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生きている人間の目の網膜酸素飽和度、血流、血管機能、および高解像度形態計測イメージング

2013年1月16日 更新者:Chris Hudson、University of Toronto

フェーズ 1. 検証およびキャリブレーション フェーズ: 網膜酸素飽和度、血流、血管機能、および生きている人間の目の高解像度形態計測イメージング

カナダ人は、他のどの障害よりも視力を失うことを恐れています。 視力喪失は、生活の質に多大な影響を及ぼし、社会的および経済的観点から非常に高くつきます。 2001 年には、600,000 人以上のカナダ人が重度の視覚障害を持っていると推定され、カナダの障害全体の 17% を占めています。 9 人に 1 人が 65 歳までに重度の視力喪失を経験します。ただし、これは 75 年までに 4 人に 1 人に増加します。 カナダにおける視力喪失の経済的コストは、年間 158 億ドルです。 視力低下は「老化による正常」という一般的な認識がありますが、視力低下の 75% は予防可能であると推定されています。 重度の視力喪失の主な原因は、加齢黄斑変性症 (ARMD)、緑内障、特に原発開放隅角緑内障 (POAG)、および糖尿病性網膜症 (DR) です。 カナダは加齢に伴う眼病の蔓延に向かっており、これに備えるために何かを行わない限り、重度の視力喪失は社会的および経済的コストの面で重大な結果をもたらすでしょう. この提案された研究プログラムを通じて、国際的な学術および民間部門のパートナーと協力して、独自の定量的イメージング技術を構築および開発し、視覚変化、網膜の裏側の網膜の厚さの構造変化の非侵襲的評価を可能にします。また、網膜に酸素を供給する血管を流れる血液の量も変化します。 この研究は、3 つの疾患を持つ患者の視力を脅かす変化の進行を予測する上での基本的な知識に追加され、問題の早期発見を促進して、これらの疾患を持つ人々の早期治療法を発見するのに役立ちます。 各イメージング技術の信頼性は、病気の眼と健康な眼を区別する能力を判断することによって評価されます。 経年変化の分析だけでなく、年間隔での横断的分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

臨床現場でこれらの技術を利用する前に必要な主要な手順がいくつかあります。 提案のこの段階では、新しい技術の検証と調整、RBF の信号対雑音比と酸素飽和度パラメーターの調査、酸素飽和度に対する吸収、形態学的眼底変動、網膜前自己蛍光の影響を定義するための値の生成を目指します。新しい技術とそれらの測定値の再現性の両方について、健全な対照画像値のデータベースを確立します。 注: サンプル サイズの計算は、広範な網膜血管反応性作業に基づいて、プロトコルのこのフェーズのすべての側面に対して行われています。 独自の定量的イメージング技術を構築および開発し、網膜および脈絡膜の灌流と血管調節、および網膜酸素化の生理学を調査できるようにします。

検証と調整段階を完了したこの研究は、ARMD、糖尿病性網膜症、原発性開放緑内障患者の視覚を脅かす変化の発生を予測する上での基本的な知識に最終的に追加され、発見に役立つ問題の早期発見を促進します。これらの条件を持つ人々のためのより早い処置。 各イメージング技術の信頼性は、病気の眼と健康な眼を区別する能力を判断することによって評価されます。 この提案された研究プログラムを通じて、独自の定量的イメージング技術を構築および開発します。 臨床的に検出可能な変化、現在存在しない診断機能の前に発生する網膜および ON の酸素飽和障害を評価します。 網膜の血液供給と酸素飽和度のパラメーターを使用して、網膜と視神経乳頭 (ONH) への正味の酸素供給を導出します。これは、存在しない診断機能です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究を宣伝するチラシは、Toronto Western Hospital 内の掲示板に掲示されます。 コホートは、チラシへの回答者から選択されます。 トロント西部病院の眼科部門の臨床医も、潜在的な参加者であると考える患者に研究を提供します。

説明

包含基準:

  • 20~80歳
  • 少なくとも片眼の良好な視力 (最新の眼鏡を着用した場合、20/40 以上に相当)
  • 通常の眼圧(つまり < 22mmHg)
  • +/- 6.00 DS および/または +/- 2.50 DC の間の眼鏡屈折

除外基準:

  • -網膜静脈/動脈閉塞以外の眼疾患(スタブ研究#3では、網膜血管閉塞の患者が募集されます)
  • 脳卒中の病歴、慢性肺疾患(すなわち 季節性喘息は含まない)
  • 血糖値、血圧、またはコレステロール値を制御するための薬以外に、血管に影響を与えることが知られている薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
サブスタディ 1
定量的ドップラー SD-OCT 血流技術は、15 人の健康な対照において、コンピューター制御ガスシーケンサー (Slessarev et al, 2005) を使用して呼気終末血液ガスを操作することによって検証および較正されます。 ホメオスタティックな内部網膜血流値と血管反応性の大きさは、ドップラーSD-OCT血流技術と確立された標準であるキヤノンレーザー血流計との間で、網膜血管樹内の特定の位置で比較されます。
サブスタディ 2
主要な網膜血管と毛細血管床の定量的ハイパースペクトルイメージング由来酸素飽和マップは、酸素分圧(PO2)の正確な制御を可能にする私たちの斬新で正確な技術を使用して、人間のボランティアで検証および較正されます。低酸素症の安全なレベル。 酸素飽和度の値は、測定された PO2 値と比較されます (つまり、 さまざまなレベルの低酸素症について認識された標準)であり、データ出力の特性への洞察を提供するために使用されます。 有効動作範囲、応答の直線性。 研究の終わりに、被験者は酸素飽和度マップの再現性を評価するために正常酸素状態に戻されます。
サブスタディ 3
過去 2 か月以内に分枝および中心網膜動脈および静脈閉塞の症状を示す被験者を使用して、ドップラー SD-OCT 血流技術およびハイパースペクトル イメージングから得られた酸素飽和度マップを検証します。 網膜中心静脈および動脈閉塞の場合、画像値(すなわち 内網膜および脈絡膜の血流、主要な網膜血管および網膜の毛細血管床の酸素飽和度値、および ONH) を罹患した眼と罹患していない眼の間で比較します。 分枝閉塞の場合、影響を受けた眼の影響を受けた象限と影響を受けていない象限の間、および影響を受けた眼と影響を受けていない眼の間で画像値が比較されます。 各眼の内網膜と脈絡膜の血流の違いが計算され、眼の間で比較されます。
サブスタディ 4
健康な被験者の網膜メラニン、水晶体吸収、黄斑色素、形態変化、網膜前自己蛍光のキャリブレーション (10 年あたり n=20、範囲 40 ~ 80 歳)。 吸収値を導出するための確立された反射測定技術と自家蛍光技術を使用して、ハイパースペクトル網膜および ON 酸素飽和度イメージング データに影響を与える各パラメータの補正値を計算します (Keilhauer and Delori, 2006; Delori et al, 2007)。
サブスタディ 5
健康な対照画像値のデータベースの確立 (10 年あたり n=20、範囲 40 ~ 80 歳)。 年齢 (40 歳から 70 歳の範囲) や性別などの外部要因を考慮して、各技術の健康管理値のデータベースが確立されます。 健常対照データベースは、この提案された研究プログラムの前向き研究段階で個々の患者の結果と比較されます (前向き研究段階、3、対照群を参照)。 各時点での異常の統計的信頼限界、および経時的な進行の統計的信頼限界が確立されます。 再現性を確立するために、測定は別の訪問で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ドップラー SD-OCT 血流技術の検証とキャリブレーション
時間枠:1年
臨床環境での最適な利用のためのドップラー SD-OCT 技術の検証とキャリブレーションが必要です。 網膜血流と酸素飽和度パラメーターの信号対雑音比を調査し、酸素飽和度イメージングに対する吸収、形態学的眼底変動、網膜前自己蛍光の影響を定義する値を生成し、健康なコントロールイメージングのデータベースを確立することを目指しています。新しいテクノロジーとそれらの測定値の再現性の両方の値。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris Hudson, OD, PhD、University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年8月1日

研究の完了 (予期された)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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