Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasycenie siatkówki tlenem, przepływ krwi, czynność naczyń i obrazowanie morfometryczne o wysokiej rozdzielczości w żywym ludzkim oku

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chris Hudson, University of Toronto

Faza 1. Faza walidacji i kalibracji: nasycenie tlenem siatkówki, przepływ krwi, czynność naczyń i obrazowanie morfometryczne o wysokiej rozdzielczości w żywym ludzkim oku

Kanadyjczycy boją się utraty wzroku bardziej niż jakiejkolwiek innej niepełnosprawności. Utrata wzroku ma ogromny wpływ na jakość życia i jest niezwykle kosztowna ze społecznego i ekonomicznego punktu widzenia. Szacuje się, że w 2001 roku ponad 600 000 Kanadyjczyków miało poważną utratę wzroku, co stanowiło 17% całkowitej niepełnosprawności w Kanadzie. Jedna osoba na 9 doświadcza poważnej utraty wzroku w wieku 65 lat; jednak wzrasta to do 1 na 4 osoby w wieku 75 lat. Koszt finansowy utraty wzroku w Kanadzie wynosi 15,8 miliarda dolarów rocznie. Istnieje ogólne przekonanie, że utrata wzroku jest „normalna wraz z wiekiem”, ale szacuje się, że 75% utraty wzroku można zapobiec. Głównymi przyczynami poważnej utraty wzroku są związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (ARMD), jaskra, zwłaszcza jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) i retinopatia cukrzycowa (DR). Kanada zmierza w kierunku epidemii chorób oczu związanych z wiekiem i jeśli nie zostanie zrobione coś, aby się na to przygotować, poważna utrata wzroku będzie miała poważne konsekwencje pod względem kosztów społecznych i ekonomicznych. W ramach tego proponowanego programu badawczego oraz we współpracy z naszymi międzynarodowymi partnerami akademickimi i prywatnymi zbudujemy i opracujemy unikalne ilościowe technologie obrazowania umożliwiające nieinwazyjną ocenę zmian wizualnych, zmian strukturalnych grubości siatkówki w tylnej części siatkówki oko, a także zmiany w ilości krwi przepływającej przez naczynia krwionośne, które odżywiają siatkówkę tlenem. Badania te uzupełnią naszą podstawową wiedzę na temat przewidywania rozwoju zmian zagrażających wzrokowi u pacjentów z tymi trzema chorobami i ułatwią wcześniejsze wykrycie problemu, co pomoże nam odkryć wcześniejsze metody leczenia osób z tymi schorzeniami. Niezawodność każdej technologii obrazowania zostanie oceniona poprzez określenie jej zdolności do rozróżniania chorych i zdrowych oczu. Prowadzone będą analizy przekrojowe w odstępach rocznych oraz analizy zmian w czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje szereg głównych kroków, które są wymagane przed wykorzystaniem tych technologii w warunkach klinicznych. Ta faza wniosku będzie miała na celu walidację i kalibrację nowych technologii, zbadanie stosunku sygnału do szumu RBF i parametrów nasycenia tlenem, wygenerowanie wartości w celu określenia wpływu absorpcji, zmienności morfologicznej dna oka i autofluorescencji przedsiatkówkowej na nasycenie tlenem obrazowania i stworzy bazę danych prawidłowych wartości obrazowania kontrolnego zarówno dla nowych technologii, jak i odtwarzalności tych pomiarów. Uwaga: Obliczenia wielkości próby zostały przeprowadzone dla wszystkich aspektów tej fazy protokołu, w oparciu o naszą szeroko zakrojoną pracę nad reaktywnością naczyń siatkówki. Zbudujemy i opracujemy unikalne technologie obrazowania ilościowego, które pozwolą nam zbadać fizjologię perfuzji siatkówki i naczyniówki oraz regulację naczyń i utlenowanie siatkówki.

Po zakończeniu fazy walidacji i kalibracji, badania te ostatecznie poszerzą naszą podstawową wiedzę na temat przewidywania rozwoju zagrażających wzrokowi zmian u pacjentów z ARMD, retinopatią cukrzycową i jaskrą pierwotną otwartą oraz ułatwią wcześniejsze wykrycie problemu, co pomoże nam odkryć wcześniejsze leczenie osób z tymi schorzeniami. Niezawodność każdej technologii obrazowania zostanie oceniona poprzez określenie jej zdolności do rozróżniania chorych i zdrowych oczu. W ramach tego proponowanego programu badawczego opracujemy i opracujemy unikalne technologie obrazowania ilościowego w celu: Kompleksowej oceny dopływu krwi do tylnego odcinka oka i charakterystyki regulacji naczyń w tylnym odcinku oka, możliwości diagnostycznych, które są obecnie poważnie ograniczone. Oceń zaburzenia wysycenia tlenem siatkówki i ON, które występują przed klinicznie wykrywalnymi zmianami, możliwości diagnostyczne, które obecnie nie istnieją. Korzystając z parametrów dopływu krwi do siatkówki i nasycenia tlenem, uzyskamy dostarczanie tlenu netto do siatkówki i głowy nerwu wzrokowego (ONH), zdolność diagnostyczna, która nie istnieje

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ulotki reklamujące badanie zostaną wywieszone na tablicach ogłoszeń w Toronto Western Hospital. Kohorty zostaną wybrane spośród osób, które udzieliły odpowiedzi na ulotkę. Klinicyści na oddziale okulistyki w Toronto Western Hopital będą również oferować badanie pacjentom, których uważają za potencjalnych uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 80 lat
  • dobre widzenie w co najmniej jednym oku (odpowiednik 20/40 lub lepszy przy noszeniu nowoczesnych okularów)
  • prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. < 22 mm Hg)
  • refrakcja okularów między +/- 6,00 DS i / lub +/- 2,50 DC

Kryteria wyłączenia:

  • dowolna choroba oczu poza niedrożnością żyły/tętnicy siatkówki (do badania odcinkowego nr 3 będą rekrutowani pacjenci z niedrożnością naczyń siatkówki)
  • udar mózgu w wywiadzie, przewlekła choroba płuc (tj. nie obejmuje astmy sezonowej)
  • przyjmowanie leków o znanym wpływie na naczynia krwionośne, innych niż leki kontrolujące poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi lub poziom cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie dodatkowe 1
Ilościowa technologia dopplerowskiego przepływu krwi SD-OCT zostanie zweryfikowana i skalibrowana poprzez manipulowanie gazometrią końcowo-wydechową krwi za pomocą sterowanego komputerowo sekwenatora gazów (Slessarev i in., 2005) w 15 zdrowych grupach kontrolnych. Homeostatyczne wartości przepływu krwi w wewnętrznej siatkówce i wielkość reaktywności naczyń zostaną porównane między technologią przepływu krwi Dopplera SD-OCT a przepływomierzem laserowym firmy Canon, uznanym standardem, w określonych miejscach w obrębie drzewa naczyniowego siatkówki.
Badanie dodatkowe 2
Ilościowe, hiperspektralne mapy nasycenia tlenem pochodzące z obrazowania hiperspektralnego głównych naczyń siatkówki i łóżek naczyń włosowatych zostaną zweryfikowane i skalibrowane na ochotnikach przy użyciu naszej nowej i dokładnej techniki, która pozwala na precyzyjną kontrolę ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2) w celu wywołania kontrolowanej i bezpieczny poziom hipoksji. Wartości nasycenia tlenem zostaną porównane ze zmierzonymi wartościami PO2 (tj. uznaną normą) dla różnych poziomów niedotlenienia i będą wykorzystywane do zapewnienia wglądu we właściwości wyjściowych danych, np. efektywny zakres działania, liniowość odpowiedzi. Pod koniec badania uczestnicy zostaną przywróceni do warunków normoksycznych, aby ocenić odtwarzalność map nasycenia tlenem.
Badanie dodatkowe 3
Pacjenci z objawami niedrożności gałęzi i tętnicy środkowej siatkówki oraz żył w ciągu ostatnich 2 miesięcy zostaną wykorzystani do walidacji technologii przepływu krwi Dopplera SD-OCT oraz map saturacji pochodzących z obrazowania hiperspektralnego. W przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki i tętnicy wartości obrazowania (tj. wewnętrzny przepływ krwi w siatkówce i naczyniówce, wartości nasycenia tlenem głównych naczyń siatkówki i naczyń włosowatych siatkówki i ONH) zostaną porównane między oczami dotkniętymi i zdrowymi. W przypadku niedrożności gałęzi, wartości obrazowania zostaną porównane między dotkniętymi i nienaruszonymi ćwiartkami chorego oka oraz między oczami dotkniętymi i zdrowymi. Różnica w wewnętrznym przepływie krwi w siatkówce i naczyniówce dla każdego oka zostanie obliczona i porównana między oczami.
Badanie dodatkowe 4
Kalibracja melaniny siatkówki, absorpcji soczewki krystalicznej, pigmentu plamki żółtej, zmienności morfologicznej i autofluorescencji przedsiatkówkowej u zdrowych osób (n=20 na dekadę, zakres od 40 do 80 lat). Ustalone techniki reflektometryczne do uzyskiwania wartości absorpcji i techniki autofluorescencji zostaną wykorzystane do obliczenia wartości korekcji dla każdego parametru, który wpływa na hiperspektralne dane obrazowania saturacji siatkówki i ON (Keilhauer i Delori, 2006; Delori i in., 2007).
Badanie dodatkowe 5
Ustanowienie bazy danych zdrowych wartości kontrolnych obrazowania (n=20 na dekadę, zakres od 40 do 80 lat). Dla każdej technologii zostanie utworzona baza danych zdrowych wartości kontrolnych, z uwzględnieniem czynników zewnętrznych, takich jak wiek (zakres od 40 do 70 lat) i płeć. Baza danych zdrowych osób zostanie porównana z wynikami każdego indywidualnego pacjenta w fazie badania prospektywnego proponowanego programu badawczego (patrz Faza badania prospektywnego, 3, Grupa kontrolna). Zostaną ustalone granice ufności statystycznej dla nieprawidłowości w każdym punkcie czasowym oraz dla progresji w czasie. Pomiary będą powtarzane podczas oddzielnych wizyt w celu ustalenia powtarzalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja i kalibracja ilościowej, Dopplerowskiej technologii przepływu krwi SD-OCT
Ramy czasowe: 1 rok
Wymagana jest walidacja i kalibracja technologii Dopplera SD-OCT w celu ich optymalnego wykorzystania w warunkach klinicznych. Naszym celem jest zbadanie stosunku sygnału do szumu przepływu krwi w siatkówce i parametrów nasycenia tlenem, wygenerowanie wartości w celu określenia wpływu absorpcji, zmienności morfologicznej dna oka i autofluorescencji przedsiatkówkowej na obrazowanie nasycenia tlenem oraz stworzenie bazy danych zdrowego obrazowania kontrolnego wartości zarówno dla nowych technologii, jak i odtwarzalności tych pomiarów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Ontario Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj