Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal oksygenmetning, blodstrøm, vaskulær funksjon og høyoppløselig morfometrisk avbildning i det levende menneskelige øyet

16. januar 2013 oppdatert av: Chris Hudson, University of Toronto

Fase 1. Validering og kalibreringsfase: retinal oksygenmetning, blodstrøm, vaskulær funksjon og høyoppløselig morfometrisk avbildning i det levende menneskelige øyet

Kanadiere frykter tap av syn mer enn noen annen funksjonshemming. Synstap har en enorm innvirkning på livskvalitet og er ekstremt kostbart i et samfunnsmessig og økonomisk perspektiv. I 2001 ble mer enn 600 000 kanadiere estimert til å ha alvorlig synstap, noe som utgjorde 17 % av total uførhet i Canada. En av 9 personer opplever alvorlig synstap ved 65 års alder; dette øker imidlertid til 1 av 4 individer med 75 år. Den økonomiske kostnaden for synstap i Canada er 15,8 milliarder dollar per år. Det er en generell oppfatning at synstap er "normalt med aldring", men 75 % av synstapet anslås å kunne forebygges. De viktigste årsakene til alvorlig synstap er aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), glaukom, spesielt primær åpenvinklet glaukom (POAG) og diabetisk retinopati (DR). Canada er på vei mot en epidemi av aldersrelatert øyesykdom, og med mindre noe gjøres for å forberede seg på dette, vil alvorlig synstap få betydelige konsekvenser i form av samfunnsmessige og økonomiske kostnader. Gjennom dette foreslåtte forskningsprogrammet, og i samarbeid med våre internasjonale akademiske og private partnere, vil vi bygge og utvikle unike kvantitative bildeteknologier for å tillate ikke-invasiv vurdering av visuelle endringer, strukturelle endringer i tykkelsen av netthinnen på baksiden av øyet og også endringer i mengden blod som strømmer gjennom blodårene som mater netthinnen med oksygen. Denne forskningen vil legge til vår grunnleggende kunnskap i å forutsi utviklingen av synstruende forandring hos pasienter med de tre sykdommene, og lette tidligere oppdagelse av problemet for å hjelpe oss med å oppdage tidligere behandlinger for personer med disse tilstandene. Påliteligheten til hver bildeteknologi vil bli vurdert ved å bestemme dens evne til å skille mellom syke og friske øyne. Det vil bli gjennomført tverrsnittsanalyser med årlige intervaller, samt endring over tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke store trinn som kreves før bruk av disse teknologiene i en klinisk setting. Denne fasen av forslaget tar sikte på å validere og kalibrere de nye teknologiene, utforske signal-til-støy-forholdet mellom RBF og oksygenmetningsparametere, generere verdier for å definere virkningen av absorpsjon, morfologisk fundusvariasjon og pre-retinal autofluorescens på oksygenmetning. bildebehandling og vil etablere en database med sunne kontrollavbildningsverdier for både nye teknologier og reproduserbarheten av disse målingene. Merk: Prøvestørrelsesberegninger er utført for alle aspekter av denne fasen av protokollen, basert på vårt omfattende retinale vaskulære reaktivitetsarbeid. Vi vil bygge og utvikle unike kvantitative bildeteknologier som vil tillate oss å utforske fysiologien til retinal og koroidal perfusjon og vaskulær regulering, og retinal oksygenering.

Etter å ha fullført validerings- og kalibreringsfasen, vil denne forskningen til slutt legge til vår grunnleggende kunnskap i å forutsi utviklingen av synstruende forandring hos pasienter med ARMD, diabetisk retinopati og primært åpent glaukom, og lette tidligere oppdagelse av problemet for å hjelpe oss å oppdage tidligere behandlinger for personer med disse tilstandene. Påliteligheten til hver bildeteknologi vil bli vurdert ved å bestemme dens evne til å skille mellom syke og friske øyne. Gjennom dette foreslåtte forskningsprogrammet vil vi bygge og utvikle unike kvantitative bildeteknologier for å: Omfattende vurdere blodtilførselen til og vaskulære reguleringskarakteristikker til det bakre segmentet av øyet, en diagnostisk evne som for tiden er sterkt begrenset. Vurder oksygenmetningsforstyrrelser i netthinnen og ON som oppstår før klinisk påvisbare endringer, diagnostisk evne som for øyeblikket ikke eksisterer. Ved å bruke netthinnens blodtilførsel og oksygenmetningsparametere, vil vi utlede netto oksygentilførsel til netthinnen og optisk nervehode (ONH), en diagnostisk evne som ikke eksisterer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Flyers som annonserer studien vil bli lagt ut på oppslagstavler i Toronto Western Hospital. Kohortene vil bli valgt blant respondentene til flyeren. Klinikere ved oftalomologisk avdeling i Toronto Western Hopital vil også tilby studien til pasienter som de anser som potensielle deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 80 år
  • godt syn på minst ett øye (tilsvarer 20/40 eller bedre når du bruker oppdaterte briller)
  • normalt intraokulært trykk (dvs. < 22 mm Hg)
  • brillebrytning mellom +/- 6,00 DS og / eller +/- 2,50 DC

Ekskluderingskriterier:

  • enhver okulær sykdom bortsett fra retinal vene/arterieokkklusjon (for stubbestudie nr. 3 vil pasienter med retinal karokklusjon rekrutteres)
  • historie med hjerneslag, kronisk lungesykdom (dvs. inkluderer ikke sesongbasert astma)
  • tar medisiner med kjent effekt på blodårene, annet enn medisiner for å kontrollere blodsukker, blodtrykk eller kolesterolnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Delstudie 1
Den kvantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow-teknologien vil bli validert og kalibrert ved å manipulere blodgasser ved endetidevann ved hjelp av den datastyrte gasssekvenseren (Slessarev et al, 2005) i 15 friske kontroller. Homeostatiske indre retina-blodstrømverdier og størrelsen på vaskulær reaktivitet vil bli sammenlignet mellom Doppler SD-OCT-blodstrømsteknologi og Canon Laser Blood Flowmeter, en etablert standard, på spesifikke steder i det retinale vaskulære treet.
Delstudie 2
De kvantitative, hyperspektrale imaging-avledede oksygenmetningskartene av de store netthinnekarene og kapillærsengene vil bli validert og kalibrert i menneskelige frivillige ved å bruke vår nye og eksakte teknikk som tillater nøyaktig kontroll av partialtrykket av oksygen (PO2) for å indusere kontrollert og sikre nivåer av hypoksi. Oksygenmetningsverdier vil bli sammenlignet med målte PO2-verdier (dvs. anerkjent standard) for ulike nivåer av hypoksi og vil bli brukt for å gi innsikt i egenskapene til datautgangen, f.eks. effektivt driftsområde, linearitet av respons. På slutten av studien vil forsøkspersonene bli returnert til normoksiske forhold for å vurdere reproduserbarheten av oksygenmetningskart.
Delstudie 3
Personer med symptomer på gren og sentral retinal arterie og veneokklusjon i løpet av de siste 2 månedene vil bli brukt til å validere Doppler SD-OCT-blodstrømsteknologien og oksygenmetningskartene avledet av hyperspektral avbildning. I tilfeller av sentral retinal vene og arterieokkklusjon kan bildeverdier (dvs. indre retinal og choroidal blodstrøm, oksygenmetningsverdier av de store retinale karene og kapillærsengene i netthinnen og ONH) vil sammenlignes mellom de berørte og upåvirkede øynene. I tilfeller av grenokkklusjon vil bildeverdier sammenlignes mellom de berørte og upåvirkede kvadrantene av det berørte øyet og mellom de berørte og upåvirkede øynene. Forskjellen i indre retinal og koroidal blodstrøm for hvert øye vil bli beregnet og sammenlignet mellom øynene.
Delstudie 4
Kalibrering for retinal melanin, absorpsjon av krystallinske linser, makulært pigment, morfologisk variasjon og pre-retinal autofluorescens hos friske forsøkspersoner (n=20 per tiår, område 40 til 80 år). Etablerte reflektometriske teknikker for å utlede absorpsjonsverdier og autofluorescensteknikker vil bli brukt til å beregne korreksjonsverdier for hver parameter som påvirker hyperspektral retinal og ON oksygenmetningsavbildningsdata (Keilhauer og Delori, 2006; Delori et al, 2007).
Delstudie 5
Etablering av en database med sunne kontrollavbildningsverdier (n=20 per tiår, fra 40 til 80 år). En database med sunne kontrollverdier vil bli etablert for hver teknologi som tar hensyn til fremmede faktorer som alder (fra 40 til 70 år) og kjønn. Den friske kontrolldatabasen vil bli sammenlignet med resultatene til hver enkelt pasient i den prospektive studiefasen av dette foreslåtte forskningsprogrammet (se Prospektiv studiefase, 3, kontrollgruppe). Statistiske konfidensgrenser for abnormitet på hvert tidspunkt, og for progresjon overtid, vil bli etablert. Målinger vil bli gjentatt ved separate besøk for å etablere repeterbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering og kalibrering av den kvantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology
Tidsramme: 1 år
Validering og kalibrering av Doppler SD-OCT-teknologien for optimal utnyttelse i en klinisk setting er nødvendig. Vi tar sikte på å utforske signal-til-støy-forholdet mellom retinal blodstrøm og oksygenmetningsparametere, generere verdier for å definere virkningen av absorpsjon, morfologisk fundusvariasjon og pre-retinal autofluorescens på oksygenmetningsavbildning og vil etablere en database med sunn kontrollavbildning. verdier for både nye teknologier og reproduserbarheten til disse målingene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Ontario Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORF1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere