Verkkokalvon happisaturaatio, verenkierto, verisuonten toiminta ja korkearesoluutioinen morfometrinen kuvantaminen elävässä ihmissilmässä
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Chris Hudson, University of Toronto
Vaihe 1. Validointi- ja kalibrointivaihe: Verkkokalvon happisaturaatio, verenkierto, verisuonten toiminta ja korkearesoluutioinen morfometrinen kuvantaminen elävässä ihmissilmässä
Kanadalaiset pelkäävät näön menetystä enemmän kuin muita vammoja.
Näön menetyksellä on valtava vaikutus elämänlaatuun ja se on yhteiskunnallisesti ja taloudellisesti erittäin kallista.
Vuonna 2001 yli 600 000 kanadalaisella arvioitiin olevan vakava näönmenetys, mikä vastaa 17 prosenttia Kanadan kokonaisvammaisuudesta.
Yksi yhdeksästä kokee vakavan näköhäviön 65 vuoden iässä; Tämä kuitenkin kasvaa 75 vuoden iässä yhteen henkilöön neljästä.
Kanadan näönmenetyksen taloudelliset kustannukset ovat 15,8 miljardia dollaria vuodessa.
Yleinen käsitys on, että näönmenetys on "normaalia ikääntymisen myötä", mutta 75 % näönmenetyksestä on arvioitu olevan estettävissä.
Vaikean näönmenetyksen tärkeimmät syyt ovat ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), glaukooma, erityisesti primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja diabeettinen retinopatia (DR).
Kanada on matkalla kohti ikääntymiseen liittyvien silmäsairauksien epidemiaa, ja ellei tähän varauduta, vakavalla näönmenetyksellä on merkittäviä seurauksia yhteiskunnallisten ja taloudellisten kustannusten kannalta.
Tämän ehdotetun tutkimusohjelman kautta ja yhdessä kansainvälisten akateemisten ja yksityisen sektorin kumppaneidemme kanssa rakennamme ja kehitämme ainutlaatuisia kvantitatiivisia kuvantamistekniikoita, jotka mahdollistavat visuaalisten muutosten ei-invasiivisen arvioinnin, verkkokalvon takaosan paksuuden rakenteelliset muutokset. silmän ja myös verkkokalvoa hapella ruokkivien verisuonten läpi virtaavan veren määrässä.
Tämä tutkimus täydentää perustietoamme ennustaaksemme näköä uhkaavien muutosten kehittymistä potilailla, joilla on kolme sairautta, ja helpottaa ongelman aikaisempaa havaitsemista, jotta voimme löytää aikaisemmat hoidot näitä sairauksia sairastaville.
Kunkin kuvantamistekniikan luotettavuus arvioidaan määrittämällä sen kyky erottaa sairaat ja terveet silmät.
Vuosittain tehdään poikkileikkausanalyysejä sekä ajan myötä tapahtuvia muutosanalyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita tärkeitä vaiheita, jotka vaaditaan ennen näiden tekniikoiden käyttöä kliinisessä ympäristössä. Tässä ehdotuksen vaiheessa pyritään validoimaan ja kalibroimaan uudet tekniikat, tutkimaan RBF:n signaali-kohinasuhdetta ja happisaturaatioparametreja, luomaan arvoja, joilla määritetään absorption, silmänpohjan morfologisen vaihtelun ja esiverkkokalvon autofluoresenssin vaikutus happisaturaatioon. kuvantamisen ja perustaa tietokannan terveiden kontrollien kuvantamisarvoista sekä uusille teknologioille että näiden mittausten toistettavuudelle. Huomautus: Näytekokolaskelmat on tehty protokollan kaikille osa-alueille, jotka perustuvat laajaan verkkokalvon verisuonireaktiivisuustutkimukseemme. Rakennamme ja kehitämme ainutlaatuisia kvantitatiivisia kuvantamistekniikoita, joiden avulla voimme tutkia verkkokalvon ja suonikalvon perfuusion ja verisuonten säätelyn fysiologiaa ja verkkokalvon hapetusta.
Validointi- ja kalibrointivaiheen päätyttyä tämä tutkimus lisää viime kädessä perustietoumme, jotta voimme ennustaa näköä uhkaavien muutosten kehittymistä potilailla, joilla on ARMD, diabeettinen retinopatia ja primaarinen avoin glaukooma, ja helpottaa ongelman aikaisempaa havaitsemista, jotta voimme löytää aikaisemmat hoidot näitä sairauksia sairastaville. Kunkin kuvantamistekniikan luotettavuus arvioidaan määrittämällä sen kyky erottaa sairaat ja terveet silmät. Tämän ehdotetun tutkimusohjelman avulla rakennamme ja kehitämme ainutlaatuisia kvantitatiivisia kuvantamistekniikoita, jotta voimme: arvioida kattavasti silmän takaosan verenkiertoa ja verisuonten säätelyominaisuuksia, diagnostinen kyky on tällä hetkellä erittäin rajoitettu. Arvioi verkkokalvon happisaturaatiohäiriöt ja ON, jotka ilmenevät ennen kliinisesti havaittavia muutoksia, diagnostinen ominaisuus, jota tällä hetkellä ei ole. Käyttämällä verkkokalvon verenkiertoa ja happisaturaatioparametreja saamme nettohapen toimituksen verkkokalvolle ja näköhermon päähän (ONH), diagnostista kykyä, jota ei ole olemassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusta mainostavat lentolehtiset asetetaan Toronton läntisen sairaalan ilmoitustauluille.
Kohortit valitaan esitteen vastanneista.
Toronto Western Hopitalin oftalomologian osaston kliiniset tarjoavat tutkimusta myös potilaille, joita he pitävät mahdollisina osallistujana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuoden iässä
- hyvä näkö vähintään yhdessä silmässä (vastaa 20/40 tai parempi, kun käytössä on ajanmukaiset silmälasit)
- normaali silmänpaine (esim. < 22 mm Hg)
- silmälasien taittuminen välillä +/- 6,00 DS & / tai +/- 2,50 DC
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa silmäsairaus paitsi verkkokalvon laskimo-/valtimontukos (typpitutkimukseen nro 3 rekrytoidaan potilaita, joilla on verkkokalvon verisuonen tukkeuma)
- aivohalvaus, krooninen keuhkosairaus (esim. ei sisällä kausi-astmaa)
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettuja vaikutuksia verisuoniin, lukuun ottamatta verensokeria, verenpainetta tai kolesterolitasoja sääteleviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alatutkimus 1
Kvantitatiivinen Doppler SD-OCT -verenvirtaustekniikka validoidaan ja kalibroidaan manipuloimalla vuoroveden lopussa olevia verikaasuja tietokoneohjatulla kaasusekvensoijalla (Slessarev et al, 2005) 15 terveessä kontrollissa.
Verkkokalvon sisäisen verenvirtauksen homeostaattisia arvoja ja verisuonten reaktiivisuuden suuruutta verrataan Doppler SD-OCT -verenvirtausteknologian ja Canonin laserverenvirtausmittarin, vakiintuneen standardin, välillä tietyissä kohdissa verkkokalvon verisuonipuussa.
|
|
Alatutkimus 2
Verkkokalvon tärkeimpien verisuonten ja kapillaarikerrosten kvantitatiiviset, hyperspektraalikuvauksesta johdetut happisaturaatiokartat validoidaan ja kalibroidaan vapaaehtoisilla ihmisillä käyttämällä uutta ja tarkkaa tekniikkaamme, joka mahdollistaa hapen osapaineen (PO2) tarkan hallinnan hallitun indusoimiseksi. ja turvalliset hypoksiatasot.
Happisaturaatioarvoja verrataan mitattuihin PO2-arvoihin (ts.
tunnustettu standardi) eritasoisille hypoksialle, ja sitä käytetään antamaan tietoa tulostetun datan ominaisuuksista, esim.
tehokas toiminta-alue, vasteen lineaarisuus.
Tutkimuksen lopussa koehenkilöt palautetaan normaaleihin olosuhteisiin happisaturaatiokarttojen toistettavuuden arvioimiseksi.
|
|
Alatutkimus 3
Koehenkilöitä, joilla on verkkokalvon haara- ja keskusvaltimo- ja laskimotukoksen oireita viimeisen 2 kuukauden aikana, käytetään Doppler SD-OCT -verenvirtausteknologian ja hyperspektrikuvauksesta johdettujen happisaturaatiokarttojen validointiin.
Verkkokalvon keskuslaskimon ja valtimon tukosten tapauksessa kuvantamisarvot (esim.
verkkokalvon ja suonikalvon sisäinen verenkierto, verkkokalvon tärkeimpien verisuonten ja verkkokalvon kapillaarikerrosten happisaturaatioarvot ja ONH) verrataan sairaiden ja vahingoittumattomien silmien välillä.
Haarojen tukkeumatapauksissa kuvantamisarvoja verrataan sairaan silmän sairastuneiden ja vahingoittumattomien kvadranttien välillä sekä sairastuneiden ja vahingoittumattomien silmien välillä.
Verkkokalvon ja suonikalvon sisäisen verenvirtauksen ero kummassakin silmässä lasketaan ja verrataan silmien välillä.
|
|
Alatutkimus 4
Verkkokalvon melaniinin, kiteisen linssin absorption, makulan pigmentin, morfologisen vaihtelun ja esiverkkokalvon autofluoresenssin kalibrointi terveillä koehenkilöillä (n = 20 vuosikymmentä, vaihteluväli 40-80 vuotta).
Vakiintuneita reflektometrisiä tekniikoita absorptioarvojen johtamiseksi ja autofluoresenssitekniikoita käytetään korjausarvojen laskemiseen jokaiselle parametrille, joka vaikuttaa verkkokalvon hyperspektriin ja ON-happisaturaation kuvantamistietoihin (Keilhauer ja Delori, 2006; Delori et al, 2007).
|
|
Alatutkimus 5
Terveiden kontrollien kuvantamisarvojen tietokannan perustaminen (n = 20 vuosikymmentä, vaihteluväli 40 - 80 vuotta).
Jokaiselle teknologialle perustetaan tietokanta terveistä kontrolliarvoista, joissa otetaan huomioon ulkoiset tekijät, kuten ikä (vaihteluväli 40–70 vuotta) ja sukupuoli.
Terveiden kontrollien tietokantaa verrataan kunkin yksittäisen potilaan tuloksiin tämän ehdotetun tutkimusohjelman tulevassa tutkimusvaiheessa (katso Prospektiivinen tutkimusvaihe, 3, kontrolliryhmä).
Tilastolliset luotettavuusrajat poikkeavuuksille kullekin ajankohdalle ja etenemisen ylityölle määritetään.
Mittaukset toistetaan erillisillä käynneillä toistettavuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen Doppler SD-OCT Blood Flow Technologyn validointi ja kalibrointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Doppler SD-OCT -teknologian validointi ja kalibrointi vaaditaan niiden optimaalista käyttöä varten kliinisissä olosuhteissa.
Pyrimme tutkimaan verkkokalvon verenvirtauksen ja happisaturaatioparametrien signaali-kohinasuhdetta, generoimaan arvoja absorption, silmänpohjan morfologisen vaihtelun ja esiverkkokalvon autofluoresenssin vaikutuksen määrittämiseksi happisaturaation kuvantamiseen sekä perustamaan tietokannan terveistä kontrollikuvauksista. uusien teknologioiden arvot ja näiden mittausten toistettavuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORF1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .