Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal iltmætning, blodgennemstrømning, vaskulær funktion og højopløsnings morfometrisk billeddannelse i det levende menneskelige øje

16. januar 2013 opdateret af: Chris Hudson, University of Toronto

Fase 1. Validering og kalibreringsfase: Retinal iltmætning, blodgennemstrømning, vaskulær funktion og højopløsnings morfometrisk billeddannelse i det levende menneskelige øje

Canadiere frygter tab af syn mere end noget andet handicap. Synstab har en enorm indflydelse på livskvaliteten og er ekstremt omkostningsfuldt i et samfundsmæssigt og økonomisk perspektiv. I 2001 blev mere end 600.000 canadiere anslået til at have alvorligt synstab, hvilket tegner sig for 17% af det samlede handicap i Canada. En ud af 9 personer oplever alvorligt synstab ved 65 års alderen; dog stiger dette til 1 ud af 4 individer med 75 år. De økonomiske omkostninger ved synstab i Canada er $15,8 milliarder om året. Der er en generel opfattelse af, at synstab er "normalt med aldring", men 75 % af synstabet anslås at kunne forebygges. De vigtigste årsager til alvorligt synstab er aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), glaukom, især primær åbenvinklet glaukom (POAG) og diabetisk retinopati (DR). Canada er på vej mod en epidemi af aldersrelateret øjensygdom, og medmindre der gøres noget for at forberede dette, vil alvorligt synstab have betydelige konsekvenser i form af samfundsmæssige og økonomiske omkostninger. Gennem dette foreslåede forskningsprogram, og i samarbejde med vores internationale akademiske og private partnere, vil vi bygge og udvikle unikke kvantitative billedteknologier for at tillade ikke-invasiv vurdering af visuelle ændringer, strukturelle ændringer i tykkelsen af ​​nethinden bag på øjet og også ændringer i mængden af ​​blod, der strømmer gennem blodkarrene, der fodrer nethinden med ilt. Denne forskning vil føje til vores grundlæggende viden om at forudsige udviklingen af ​​synstruende forandringer hos patienter med de tre sygdomme og lette tidligere opdagelse af problemet for at hjælpe os med at opdage tidligere behandlinger for mennesker med disse tilstande. Pålideligheden af ​​hver billedteknologi vil blive vurderet ved at bestemme dens evne til at skelne mellem syge og raske øjne. Der vil blive foretaget tværsnitsanalyser med årlige intervaller samt ændringer over tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en række vigtige skridt, der er nødvendige forud for anvendelsen af ​​disse teknologier i et klinisk miljø. Denne fase af forslaget har til formål at validere og kalibrere de nye teknologier, udforske signal-til-støj-forholdet mellem RBF og iltmætningsparametre, generere værdier til at definere virkningen af ​​absorption, morfologisk fundusvariation og præ-retinal autofluorescens på iltmætning. billeddannelse og vil etablere en database med sunde kontrolbilleddannelsesværdier for både nye teknologier og reproducerbarheden af ​​disse målinger. Bemærk: Prøvestørrelsesberegninger er blevet udført for alle aspekter af denne fase af protokollen, baseret på vores omfattende retinale vaskulære reaktivitetsarbejde. Vi vil bygge og udvikle unikke kvantitative billeddannelsesteknologier, der vil give os mulighed for at udforske fysiologien af ​​retinal og choroideal perfusion og vaskulær regulering og retinal iltning.

Efter at have afsluttet validerings- og kalibreringsfasen vil denne forskning i sidste ende tilføje vores grundlæggende viden til at forudsige udviklingen af ​​synstruende forandringer hos patienter med ARMD, diabetisk retinopati og primært åbent glaukom og lette tidligere opdagelse af problemet for at hjælpe os med at opdage tidligere behandlinger til mennesker med disse lidelser. Pålideligheden af ​​hver billedteknologi vil blive vurderet ved at bestemme dens evne til at skelne mellem syge og raske øjne. Gennem dette foreslåede forskningsprogram vil vi opbygge og udvikle unikke kvantitative billeddannelsesteknologier til: Omfattende vurdering af blodtilførslen til og karreguleringskarakteristika af det bagerste segment af øjet, en diagnostisk evne, der i øjeblikket er stærkt begrænset. Vurder iltmætningsforstyrrelser i nethinden og ON, der opstår før klinisk påviselige ændringer, diagnostisk kapacitet, der i øjeblikket ikke eksisterer. Ved at bruge nethindens blodforsyning og iltmætning parametre, vil vi udlede netto ilttilførsel til nethinden og optisk nervehoved (ONH), en diagnostisk evne, der ikke eksisterer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flyers, der reklamerer for undersøgelsen, vil blive lagt på opslagstavler i Toronto Western Hospital. Kohorterne vil blive udvalgt blandt respondenterne til flyeren. Klinikere i oftalomologisk afdeling i Toronto Western Hopital vil også tilbyde undersøgelsen til patienter, som de anser for at være potentielle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 80 år
  • godt syn på mindst ét ​​øje (svarende til 20/40 eller bedre, når du bærer moderne briller)
  • normalt intraokulært tryk (dvs. < 22 mm Hg)
  • brillebrydning mellem +/- 6,00 DS & / eller +/- 2,50 DC

Ekskluderingskriterier:

  • enhver øjensygdom bortset fra retinal vene/arterieokklusion (til stubundersøgelse #3 vil patienter med retinal karokklusion blive rekrutteret)
  • historie med slagtilfælde, kronisk lungesygdom (dvs. inkluderer ikke sæsonbestemt astma)
  • tager medicin med kendt virkning på blodkarrene, bortset fra medicin til at kontrollere blodsukker, blodtryk eller kolesterolniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Delstudie 1
Den kvantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology vil blive valideret og kalibreret ved at manipulere end-tidal blodgasser ved hjælp af den computerstyrede gassequencer (Slessarev et al, 2005) i 15 sunde kontroller. Homøostatiske indre nethindens blodgennemstrømningsværdier og størrelsen af ​​vaskulær reaktivitet vil blive sammenlignet mellem Doppler SD-OCT blodgennemstrømningsteknologi og Canon Laser Blood Flowmeter, en etableret standard, på specifikke steder i det nethindevaskulære træ.
Delstudie 2
De kvantitative, hyperspektrale billeddannelses-afledte iltmætningskort over de store retinale kar og kapillærlejer vil blive valideret og kalibreret i frivillige mennesker ved hjælp af vores nye og nøjagtige teknik, der tillader den præcise kontrol af partialtrykket af ilt (PO2) for at inducere kontrolleret og sikre niveauer af hypoxi. Iltmætningsværdier vil blive sammenlignet med målte PO2-værdier (dvs. anerkendt standard) for forskellige niveauer af hypoxi og vil blive brugt til at give indsigt i dataoutputets egenskaber, f.eks. effektivt arbejdsområde, linearitet af respons. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive returneret til normoksiske forhold for at vurdere reproducerbarheden af ​​iltmætningskort.
Delstudie 3
Forsøgspersoner med symptomer på gren- og central retinal arterie og veneokklusion inden for de seneste 2 måneder vil blive brugt til at validere Doppler SD-OCT-blodstrømsteknologien og de hyperspektrale billeddannelses-afledte iltmætningskort. I tilfælde af central retinal vene og arterieokklusion kan billeddiagnostiske værdier (dvs. indre retinal og choroidal blodgennemstrømning, iltmætningsværdier i de store nethindekar og nethindens kapillærleje og ONH) vil blive sammenlignet mellem de berørte og upåvirkede øjne. I tilfælde af grenokklusion vil billeddiagnostiske værdier blive sammenlignet mellem de berørte og upåvirkede kvadranter af det berørte øje og mellem de berørte og upåvirkede øjne. Forskellen i indre retinal og choroidal blodgennemstrømning for hvert øje vil blive beregnet og sammenlignet mellem øjnene.
Delstudie 4
Kalibrering for retinal melanin, krystallinsk linseabsorption, makulært pigment, morfologisk variation og præ-retinal autofluorescens hos raske forsøgspersoner (n=20 pr. årti, intervallet 40 til 80 år). Etablerede reflektometriske teknikker til at udlede absorptionsværdier og autofluorescensteknikker vil blive brugt til at beregne korrektionsværdier for hver parameter, der påvirker de hyperspektrale retinale og ON-iltmætningsbilleddata (Keilhauer og Delori, 2006; Delori et al, 2007).
Delstudie 5
Etablering af en database over sunde kontrolbilleddannelsesværdier (n=20 pr. årti, mellem 40 og 80 år). En database med sunde kontrolværdier vil blive etableret for hver teknologi under hensyntagen til uvedkommende faktorer såsom alder (interval 40 til 70 år) og køn. Den sunde kontroldatabase vil blive sammenlignet med resultaterne fra hver enkelt patient i den prospektive undersøgelsesfase af dette foreslåede forskningsprogram (se Prospektiv undersøgelsesfase, 3, Kontrolgruppe). Statistiske konfidensgrænser for abnormitet på hvert tidspunkt og for progressionsoverarbejde vil blive fastsat. Målinger vil blive gentaget ved separate besøg for at fastslå repeterbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og kalibrering af den kvantitative, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology
Tidsramme: 1 år
Validering og kalibrering af Doppler SD-OCT-teknologien for deres optimale udnyttelse i et klinisk miljø er påkrævet. Vi sigter mod at udforske signal-til-støj-forholdet mellem nethindens blodgennemstrømning og iltmætningsparametre, generere værdier til at definere virkningen af ​​absorption, morfologisk fundusvariation og præ-retinal autofluorescens på iltmætningsbilleddannelse og vil etablere en database over sund kontrolbilleddannelse værdier for både nye teknologier og reproducerbarheden af ​​disse målinger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Ontario Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (SKØN)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner