Retinale Sauerstoffsättigung, Durchblutung, Gefäßfunktion und hochauflösende morphometrische Bildgebung im lebenden menschlichen Auge
16. Januar 2013 aktualisiert von: Chris Hudson, University of Toronto
Phase 1. Validierungs- und Kalibrierungsphase: Retinale Sauerstoffsättigung, Blutfluss, Gefäßfunktion und hochauflösende morphometrische Bildgebung im lebenden menschlichen Auge
Kanadier fürchten den Verlust des Sehvermögens mehr als jede andere Behinderung.
Der Verlust des Sehvermögens hat einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität und ist aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht äußerst kostspielig.
Im Jahr 2001 hatten schätzungsweise mehr als 600.000 Kanadier einen schweren Sehverlust, was 17 % aller Behinderungen in Kanada ausmacht.
Einer von 9 Personen erleidet im Alter von 65 Jahren einen schweren Sehverlust; jedoch erhöht sich dies auf 1 von 4 Personen im Alter von 75 Jahren.
Die finanziellen Kosten des Sehverlusts in Kanada belaufen sich auf 15,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Es besteht die allgemeine Auffassung, dass Sehverlust „mit dem Alter normal“ ist, aber schätzungsweise 75 % des Sehverlusts sind vermeidbar.
Die Hauptursachen für schweren Sehverlust sind altersbedingte Makuladegeneration (ARMD), Glaukom, insbesondere primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und diabetische Retinopathie (DR).
Kanada steuert auf eine Epidemie altersbedingter Augenkrankheiten zu, und wenn nicht etwas unternommen wird, um sich darauf vorzubereiten, wird ein schwerer Sehverlust erhebliche Folgen für die Gesellschaft und die Wirtschaft haben.
Durch dieses vorgeschlagene Forschungsprogramm und in Verbindung mit unseren internationalen akademischen und privaten Partnern werden wir einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, um eine nicht-invasive Bewertung von visuellen Veränderungen und strukturellen Veränderungen in der Dicke der Netzhaut auf der Rückseite des Auges zu ermöglichen Auge und auch Veränderungen in der Blutmenge, die durch die Blutgefäße fließt, die die Netzhaut mit Sauerstoff versorgen.
Diese Forschung wird unser grundlegendes Wissen bei der Vorhersage der Entwicklung von visusbedrohenden Veränderungen bei Patienten mit den drei Krankheiten erweitern und eine frühere Erkennung des Problems erleichtern, um uns zu helfen, frühere Behandlungen für Menschen mit diesen Erkrankungen zu finden.
Die Zuverlässigkeit jeder Bildgebungstechnologie wird bewertet, indem ihre Fähigkeit bestimmt wird, zwischen erkrankten und gesunden Augen zu unterscheiden.
Es werden Querschnittsanalysen in jährlichen Abständen sowie Veränderungen im Zeitverlauf durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Vor der Verwendung dieser Technologien in einem klinischen Umfeld sind eine Reihe wichtiger Schritte erforderlich. Diese Phase des Vorschlags zielt darauf ab, die neuen Technologien zu validieren und zu kalibrieren, das Signal-Rausch-Verhältnis von RBF- und Sauerstoffsättigungsparametern zu untersuchen, Werte zu generieren, um die Auswirkungen von Absorption, morphologischer Fundusvariation und präretinaler Autofluoreszenz auf die Sauerstoffsättigung zu definieren Bildgebung und wird eine Datenbank mit gesunden Kontrollbildwerten sowohl für neue Technologien als auch für die Reproduzierbarkeit dieser Messungen einrichten. Hinweis: Berechnungen der Stichprobengröße wurden für alle Aspekte dieser Phase des Protokolls durchgeführt, basierend auf unserer umfangreichen Arbeit zur retinalen vaskulären Reaktivität. Wir werden einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, die es uns ermöglichen, die Physiologie der retinalen und choroidalen Perfusion und Gefäßregulation sowie die retinale Oxygenierung zu erforschen.
Nach Abschluss der Validierungs- und Kalibrierungsphase wird diese Forschung letztendlich zu unserem Grundwissen bei der Vorhersage der Entwicklung von visusbedrohenden Veränderungen bei Patienten mit AMD, diabetischer Retinopathie und primärem offenem Glaukom beitragen und eine frühere Erkennung des Problems erleichtern, um uns bei der Entdeckung zu helfen frühere Behandlungen für Menschen mit diesen Erkrankungen. Die Zuverlässigkeit jeder Bildgebungstechnologie wird bewertet, indem ihre Fähigkeit bestimmt wird, zwischen erkrankten und gesunden Augen zu unterscheiden. Im Rahmen dieses vorgeschlagenen Forschungsprogramms werden wir einzigartige quantitative Bildgebungstechnologien aufbauen und entwickeln, um: die Blutversorgung und die vaskulären Regulierungsmerkmale des hinteren Augenabschnitts umfassend zu bewerten, eine diagnostische Fähigkeit, die derzeit stark eingeschränkt ist. Bewertung von Sauerstoffsättigungsstörungen in der Netzhaut und ON, die vor klinisch nachweisbaren Veränderungen auftreten, diagnostische Möglichkeiten, die derzeit nicht vorhanden sind. Unter Verwendung der retinalen Blutversorgung und der Sauerstoffsättigungsparameter leiten wir die Netto-Sauerstoffzufuhr an die Netzhaut und den Sehnervenkopf (ONH) ab, eine diagnostische Fähigkeit, die es nicht gibt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
275
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Flyer, die für die Studie werben, werden an Anschlagtafeln im Toronto Western Hospital ausgehängt.
Die Kohorten werden aus den Antworten des Flyers ausgewählt.
Kliniker in der Abteilung für Augenheilkunde im Toronto Western Hospital werden die Studie auch Patienten anbieten, die sie als potenzielle Teilnehmer betrachten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 80 Jahre alt
- gutes Sehvermögen auf mindestens einem Auge (entspricht 20/40 oder besser beim Tragen einer aktuellen Brille)
- normaler Augeninnendruck (d.h. < 22 mmHg)
- Brillenrefraktion zwischen +/- 6,00 DS & / oder +/- 2,50 DC
Ausschlusskriterien:
- jede Augenerkrankung außer retinalen Venen-/Arterienverschluss (für Stub-Studie Nr. 3 werden Patienten mit retinalem Gefäßverschluss rekrutiert)
- Geschichte von Schlaganfall, chronischer Lungenerkrankung (d.h. beinhaltet nicht saisonales Asthma)
- Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wirkung auf die Blutgefäße, mit Ausnahme von Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers, des Blutdrucks oder des Cholesterinspiegels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilstudium 1
Die quantitative Doppler-SD-OCT-Blutflusstechnologie wird validiert und kalibriert, indem endexspiratorische Blutgase mit dem computergesteuerten Gassequenzer (Slessarev et al., 2005) bei 15 gesunden Kontrollen manipuliert werden.
Die Werte des homöostatischen Blutflusses in der inneren Netzhaut und das Ausmaß der vaskulären Reaktivität werden zwischen der Doppler-SD-OCT-Blutflusstechnologie und dem Canon Laser Blood Flowmeter, einem etablierten Standard, an bestimmten Stellen innerhalb des retinalen Gefäßbaums verglichen.
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Nebenfach 2
Die von der quantitativen, hyperspektralen Bildgebung abgeleiteten Sauerstoffsättigungskarten der wichtigsten Netzhautgefäße und Kapillarbetten werden an menschlichen Freiwilligen unter Verwendung unserer neuartigen und genauen Technik validiert und kalibriert, die eine präzise Kontrolle des Sauerstoffpartialdrucks (PO2) ermöglicht, um kontrolliert zu induzieren und sichere Niveaus von Hypoxie.
Die Sauerstoffsättigungswerte werden mit den gemessenen PO2-Werten verglichen (d. h.
anerkannter Standard) für verschiedene Hypoxiegrade und wird verwendet, um einen Einblick in die Eigenschaften der Datenausgabe zu geben, z.
effektiver Betriebsbereich, Linearität der Antwort.
Am Ende der Studie werden die Probanden wieder in normoxische Bedingungen versetzt, um die Reproduzierbarkeit der Sauerstoffsättigungskarten zu beurteilen.
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Nebenfach 3
Probanden mit Symptomen eines Verschlusses von Ast- und Zentralarterien und -venen der Netzhaut innerhalb der letzten 2 Monate werden verwendet, um die Doppler-SD-OCT-Blutflusstechnologie und die von der hyperspektralen Bildgebung abgeleiteten Sauerstoffsättigungskarten zu validieren.
Bei Verschlüssen von Zentralvenen und -arterien sind Bildgebungswerte (d.h.
innere retinale und choroidale Durchblutung, Sauerstoffsättigungswerte der großen Netzhautgefäße und der Kapillarbetten der Netzhaut und ONH) werden zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Augen verglichen.
Im Falle eines Astverschlusses werden die Bildgebungswerte zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Quadranten des betroffenen Auges und zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Augen verglichen.
Der Unterschied im inneren retinalen und choroidalen Blutfluss für jedes Auge wird berechnet und zwischen den Augen verglichen.
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Nebenfach 4
Kalibrierung für retinales Melanin, Absorption der Augenlinse, Makulapigment, morphologische Variation und präretinale Autofluoreszenz bei gesunden Probanden (n=20 pro Dekade, Bereich 40 bis 80 Jahre).
Etablierte reflektometrische Techniken zur Ableitung von Absorptionswerten und Autofluoreszenztechniken werden verwendet, um Korrekturwerte für jeden Parameter zu berechnen, der die Bildgebungsdaten der hyperspektralen Netzhaut und der ON-Sauerstoffsättigung beeinflusst (Keilhauer und Delori, 2006; Delori et al., 2007).
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Nebenfach 5
Einrichtung einer Datenbank mit Bildgebungswerten gesunder Kontrollen (n = 20 pro Jahrzehnt, Bereich 40 bis 80 Jahre).
Für jede Technologie wird eine Datenbank mit gesunden Kontrollwerten erstellt, die externe Faktoren wie Alter (Bereich 40 bis 70 Jahre) und Geschlecht berücksichtigt.
Die gesunde Kontrolldatenbank wird mit den Ergebnissen jedes einzelnen Patienten in der prospektiven Studienphase dieses vorgeschlagenen Forschungsprogramms verglichen (siehe prospektive Studienphase, 3, Kontrollgruppe).
Es werden statistische Konfidenzgrenzen für Anomalien zu jedem Zeitpunkt und für die Progression im Laufe der Zeit festgelegt.
Die Messungen werden bei separaten Besuchen wiederholt, um die Wiederholbarkeit sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung und Kalibrierung der quantitativen Doppler-SD-OCT-Blutflusstechnologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Validierung und Kalibrierung der Doppler-SD-OCT-Technologie für ihre optimale Nutzung in einem klinischen Umfeld ist erforderlich.
Unser Ziel ist es, das Signal-Rausch-Verhältnis des retinalen Blutflusses und der Sauerstoffsättigungsparameter zu untersuchen, Werte zu generieren, um den Einfluss von Absorption, morphologischer Fundusvariation und präretinaler Autofluoreszenz auf die Sauerstoffsättigungsbildgebung zu definieren, und wir werden eine Datenbank für gesunde Kontrollbildgebung aufbauen Werte sowohl für neue Technologien als auch die Reproduzierbarkeit dieser Messungen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORF1
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