoxie. Zuurstofverzadigingswaarden worden vergeleken met gemeten PO2-waarden (d.w.z. erkende standaard) voor verschillende niveaus van hypoxie en zal worden gebruikt om inzicht te geven in de eigenschappen van de gegevensuitvoer, b.v. effectief werkbereik, lineariteit van respons. Aan het einde van het onderzoek worden proefpersonen teruggebracht naar normoxische omstandigheden om de reproduceerbaarheid van zuurstofverzadigingskaarten te beoordelen.
Deelstudie 3
Proefpersonen met symptomen van vertakking en centrale retinale slagader- en aderocclusie in de afgelopen 2 maanden zullen worden gebruikt om de Doppler SD-OCT-bloedstroomtechnologie en de van hyperspectrale beeldvorming afgeleide zuurstofverzadigingskaarten te valideren. In gevallen van occlusie van de centrale retinale ader en arterie moeten beeldvormingswaarden (d.w.z. interne retinale en choroïdale bloedstroom, zuurstofverzadigingswaarden van de belangrijkste retinale vaten en de capillaire bedden van het netvlies en ONH) zullen worden vergeleken tussen de aangedane en niet-aangetaste ogen. In het geval van vertakkingsocclusie worden beeldvormingswaarden vergeleken tussen de aangedane en niet-aangetaste kwadranten van het aangedane oog en tussen de aangedane en niet-aangetaste ogen. Het verschil in de binnenste retinale en choroïdale bloedstroom voor elk oog wordt berekend en tussen de ogen vergeleken.
Deelstudie 4
Kalibratie voor retinale melanine, kristallijne lensabsorptie, maculapigment, morfologische variatie en pre-retinale autofluorescentie bij gezonde proefpersonen (n=20 per decennium, bereik 40 tot 80 jaar). Gevestigde reflectometrische technieken om absorptiewaarden af ​​te leiden en autofluorescentietechnieken zullen worden gebruikt om correctiewaarden te berekenen voor elke parameter die de hyperspectrale retinale en ON zuurstofverzadigingsbeeldvormingsgegevens beïnvloedt (Keilhauer en Delori, 2006; Delori et al, 2007).
Deelstudie 5
Oprichting van een database met beeldvormingswaarden voor gezonde controles (n=20 per decennium, bereik 40 tot 80 jaar). Voor elke technologie zal een database met gezonde controlewaarden worden aangelegd, waarbij rekening wordt gehouden met externe factoren zoals leeftijd (spreiding 40 tot 70 jaar) en geslacht. De gezonde controledatabase zal worden vergeleken met de resultaten van elke individuele patiënt in de prospectieve studiefase van dit voorgestelde onderzoeksprogramma (zie Prospectieve studiefase, 3, controlegroep). Er zullen statistische betrouwbaarheidslimieten voor afwijkingen op elk tijdstip en voor progressie in de loop van de tijd worden vastgesteld. Metingen worden bij afzonderlijke bezoeken herhaald om herhaalbaarheid vast te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie en kalibratie van de Quantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology
Tijdsspanne: 1 jaar
Validatie en kalibratie van de Doppler SD-OCT-technologie voor optimaal gebruik in een klinische setting is vereist. We streven ernaar de signaal-ruisverhouding van retinale bloedstroom en zuurstofverzadigingsparameters te onderzoeken, waarden te genereren om de impact van absorptie, morfologische fundusvariatie en pre-retinale autofluorescentie op beeldvorming van zuurstofverzadiging te definiëren en zullen een database van gezonde controlebeeldvorming opzetten waarden voor zowel nieuwe technologieën als de reproduceerbaarheid van die metingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Ontario Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORF1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren